🗊Презентация Товароведческая экспертиза лекарственных средств

Товароведческая экспертиза лекарственных средств

1. Основные термины и понятия в сфере обращения Л С

1.1. Товары аптечного ассортимента Фармацевтические товары (основного ассортимента): Лекарственные средства: отпускаемые по рецепту отпускаемые без рецепта Изделия медицинского назначения: перевязочные средства предметы ухода за больными другие ИМН

Основные понятия в сфере обращения ЛС Лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления ЛС

Лекарственные препараты - дозированные лекарственные средства, готовые к применению Лекарственные препараты - дозированные лекарственные средства, готовые к применению Иммунологические лекарственные препараты - ЛС, предназначенные для иммунологической профилактики и иммунологической терапии Диагностические иммунобиологические лекарственные средства - ЛС, предназначенные для диагностики инфекционных заболеваний

Наркотические средства - ЛС, включенные в перечень наркотических средств, составленный и обновляемый в соответствии с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и законодательством РФ Наркотические средства - ЛС, включенные в перечень наркотических средств, составленный и обновляемый в соответствии с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и законодательством РФ Психотропные вещества - вещества, включенные в перечень, составленный и обновляемый в соответствии с Конвенцией о психотропных веществах 1971 года и законодательством РФ Гомеопатические лекарственные средства - одно или многокомпонентные препараты, содержащие, как правило, микродозы активных соединений, производящиеся по специальной технологии и предназначенные для перорального, инъекционного или местного применения в виде различных ЛФ

Вакцины - ЛС, полученные из живых аттенуированных штаммов или убитых культур микроорганизмов или их антигенов, предназначенных для активной иммунизации Вакцины - ЛС, полученные из живых аттенуированных штаммов или убитых культур микроорганизмов или их антигенов, предназначенных для активной иммунизации Патентованные ЛС - ЛС, право на производство и продажу которых охраняется патентным законодательством Российской Федерации Незаконные копии ЛС - ЛС, поступившие в обращение с нарушением патентного законодательства Российской Федерации

Оригинальные лекарственные средства - ЛС, поступившие в обращение с зарегистрированными собственными названиями Оригинальные лекарственные средства - ЛС, поступившие в обращение с зарегистрированными собственными названиями Воспроизведенные ЛС - ЛС, поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные ЛС Лекарственная форма - придаваемое ЛС или лекарственному растительному сырью удобное для применения состояние, при котором достигается необходимый лечебный эффект Международное непатентованное название (МНН) - название лекарственного средства, принятое ВОЗ

Обращение ЛС - обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств. Обращение ЛС - обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств.

2. Официальные справочные издания по ассортименту ЛС

Государственный реестр ЛС содержит полный перечень отечественных и зарубежных ЛС, медико-профилактических и диагностических средств, зарегистрированных МЗ России по состоянию на 1 января года издания. Государственный реестр ЛС содержит полный перечень отечественных и зарубежных ЛС, медико-профилактических и диагностических средств, зарегистрированных МЗ России по состоянию на 1 января года издания. Ведется и издается в соответствии с ФЗ РФ о лекарственных средствах и является официальным изданием МЗ и СР РФ.

2. «Регистр ЛС России» - ведущий национальный источник информации об отечественных и зарубежных ЛС на фармацевтическом рынке, в котором приведена полная, достоверная и актуальная информация о них. 2. «Регистр ЛС России» - ведущий национальный источник информации об отечественных и зарубежных ЛС на фармацевтическом рынке, в котором приведена полная, достоверная и актуальная информация о них. Классификации, применяемые в Регистре ЛС: нозологическая, по МНН, по фармакотерапевтическим группам. Издается с 1992 г. ежегодно.

Серии справочников Регистра ЛС (РЛС) : Серии справочников Регистра ЛС (РЛС) : РЛС - ЭНЦИКЛОПЕДИЯ ЛЕКАРСТВ содержит базу данных о ЛС, одобренную МЗ РФ, поэтому совместимую с официальными изданиями; РЛС - ДОКТОР - карманный справочник для врачей; РЛС - АПТЕКАРЬ - карманный справочник для аптечных работников с товароведческой информацией о ЛС; РЛС - ПАЦИЕНТ - содержит информацию о препаратах безрецептурного отпуска; РЛС - ПК - компьютерная версия энциклопедии лекарств (может осуществлять поиск ЛС по различным запросам).

3. Классификатор ЛС разработан на базе Госреестра ЛС и предназначен для подведения ежегодного баланса спроса и предложений ЛС, анализа обеспеченности населения и учреждений здравоохранения ЛС, анализа фармацевтического рынка и т.п. 3. Классификатор ЛС разработан на базе Госреестра ЛС и предназначен для подведения ежегодного баланса спроса и предложений ЛС, анализа обеспеченности населения и учреждений здравоохранения ЛС, анализа фармацевтического рынка и т.п.

