🗊Презентация Качество медицинских и фармацевтических товаров.

Качество медицинских и фармацевтических товаров. Техническое регулирование и лицензирование производства и обращения медицинских и фармацевтических товаров

Европейское региональное бюро ВОЗ 1992 г. Качественная медицинская помощь должна соответствовать «стандартам медицинских технологий при отсутствии осложнений, возникших в результате лечения, и достижении удовлетворенности пациента»

Основные понятия и определения

Свойство – объективная особенность продукции (или товара), проявляющаяся при ее создании, оценке, хранении, потреблении или эксплуатации. Простое свойство характеризуется одной особенностью (кислотность, содержание действующего вещества и др.)

Качество - совокупность характеристик объекта, относящихся к его способности удовлетворять установленные и предполагаемые потребности. (Международный стандарт ISO 8402, 1994 г.) Качество МФТ - степень их пригодности для удовлетворения потребности пациентов вылечиться.

Технический регламент – Технический регламент – нормативный документ, содержащий требования к технологии производства, качеству, безопасности и эффективности МФТ.

2. Показатели качества товаров Показатели качества товара - количественные характеристики свойств товара, определяющих пригодность товара к конкретным условиям его производства, потребления или эксплуатации.

Классификация показателей качества, в зависимости от характеризуемых свойств Единичные показатели - показатели, предназначенные для выражения простых свойств товаров (цвета, формы, целостности, кислотности). 2. Комплексные показатели - показатели, предназначенные для выражения сложных свойств товаров.

Классификация показателей качества, в зависимости от назначения 1. Базовые - показатели, принятые за основу при сравнении качества. Показатели стандартных образцов аналогичной продукции, отражающие передовые научно-технические достижения. (определение подлинности действующего вещества в сравнении с его стандартом хроматографическим методом). 2. Определяющие - показатели, имеющие решающее значение при оценке качества товаров. (органолептические показатели — внешний вид, цвет, вкус запах, агрегатное состояние ЛП).

3. Основные положения государственной системы стандартизации 3. Основные положения государственной системы стандартизации

Стандартизация – Стандартизация – деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышение конкурентоспособности продукции, работ или услуг.

Государственная система стандартизации – Государственная система стандартизации – комплекс взаимосвязанных и обусловленных правил и положений, определяющих ее цели и задачи, организацию и методику проведения необходимых работ. Цели стандартизации: (3.1.1) Повышения уровня безопасности: - жизни и здоровья граждан; - имущества физических и юридических лиц; - государственного и муниципального имущества; - в области экологии; - жизни и здоровья животных и растений; - объектов с учетом риска возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.

Документы в области стандартизации, используемые на территории РФ: Документы в области стандартизации, используемые на территории РФ: - национальные стандарты; - национальные военные стандарты; - межгосударственные стандарты, введенные в действие в РФ; - правила стандартизации, нормы и рекомендации в области стандартизации; - общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации, применяемые в установленном порядке; - стандарты организаций.

Стандартизация в здравоохранении Стандартизация в здравоохранении - это деятельность, направленная на достижение оптимальной степени упорядочения в здравоохранении путем разработки и установления требований, норм, правил, характеристик условий, продукции, технологий, работ, услуг, применяемых в здравоохранении.

4. Техническое регулирование Федеральный закон №184 – ФЗ от 27.12.2002г. «О техническом регулировании» Цели принятия закона: 1. Ликвидация необоснованных административных барьеров 2. Снятие ограничений для технического прогресса 3. Вовлечение бизнеса в нормотворческий барьер Механизм: Переход от ведомственного нормирования и обязательных стандартов к разработке и принятию технических регламентов.

Виды документов по техническому регулированию ЛС

Технический регламент – Технический регламент – документ, который принят международным договором РФ, ратифицированным в порядке, установленном законодательством РФ, или межправительственным соглашением, заключенным в порядке, установленном законодательством РФ, или ФЗ, или УП РФ, или ПП РФ и устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования.

Документы в области стандартизации, используемые на территории РФ: Документы в области стандартизации, используемые на территории РФ: национальные стандарты национальные военные стандарты межгосударственные стандарты, введенные в действие в РФ правила стандартизации, нормы и рекомендации в области стандартизации общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации, применяемые в установленном порядке - стандарты организаций.

Государственная фармакопея (ГФ) - Государственная фармакопея (ГФ) - сборник государственных стандартов качества ЛС, имеющий законодательный характер. ОФС - государственный стандарт качества ЛС включает перечень нормируемых показателей или методов испытания для конкретной ЛФ, описание физических, физико-химических, химических, биохимических, биологических, микробиологических методов анализа ЛС, требования к используемым реактивам, титрованным растворам, индикаторам.

