🗊Презентация Требования к помещениям для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения

Требования к помещениям для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Организация размещения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в помещениях для хранения Требования к помещениям для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Организация размещения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в помещениях для хранения

Основные понятия процесса хранения: определение, условия, режим, принципы Хранение — это процесс сбережения медицинских и фармацевтических товаров до их реализации или применения, обеспечивающий неизменность либо минимальное допустимое изменение исходных свойств товара. ЗАДАЧИ ХРАНЕНИЯ: Обеспечение сохранности товаров; Создание условий хранения, обеспечивающих стабильность исходных свойств товаров.

Основные понятия процесса хранения: определение, условия, режим, принципы Условия хранения — это совокупность внешних воздействий окружающей среды, связанных с режимом хранения и размещением товаров в хранилище. Режим хранения — это совокупность климатических и санитарно-гигиенических требований, обеспечивающих сохраняемость товаров.

Климатический режим хранения включает требования к температуре, относительной влажности, газовому составу воздуха, воздухообмену и освещенности. Климатический режим хранения включает требования к температуре, относительной влажности, газовому составу воздуха, воздухообмену и освещенности.

Санитарно-гигиенический режим хранения — это комплексный показатель, включающий две группы показателей чистоты: 1) показатели, связанные с природой загрязнения (минеральное, органическое, микробиологическое, биологическое); 2) показатели, связанные с местонахождением загрязнения (воздух, пол, стены, потолок, оборудование, механизмы, товары, тара в местах для хранения и транспортных средствах).

Санитарно – гигиенический режим хранения ЛС должен соответствовать требованиям ПЗ МЗ РФ № 309 от 21.10.1997 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)». Санитарно – гигиенический режим хранения ЛС должен соответствовать требованиям ПЗ МЗ РФ № 309 от 21.10.1997 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)». Системы ОТОПЛЕНИЯ И ВЕНТИЛЯЦИИ должны выполняться по действующим СНиПам. ШКАФЫ (стеллажи) для хранения ЛС убираются по мере необходимости, но не реже одного раза в неделю.

Срок годности Срок годности - период, по истечении которого товар (работа) считается непригодным для использования по назначению (перечень товаров утверждается Правительством РФ); Устанавливается в обязательном порядке изготовителем на: - продукты питания - парфюмерно-косметические товары - медикаменты - товары бытовой химии и иные подобные товары (работы) Исчисляется со дня изготовления Запрещается продажа товара (выполнение работы): - по истечении установленного срока годности

Срок службы Срок службы - период, в течение которого изготовитель (исполнитель) обязуется обеспечивать потребителю возможность использования товара (работы) по назначению и нести ответственность за существенные недостатки, возникшие по его вине. Устанавливается в обязательном порядке изготовителем на товары (работы) длительного пользования, включая комплектующие изделия, которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде (перечень утверждается Правительством РФ). Исчисляется со дня передачи товара потребителю, если иное не предусмотрено договором. Изготовитель обязан обеспечить возможность использования товара в течение его срока службы (при отсутствии срока - в течение десяти лет со дня передачи товара потребителю)

Гарантийный срок Гарантийный срок период, в течение которого в случае обнаружения в товаре (работе) недостатка изготовитель (исполнитель, продавец) обязан удовлетворить требования потребителя. Устанавливается изготовителем (исполнителем) по своему усмотрению. Исчисляется со дня передачи товара потребителю, если иное не предусмотрено договором.