4. Справочник Видаль «Лекарственные препараты в России» издается в России с 1995 г., в мире аналогичные справочники выпускаются более чем в 40 странах. 4. Справочник Видаль «Лекарственные препараты в России» издается в России с 1995 г., в мире аналогичные справочники выпускаются более чем в 40 странах.

Виды классификаций, применяемые в справочнике Видаль: по клинико-фармакологическим группам, нозологическая, АТС-классификация.

3. Торговые классификации ЛС

Торговые классификации ЛС должны представлять собой систему взаимосвязанных элементов, отражающих конкретные аспекты и свойства ЛС как товара в цепочке: Торговые классификации ЛС должны представлять собой систему взаимосвязанных элементов, отражающих конкретные аспекты и свойства ЛС как товара в цепочке: производитель фармацевтическая организация оптовая аптечная организация потребитель.

Комплекс признаков при формировании торговой классификации ЛС: финансово-экономические (страна-производитель, предприятие-производитель, организация-дистрибьютор, форма собственности организации-дистрибьютора, условия поставки, цена и др.); правовые (дата регистрации в России, регистрационный номер, порядок отпуска из аптеки, включение в различные официальные перечни ЛС (льготный отпуск, жизненно важные и др.); фармацевтические (наименование ЛС, лекарственная форма выпуска, срок годности, условия хранения и др.); 4) фармакотерапевтические (фармакологическая/фармакотерапевтическая группа, показания к применению, противопоказания, побочные действия, взаимодействия, несовместимости, способ при­менения, пути введения в организм, режим дозирования, дозы, меры предосторожности и др.); 5) источники информации о вышеперечисленных признаках ЛС.

Фармакологическая классификация 1. Вегетотропные средства. 2. Гематотропные средства. 3. Гомеопатические средства. 4. Гормоны и их антагонисты. 5. Иммунотропные средства. 6. Интермедианты. 7. Метаболики. 8. Нейротропные средства. 9. Ненаркотические анальгетики, включая нестероидные противовоспалительные средства. 10. Органотропные. 11. Противомикробные, противопаразитарные и противоглистные средства, инсектициды, включая репелленты. 12 Противоопухолевые средства. 13. Регенераты и репаранты. 14. Разные средства.

Фармакотерапевтические группы 1. Средства гормональные и их антагонисты для системного использования. 2. Средства для лечения патологий кожи. 3. Средства для лечения нервной системы. 4. Средства для лечения опорно-двигательного аппарата. 5. Средства для лечения органов респираторной системы. 6. Средства для лечения органов чувств. 7. Средства для лечения сердечно-сосудистой системы. 8. Средства иммуномодулирующие, иммуноглобулины, вакцины и фаги. 9. Средства общетонизирующие, биогенные стимуляторы, витамины и минеральные добавки. 10. Средства противомикробные и противовирусные для системного использования. 11. Средства противоопухолевые. 12. Средства противопаразитарные, инсектициды и репелленты. 13. Средства, влияющие на кровь, и кровезаменители. 14. Средства, преимущественно влияющие на пищеварительный тракт. 15. Средства, применяемые преимущественно в акушерстве и гинекологии. 16. Средства, применяемые преимущественно в урологии. 17. Прочие лекарственные средства.

Нозологическая классификация 1. Болезнь лучевая. 2. Заболевания глаз. 3. Заболевания инфекционные. 4. Заболевания кожи. 5. Заболевания молочных желез. 6. Заболевания нервной системы. 7. Заболевания опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. 8. Заболевания органов ЖКТ и гепатобилиарной зоны. 9. Заболевания органов кроветворения. 10.Заболевания органов респираторной системы. 11. Заболевания органов слуха. 12. Заболевания полости рта.

Нозологическая классификация 13. Заболевания сердечно-сосудистой системы. 14. Заболевания урогенитальных органов. 15. Заболевания эндокринные. 16. Нарушения иммунной системы. 17. Нарушения обмена веществ. 18. Нарушения психики. 19. Нарушения свертывающей системы крови. 20. Синдром болевой. 21. Синдром воспалительный. 22. Синдром гипоксический. 23. Синдром интоксикационный. 24. Синдром лихорадочный. 25. Синдром снижения работоспособности и физического перенапряжения. 26. Состояния акушерские неотложные. 27. Хирургическая практика. 28. Хронические и острые аллергические заболевания.