ФС - ФС - государственный стандарт качества ЛС под международным непатентованным наименованием (МНН), содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества с учетом его лекарственной формы. ВФС утверждаются на ЛС, ЛРС и на первые промышленные серии новых ЛС, рекомендованных к медицинскому применению фармакопейным комитетом и намеченных к серийному производству. Утверждаются на ограниченный срок (не более 3 лет).

ОСТ ОСТ устанавливаются на дополнительные технические требования и групповые характеристики, необходимые для изготовления и поставки ЛС (термины, обозначения, правила приемки, маркировка, упаковка, хранение, транспортирование и др.). ФСП – стандарт качества на ЛС под торговым названием, содержащий перечень показателей и методов контроля качества ЛС, произведенного конкретным предприятием, учитывающий конкретную технологию данного предприятия и прошедший экспертизу и регистрацию в установленном порядке.

НТД для импортных ЛС: НТД для импортных ЛС: ГФ, ВФС зарубежные фармакопеи спецификации (статьи, нормы, сертификаты качества), разработанные иностранными фирмами

7. Сертификация Сертификация – форма осуществляемого органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров.

Основные цели сертификации: Основные цели сертификации: содействие потребителям в компетентном выборе продукции защита потребителя от недобросовестности изготовителя, продавца контроль безопасности для окружающей среды, жизни, здоровья, имущества подтверждение показателей качества продукции, заявленных изготовителями

Протокол испытаний - это документ, содержащий результаты испытаний и другую информацию, относящуюся к испытаниям. Протокол испытаний - это документ, содержащий результаты испытаний и другую информацию, относящуюся к испытаниям. Сертификат соответствия - это документ, выданный по правилам системы сертификации для подтверждения соответствия сертифицированной продукции установленным требованиям. Знак соответствия - это обозначение, служащее для информирования приобретателей о соответствии объекта сертификации требованиям системы добровольной сертификации или национальному стандарту.

Символика знака соответствия Российскому стандарту качества Обязательная сертификация – - это подтверждение уполномоченным на то органом соответствия товара (работы, услуги) обязательным требованиям. Цель - создание уверенности у изготовителя и потребителя в том, что сертифицированная продукция безопасна для потребления.

8. Метрология, метрологическая служба Метрология - наука об измерениях, методах и средствах обеспечения их единства и способах достижения требуемой точности.

9. Структура стандартов на медицинскую технику

Стадии разработки стандартов: Стадии разработки стандартов: организация разработки стандарта разработка первой редакции проекта стандарта и его публичное обсуждение разработка окончательной редакции проекта стандарта и ее экспертиза подготовка проекта стандарта к утверждению, утверждение стандарта, регистрация, опубликование и введение в действие.

Проекты стандартов разрабатываются предприятием-производителем (разработчиком) в соответствии с утвержденным планом. Проекты стандартов разрабатываются предприятием-производителем (разработчиком) в соответствии с утвержденным планом.

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии создает и ведет федеральный фонд государственных, международных, региональных стандартов, национальных стандартов зарубежных стран и общероссийских классификаторов технико-экономической информации, правил, норм и рекомендаций по стандартизации. Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии создает и ведет федеральный фонд государственных, международных, региональных стандартов, национальных стандартов зарубежных стран и общероссийских классификаторов технико-экономической информации, правил, норм и рекомендаций по стандартизации. Стандарты предприятий не подлежат регистрации в Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии.

Структура стандартов на медицинскую технику 1. Титульный лист (обозначение категории стандарта, его наименование и условное обозначение, наименование органа, принявшего стандарт) 2. Предисловие (содержит сведения: о техническом комитете по стандартизации или предприятии-разработчике, представивших проект стандарта для его принятия; о применении международного, регионального или национального стандарта другой страны в качестве государственного стандарта РФ; о реализации в данном стандарте законодательных актов РФ; об изобретениях, использованных при разработке стандарта) 3. Содержание (включает порядковые номера и наименования разделов, приложений с указанием страниц)

Введение (содержит обоснование причин разработки стандарта) Введение (содержит обоснование причин разработки стандарта) 5. Наименование (характеризует объект стандартизации и состоит из заголовка или группового заголовка и подзаголовка; заголовок определяет объект стандартизации; групповой заголовок указывает на наименование комплекса стандартов, в который входит данный стандарт; подзаголовок стандарта указывает вид стандарта). 6. Область применения: при уточнении объекта стандартизации применяют формулировку: «Настоящий стандарт распространяется на...»; при уточнении содержания стандарта применяют формулировку: «Настоящий стандарт устанавливает...»; при уточнении области применения применяют формулировку: «Настоящий стандарт применяется...»;

