🗊Презентация ТЕХНОЛОГИЯ ГЛАЗНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

ТЕХНОЛОГИЯ ГЛАЗНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ Лектор: д.ф.н., профессор Карабинцева Н.О.

Рассматриваемые вопросы: Глазные лекарственные формы. Характеристика. Классификация. Глазные капли и растворы, требования к ним. Обеспечение требований. Технология глазных капель.

“Можно без преувеличения сказать, что среди органов чувств человека самым драгоценным является орган зрения”. “Можно без преувеличения сказать, что среди органов чувств человека самым драгоценным является орган зрения”. В.П. Филатов

Анатомо-физиологические особенности слизистой глаза:

Роговица - прозрачная оболочка, покрывающая переднюю часть глаза. В ней отсутствуют кровеносные сосуды, она имеет большую преломляющую силу. Входит в оптическую систему глаза. Роговица граничит с непрозрачной внешней оболочкой глаза - склерой. Роговица - прозрачная оболочка, покрывающая переднюю часть глаза. В ней отсутствуют кровеносные сосуды, она имеет большую преломляющую силу. Входит в оптическую систему глаза. Роговица граничит с непрозрачной внешней оболочкой глаза - склерой.

Высокая чувствительность слизистой к внешним раздражителям (рН, осмотическое давление, механические частицы) Высокая чувствительность слизистой к внешним раздражителям (рН, осмотическое давление, механические частицы) Роговица - зона резорбции глаза, состоит из липидного и водного барьеров. Всасывание ЛВ их свойств (липофильности или гидрофильности). Слезная жидкость и эпителий роговой оболочки – защитный барьер. Лизоцим придает свойство бактерицидность. Воспалительные реакции являются факторами, резко понижающими содержание лизоцима в слезной жидкости.

Глазные лекарственные формы Жидкие лекарственные формы: - Капли - Растворы - Растворы для инъекций и электрофореза Мягкие лекарственные формы - Мази - Пленки - Ламели - Терапевтические транспортные системы («окусерт») Твердые лекарственные формы - Стержни - Карандаши - Капсулы - Таблетки - Присыпки Газообразные - аэрозоли Прочие - Минимсы

Глазные капли Жидкая лекарственная форма, предназначенная для инстилляции в глаз

Дисперсологическая классификация глазных капель Истинные растворы Масляные растворы Суспензии

Ассортимент глазных капель экстемпорального изготовления С: - Антибиотиками Витаминами Цинка сульфатом Борной кислотой Сульфацилом-натрия Атропина сульфатом Пилокарпина гидрохлоридом и др.

Требования, предъявляемые к глазным каплям: Отсутствие механических включений Стерильность Стабильность при хранении Изотоничность Изогидричность Пролонгированное действие

Обеспечение стерильности Изготовление в асептических условиях Стерилизация

Глазные капли, стерилизуемые под давлением (1.1 атм, 1200С, 8 минут), текучим паром (1000С, 30 минут) без добавления стабилизатора. Глазные капли, стерилизуемые под давлением (1.1 атм, 1200С, 8 минут), текучим паром (1000С, 30 минут) без добавления стабилизатора. - атропина сульфат - кислота борная - дикаин - калия йодид - кислота никотиновая - рибофлавин - фурацилин - цинка сульфат

2) Глазные капли, стерилизуемые с добавлением стабилизатора 2) Глазные капли, стерилизуемые с добавлением стабилизатора - дикаин - мезатон - сульфацил-натрий - фетанол - физостигмина салицилат - рибофлавин, калия йодид, глюкоза - рибофлавин, кислота аскорбиновая, глюкоза

3) Глазные капли из термолабильных веществ, стерилизуемые фильтрованием 3) Глазные капли из термолабильных веществ, стерилизуемые фильтрованием - колларгол - резорцин - антибиотики

Консерванты

Обеспечение стабильности Стабилизация см.инъекционные растворы, но необходимо учитывать необходимость обеспечения комфортности

Классификация ЛВ, применяемых в форме глазных капель Соли, образованные сильной кислотой и слабым основанием (дикаин, мезатон). Стабилизируют борной кислотой, борно-ацетатным буфером.

Соли, образованные слабой кислотой и сильным основанием. Стабилизируют натрия гидрокарбонатом, натрия тетраборатом, буферными растворами.

Легкоокисляющиеся вещества. Стабилизируют натрия сульфитом,натрия метабисульфитом, трилоном Б и др.

Обеспечение комфортности глазных капель Соответствие рН слезной жидкости (4,5 – 9,0) Соответствие осмотическому давлению слезной жидкости

Rp: Sol.Sulfacyli-natrii 30% - 10 ml D.S. По 2 капли в правый глаз 2 раза в день СП: сульфацил-натрий 300,0 натрия метабисульфит 5,0 Р-ра гидроксида натрия 1,0н до рН 7,7-8,0 Воды для инъекций до 1 л Стерилизация: 1000С, 30 мин

Обеспечение отсутствия механических включений реализуется такими же способами, как для инъекционных растворов, т.е. фильтрованием через стеклянные, бумажные или мембранные фильтры с одновременной стерилизацией.