Основные факторы внешней среды, влияющие на качество товаров

Нормативно-правовые документы: ФЗ РФ № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении ЛС» ПП РФ № 1148 от31.12.2009 «О порядке хранения НС и ПВ» ПЗ МЗ РФ № 309 от 21.10.1997 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» ПЗ МЗСР РФ № 397н от 16.05.2011 «Об утверждении специальных требований к условиям хранения НС и ПВ, зарегистрированных в установленном порядке в РФ в качестве ЛС, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, ЛПУ, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли ЛС»

Нормативно-правовые документы: ПЗ МЗ РФ № 214 от 16.07.1997 «О контроле качества ЛС, изготовляемых в аптеках» ПЗ МЗСР РФ № 706н от 23.08.2010 «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» ПЗ МЗ РФ N 377 от 13 ноября 1996 г. "Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» Государственная фармакопея

Нормативно-правовые документы: Постановление Главного государственного санитарного врача РФ №15 от 10.04.2002 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1120-02»(вместе с СП 3.3.2.1120-02.3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты. Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения) СП 3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов»

Правила устанавливают требования к помещениям для хранения ЛС для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных ЛС и распространяются: Правила устанавливают требования к помещениям для хранения ЛС для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных ЛС и распространяются: на производителей ЛС, организации оптовой торговли ЛС, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении ЛС, ИП, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Общие требования к устройству и эксплуатации помещений хранения лекарственных средств Общие требования к устройству и эксплуатации помещений хранения лекарственных средств

В помещениях для хранения ЛС должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение ЛС в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей ЛС. В помещениях для хранения ЛС должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение ЛС в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей ЛС.

Помещения для хранения ЛС должны быть оборудованы: Помещения для хранения ЛС должны быть оборудованы: кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение ЛС в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке; Предусмотрены форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

Помещения для хранения ЛС должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками. Помещения для хранения ЛС должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками. Отделка помещений для хранения ЛС (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки.

Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения

ВАЖНО!!!!!!!!!!!!!!! Помещения для хранения ЛС должны быть оснащены приборами (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами) для регистрации параметров воздуха.

Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

ВАЖНО!!!!!!!!!!! Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны (поверены)

ПРИНЦИПЫ ХРАНЕНИЯ ЛС: физико-химических свойств ЛС; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

При размещении ЛС допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам). При размещении ЛС допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам). Рекомендуется закреплять выбранную систематизацию хранения ЛС ПРИКАЗОМ руководителя учреждения

Основные факторы внешней среды, влияющие на качество товаров.

Отдельно, в технически укрепленных помещениях, соответствующих требованиям ФЗ от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» хранятся: Отдельно, в технически укрепленных помещениях, соответствующих требованиям ФЗ от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» хранятся: наркотические и психотропные ЛС; сильнодействующие и ядовитые ЛЛС, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами.

Стеллажи (шкафы) для хранения в помещениях должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки. Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения ЛС, должны быть идентифицированы.

Хранящиеся ЛС должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты.

Стеллажная карта, содержащая информацию о хранящемся ЛС наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства.

Продажа товара по истечении установленного срока годности ЗАПРЕЩАЕТСЯ (ФЗ РФ «О защите прав потребителей»)

В организациях необходимо вести учет ЛС с ограниченным сроком годности на бумажном носителе (карточки, журнал) или в электронном виде с архивацией. В организациях необходимо вести учет ЛС с ограниченным сроком годности на бумажном носителе (карточки, журнал) или в электронном виде с архивацией. с указанием наименования ЛС, серии, срока годности

При выявлении ЛС с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп ЛС в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне. При выявлении ЛС с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп ЛС в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Требования к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств и организации их хранения Требования к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств и организации их хранения

Помещения для хранения ЛС в организациях оптовой торговли ЛС и у производителей ЛС (складские помещения) разбиваются на отдельные помещения (отсеки) с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа. Помещения для хранения ЛС в организациях оптовой торговли ЛС и у производителей ЛС (складские помещения) разбиваются на отдельные помещения (отсеки) с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа.

Необходимое для фасовки и изготовления количество огнеопасных ЛП на одну рабочую смену допускается содержать в производственных помещениях. Необходимое для фасовки и изготовления количество огнеопасных ЛП на одну рабочую смену допускается содержать в производственных помещениях.