Нормативные ссылки (содержит перечень стандартов, на которые в тексте стандарта дана ссылка) Нормативные ссылки (содержит перечень стандартов, на которые в тексте стандарта дана ссылка) Термины и определения (содержит термины, используемые в стандарте, и их определения) Обозначения и сокращения (содержит перечень обозначений и сокращений, применяемых в стандарте) 10. Основные нормативные положения 11. Приложения (дополняют содержание стандарта графическим материалом, расчетами, описанием аппаратов и приборов и т.д.) 12. Библиография 13. Библиографические данные.

10. Регистрация медицинской техники, подтверждение соответствия и лицензирование медицинской техники

Цель регистрации МТ: обеспечение контроля качества, эффективности, безопасности медицинской техники, эксплуатируемой в учреждениях здравоохранения. Цель регистрации МТ: обеспечение контроля качества, эффективности, безопасности медицинской техники, эксплуатируемой в учреждениях здравоохранения. Правовая база регистрации МТ: ПЗ МЗ РФ № 735 от 30.10.2006 «Об утверждении административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации ИМН»

Для получения лицензии на осуществление деятельности по производству МТ необходимы документы (копии документов), указанные в ФЗ №128, а также копии документов: Для получения лицензии на осуществление деятельности по производству МТ необходимы документы (копии документов), указанные в ФЗ №128, а также копии документов: а) подтверждающих право собственности или иное законное основание использования зданий, помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности; б) подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям и условиям квалификацию и стаж работы специалистов, ответственных за производство и качество МТ; в) патентов РФ и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованной МТ; г) подтверждающих регистрацию в РФ МТ, которую соискатель лицензии готов производить; д) свидетельствующих о поверке и (или) калибровке средств измерений в соответствии с требованиями статей Закона РФ "Об обеспечении единства измерений".

Срок действия регистрационных удостоверений: Срок действия регистрационных удостоверений: на ИМН (медицинские изделия из стекла, полимерных, резиновых, текстильных и иных материалов, наборы реагентов и контрольные материалы для них, другие расходные средства и изделия, в основном однократного применения, не требующие технического обслуживания при использовании) - 5 лет на ИМТ (медицинские приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, медицинское оборудование, приспособления, эксплуатация которых предусматривает проведение их периодического технического обслуживания) - 10 лет с возможностью последующей перерегистрации.

Подтверждение соответствия медицинской техники – документальное удостоверение соответствия продукции или иных объектов и процессов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров. Подтверждение соответствия на территории РФ может носить добровольный или обязательный характер.

Лицензирование – Лицензирование – процедура получения и последующего подтверждения специального разрешения (лицензии) на осуществление определенного вида деятельности, требующего соблюдения установленных законодательством требований или условий.

В соответствии с ФЗ №128 от 08.08.01 В соответствии с ФЗ №128 от 08.08.01 «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензированию подлежат: производство медицинской техники техническое обслуживание медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) деятельность по распространению изделий медицинского назначения.

При лицензировании производства медицинской техники и ее технического обслуживания При лицензировании производства медицинской техники и ее технического обслуживания предъявляются следующие требования: соблюдение законодательства РФ, ГОСТов и НТД по производству и контролю качества медицинской техники; обязательная государственная регистрация в РФ медицинской техники, заявленной соискателем для производства; наличие зданий, помещений и технологического оборудования, необходимых для производства медицинской техники; соответствие производственных помещений и оборудования техническим нормам и требованиям;

наличие у работников, ответственных за производство и качество МТ, высшего или среднего специального технического или медицинского образования и стажа работы по соответствующей специальности ≥ 3 лет; наличие у работников, ответственных за производство и качество МТ, высшего или среднего специального технического или медицинского образования и стажа работы по соответствующей специальности ≥ 3 лет; повышение квалификации специалистов, ответственных за производство и качество МТ - не реже 1 раза в 5 лет; наличие патентов РФ или лицензионных договоров, разрешающих производство патентованной МТ. соответствие техническим нормам и требованиям помещений, оборудования и контрольно-измерительной аппаратуры, используемых для осуществления лицензируемой деятельности. Решение о предоставлении лицензии должно быть принято в течение 60 дней со дня обращения. Срок действия лицензии составляет 5 лет