При серийном изготовлении глазных капель в аптеке используют прибор для фильтрования глазных капель с последующей фасовкой. Прибор состоит из баллона с тубусом, который соединяется с бюреткой-дозатором; баллон закрывается пробкой с двумя отверстиями, в одно из них вставляют воронку с пористой пластинкой, в другое – трубку для водоструйного насоса. Прибор монтируется на обычном лабораторном штативе. Каждая воронка имеет метку для фильтрования. Использование прибора обеспечивает чистоту растворов, повышает производительность труда в 2,5-3 раза. При серийном изготовлении глазных капель в аптеке используют прибор для фильтрования глазных капель с последующей фасовкой. Прибор состоит из баллона с тубусом, который соединяется с бюреткой-дозатором; баллон закрывается пробкой с двумя отверстиями, в одно из них вставляют воронку с пористой пластинкой, в другое – трубку для водоструйного насоса. Прибор монтируется на обычном лабораторном штативе. Каждая воронка имеет метку для фильтрования. Использование прибора обеспечивает чистоту растворов, повышает производительность труда в 2,5-3 раза.

Метод двух цилиндров При изготовлении глазных капель по рецептам объёмом 5-10 мл в процессе фильтрования могут происходить относительно большие потери растворов на фильтровальных материалах, особенно бумаге. Поэтому рекомендуется лекарственные и вспомогательные вещества растворять в части воды очищенной, полученный раствор профильтровывать через предварительно промытые водой бумажный фильтр и вату, а затем профильтровать через этот же фильтр оставшееся количество воды очищенной – это способ фильтрования малых объемов. проверяют чистоту раствора, при необходимости фильтруют раствор повторно через этот же фильтр. Затем глазные капли стерилизуют в соответствии с НД.

Пролонгирование глазных капель Причины необходимости пролонгирования: Частое закапывание Резкие колебания внутриглазного давления Смывание слезной жидкости (лизоцима) Инфицирование

Пролонгирование глазных капель

Синтетические гидрофильные ВМС Не раздражают слизистую Ускоряют эпителизацию Совместимы со многими ЛВ

Технология глазных капель в условиях аптеки Готовят массо-объемным способом Стандартные, унифицированные прописи (Пр.№214, МУ) При фильтровании используют метод двух цилиндров

Особенности технологии Количество глюкозы рассчитывают с учетом влажности Если в состав капель входят глюкоза и аскорбиновая кислота, то капли готовят на свежепрокипяченной очищенной воде, без добавления стабилизатора, стерилизуют 1000С – 30 мин Если пропись не стандартная, капли готовят на стерильной очищенной воде в аспетических уловиях бех стерилизации

Rp: Sol.Atropini sulfatis 1% - 10 ml D.S. По 2 капли 2 р/д в левый глаз Всесторонне свободная дисперсная система с жидкой дисперсионной средой. Истинный раствор. Форма бланка 148-1/у – 88 (штамп ЛПУ, личная печать и подпись врача, печать «Для рецептов» Дозы не проверяем.

Приказ №214 (СП) Приказ №214 (СП) РП: Атропина сульфата 0,1 Натрия хлорида 0,08 Воды очищенной до 10 мл

Упаковка Стерильные флаконы нейтрального стекла Укупорка резиновыми пробками Алюминиевые колпачки

Оформление Основная этикетка «Глазные капли» Дополнительные «Стерильно», «Изготовлено асептически», «Хранить в прохладном защищенном от света месте», «Обращаться с осторожностью», «Беречь от детей». Срок годности 30 суток

Rp: Riboflavini 0,002 Sol.Kalii iodidi 2% - 10 ml M.D.S. По 2 капли 2 р/д в оба глаза РП: рибофлавина 0,02% конц. 0,02 – 100 0,002 – х х=10 мл Калия йодид 2 – 100 х – 10 мл х=0,2 Натрия хлорид: 0,09 – (0,2х0,35)=0,02

Технология: В 5 мл 0,02% раствора рибофлавина растворяем 0,02 натрия хлорида и 0,02 калия йодида. Фильтруем в отпускной флакон, через этот же фильтр пропускаем 5 мл 0,02% раствора рибофлавина.

Контроль качества Органолептический (цвет, запах, полнота растворения, прозрачность). Инструкция по контролю на механические включения глазных капель (РДИ 42-505-00) – первичный контроль до стерилизации, вторичный – после стерилизации. Физический контроль (общий объем). Химический контроль Контроль при отпуске Испытание на стерильность ГФ XI (т.2.).

Основные направления совершенствования технологии и качества глазных капель Разработка приборов и аппаратов для фильтрования, дозирования, упаковки, стерилизации Расширение номенклатуры вспомогательных веществ Унификация рецептуры Расширение номенклатуры форм заводского производства

Глазные растворы Примочки Орошения Растворы для очистки, хранения, дезинфекции контактных линз

Требования и технология См. глазные капли

БЛАГОДАРЮ ЗА ВНИМАНИЕ!!!