Полы складских помещений и разгрузочных площадок должны иметь: твердое, ровное покрытие. запрещается применять доски и железные листы для выравнивания полов. полы должны обеспечивать удобное и безопасное передвижение людей, грузов и транспортных средств, обладать достаточной прочностью и выдерживать нагрузки от хранимых материалов, обеспечивать простоту и легкость уборки складского помещения.

Требования к стеллажам для хранения огнеопасных и взрывоопасных ЛС: оборудованы несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами; устанавливаются на расстоянии 0,25 м от пола и стен, ширина стеллажей не должна превышать 1 м; иметь, в случае хранения фармацевтических субстанций, отбортовки не менее 0,25 м, продольные проходы между стеллажами должны быть не менее 1,35 м.

Требования к помещениям В аптечных организациях и у ИП выделяются изолированные помещения, оборудуемые средствами автоматической пожарной защиты и сигнализацией, для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных ЛС.

Важно!!!!!! В помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных ЛС ЗАПРЕЩАЕТСЯ входить с открытыми источниками огня.

Требования к помещениям: Допускается хранение взрывоопасных лекарственных препаратов для использования на одну рабочую смену в металлических шкафах вне помещений для хранения огнеопасных и взрывоопасных ЛС.

Хранение огнеопасных лекарственных средств ЛС, обладающие легковоспламеняющимися свойствами: спирт и спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки, спиртовые и эфирные экстракты, эфир, скипидар, молочная кислота, хлорэтил, коллодий, клеол, жидкость Новикова, органические масла. Легковоспламеняющиеся ЛС хранят в плотно укупоренной прочной, стеклянной или металлической таре, чтобы предупредить испарение жидкостей из сосудов. ЛС, обладающие легкогорючими свойствами: сера, глицерин, растительные масла, ЛРС. Хранение должно осуществляться отдельно от других ЛС

Хранение огнеопасных лекарственных средств Не допускается хранение указанных ЛС у отопительных приборов. легковоспламеняющимися и легкогорючими ЛС должны храниться на полках стеллажей в один ряд по высоте. Расстояние от стеллажа или штабеля до нагревательного элемента должно быть не менее 1 м.

Хранение огнеопасных лекарственных средств Хранение бутылей с легковоспламеняющимися и легкогорючими фармацевтическими субстанциями должно осуществляться в таре, предохраняющей от ударов, или в баллоно-опрокидывателях в один ряд. На рабочих местах производственных помещений, выделяемых в аптечных организациях и ИП, легковоспламеняющиеся и легкогорючие ЛС могут храниться в количествах, не превышающих сменную потребность. При этом емкости, в которых они хранятся, должны быть плотно закрыты.

Хранение огнеопасных лекарственных средств Не допускается хранение легковоспламеняющихся и легкогорючих ЛС в полностью заполненной таре. Степень заполнения должна быть не более 90% объема. Спирты в больших количествах хранятся в металлических емкостях, заполняемых не более чем на 75% объема.

Хранение огнеопасных лекарственных средств Не допускается совместное хранение легковоспламеняющихся ЛС с минеральными кислотами (особенно серной и азотной кислотами), сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами (растительными маслами, серой, перевязочным материалом), щелочами, а также с неорганическими солями, дающими с органическими веществами взрывоопасные смеси (калия хлорат, калия перманганат, калия хромат и др.). Эфир медицинский и эфир для наркоза хранят в промышленной упаковке, в прохладном, защищенном от света месте, вдали от огня и нагревательных приборов.

Хранение взрывоопасных лекарственных средств При хранении взрывоопасных ЛС: ЛС, обладающие взрывчатыми свойствами (нитроглицерин); ЛС, обладающие взрывоопасными свойствами (калия перманганат, серебра нитрат)) следует принимать меры против загрязнения их пылью. Емкости необходимо плотно закрывать во избежание попадания паров этих средств в воздух. Запрещается хранение взрывоопасных ЛС с кислотами и щелочами.