АТС — анатомо-терапевтическо-химическая классификация АТС (Anatomical Therapeutic Chemical — АТС) — классификация рекомендована ВОЗ в 1995 г., широко используется во многих странах мира для изучения потребления ЛС. Государственный ре­естр ЛС РФ формируется на ее основе. Код ЛС, согласно АТС-классификации, содержит 7 знаков, из которых первый знак (латинская буква) означает область заболеваний, при которых применяются препараты конкретной субстанции, исходя из анатомической системы классификации; последующие 2 знака (арабские цифры) и связанный с ними следующий знак (латинская буква) указывают наименование основной тера­певтической группы и ее подгруппы; затем знак (латинская бук­ва) относится к наименованию терапевтическо-химической группы и, наконец, последние 2 знака (арабские цифры) являются регистрационным номером субстанции.

Основные группы системы АТС А — пищеварительный тракт и метаболизм В — кровь и кроветворная система С — сердечно-сосудистая система D — дерматологические препараты G — мочеполовая система и половые гормоны Н — гормональные препараты системного действия, кроме половых гормонов J — противоинфекционные средства системного действия L — противоопухолевые средства и иммуномодуляторы М — костно-мышечная система N — нервная система Р — противопаразитарные средства, инсектициды и репелленты R — органы дыхания S — органы чувств V — разные средства

Например: Например: Diazepam (MHH - INN) N05BA01, где N — центральная нервная система (1-й уровень, основная анатомическая группа); 05 — психолептики (2-й уровень, основная терапевтическая группа); В — транквилизаторы (3-й уровень, терапевтическая подгруппа); А — производные бензодиазепина (4-й уровень, терапевтическо-химическая группа) 01 — диазепам (5-й уровень, наименование и субстанция)

Способы классификаций ЛС 1. По степени регламентации отпуска: рецептурные безрецептурные 2. По стадии жизненного цикла: ЛС, находящиеся на стадии внедрения ЛС, находящиеся на стадии роста ЛС, находящиеся на стадии зрелости ЛС, находящиеся на стадии упадка 3. По способу оплаты: отпускаемые за полную стоимость отпускаемые бесплатно и на льготных условиях

4. По стране-производителю: 4. По стране-производителю: отечественные Импортные 5. По принципу формирования: ЛС, относящиеся к товарам обязательного ассортимента ЛС, потребление которых строго нормируется ЛС, чей ассортимент формируется спросом

6. Согласно ОКП: 6. Согласно ОКП: 93 0000 Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения 93 1000 Препараты химико-фармацевтические с общей химической структурой и полупродукты для производства медикаментов 93 2000 Препараты хим.-фарм. фармакотерапевтического действия 93 3000 Препараты хим.-фарм. химиотерапевтического действия 93 4000 Антибиотики 93 5000 Витамины, коферменты, ферменты, аминокислоты, органопрепараты (эндокринные препараты) 93 6000 Препараты фармацевтические из природного сырья прочие 93 7000 сырье и продукты лекарственные растительные и животные 93 8000 препараты биологические 93 9000 Материалы, средства медицинские и продукция медицинского назначения

7. По принадлежности к определенным перечням и спискам: 7. По принадлежности к определенным перечням и спискам: Перечень лекарственных средств безрецептурного отпуска Перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС Ассортиментный перечень ЛС и ИМН, обязательный для аптечных организаций всех форм собственности Перечень наркотических средств, психотропных в-в и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ: списки 1,2,3,4 Списки постоянного комитета по контролю наркотиков (Утверждаются ПККН); Список №1 Сильнодействующие вещества Список №2 Ядовитые вещества Перечень ЛС, списков А и Б Перечень ЛС, подлежащих ПКУ, в фармацевтических (аптечных) организациях и ЛПУ Списки ЛС, которые м.б. использованы в качестве допингов

8. По АТС классификации (Анатома-терапевтико-химической) рекомендованной ВОЗ: 8. По АТС классификации (Анатома-терапевтико-химической) рекомендованной ВОЗ: А. Пищеварительный тракт и обмен веществ А01. Стоматологические препараты А01А. Стоматологические препараты А01АА. Препараты для профилактики кариеса А01АА01. Sodlimim fluorde 9. Фармакотерапевтический указатель субстанций: ЛС, действующие на ЦНС ЛС, действующие преимущественно на периферические нейромедиаторные процессы ЛС, влияющие на функции органов дыхания

10. По химическому происхождению: 10. По химическому происхождению: сердечные гликозиды глюкокортикостероиды сульфаниламиды и т.д. 11 . По механизму действия: адреноблокирующие холиномиметики блокаторы кальциевых каналов и т.д. 12. По побочному эффекту: метгемоглобинообразующие вызывающие лек. зависимость и т.д.

13. В зависимости от пределов сроков годности 13. В зависимости от пределов сроков годности Скоропортящиеся ЛС - от 6 до 96 ч. Кратковременно хранящиеся ЛС - от 12ч. до 30 сут. Длительно хранящиеся ЛС: с ограниченным сроком годности - до 2 лет без ограничения срока годности - могут сохранять потребительские свойства в течение нескольких лет без их утраты

Сравнительная характеристика обращения на рынке рецептурных и безрецептурных ЛП