Хранение взрывоопасных лекарственных средств Хранение нерасфасованного калия перманганата допускается в специальном отсеке складских помещений (где он хранится в жестяных барабанах), в штангласах с притертыми пробками отдельно от других органических веществ.

Хранение взрывоопасных лекарственных средств Нерасфасованный раствор нитроглицерина хранится в небольших хорошо укупоренных склянках или металлических сосудах в прохладном, защищенном от света месте, с соблюдением мер предосторожности от огня. Передвигать посуду с нитроглицерином и отвешивать этот препарат следует в условиях, исключающих пролив и испарение нитроглицерина, а также попадание его на кожу. При работе с диэтиловым эфиром не допускается встряхивание, удары, трение.

Особенности организации хранения ЛС в складских помещениях Особенности организации хранения ЛС в складских помещениях

ЛС должны размещаться на стеллажах или на подтоварниках (поддонах). Не допускается размещение ЛС на полу без поддона. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с ЛС в несколько рядов по высоте без использования стеллажей. При ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки лекарственных средств не должна превышать 1,5 м.

Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды

Физические и химические процессы, происходящие при хранении лекарственных средств Процессы, происходящие при хранении ЛС, могут привести к изменению их химического состава или физических свойств (образованию осадка, изменению окраски или агрегатного состояния). Эти процессы приводят к постепенной потере фармакологической активности или к образованию примесей, изменяющих направленность фармакологического действия.

Физические и химические процессы, происходящие при хранении лекарственных средств физические факторы: температура, свет, влажность.

Влияние температурного режима на стабильность ЛП С повышением температуры резко возрастает скорость химических реакций.

Влияние температурного режима на стабильность ЛП Снижение температуры оказывает различное воздействие на ЛС. Ампулированные растворы, содержащие : 0,1% адреналина гидрохлорида, 5-40% глюкозы, 25% магния сульфата, 10% кальция хлорида, 5% эфедрина гидрохлорида, сохраняют свои качества при понижении температуры даже до -43°С.

Влияние температурного режима на стабильность ЛП. бактерийные и некоторые другие ЛС разлагаются при температуре ниже 0°С.

Свет Обычно воздействие света ускоряет разложение. Сухие кристаллические вещества более устойчивы к свету, чем растворы.

Свет Другие на свету сохраняются лучше, чем в темноте. ЛС, содержащие соли железа, стабильны и повышают устойчивость к свету других ЛВ.

Влажность воздуха Пониженная влажность воздуха, повышенная температура уменьшают содержание кристаллизационной воды в ЛВ. Повышенная влажность воздуха влияет на физические свойства гигроскопичных ЛВ. В результате могут измениться внешний вид, окраска, концентрация ЛВ.

Химические процессы Знание механизма и скорости протекания этих процессов дает возможность устранять или замедлять ход химических реакций, а следовательно, повышать стабильность ЛВ.

Химические процессы Гидролиз, реакции окисления-восстановления, декарбоксилирования, фотохимическая деструкция, Изомеризация .

Химические процессы Основным фактором, вызывающим окисление, является кислород. Процесс окисления заметно активизируется при повышенной температуре и влажности, ультрафиолетовом облучении.

Химические процессы Система мер, направленных на предохранение ЛВ от окисления, сводится прежде всего к уменьшению влияния атмосферного кислорода или максимальному удалению примесей, катализирующих процесс окисления.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от действия света в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения. Фармацевтические субстанции хранят в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах.

особо чувствительные к свету фармацевтические субстанции (нитрат серебра, прозерин) – хранят в стеклянной таре, которую оклеивают черной светонепроницаемой бумагой. особо чувствительные к свету фармацевтические субстанции (нитрат серебра, прозерин) – хранят в стеклянной таре, которую оклеивают черной светонепроницаемой бумагой.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от действия света ЛП для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные ЛП прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

Хранение ЛС, требующих защиты от воздействия влаги Фармацевтические субстанции - хранят в прохладном месте при температуре до +15 град. C в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя.

Хранение лс, требующих защиты от воздействия влаги Фармацевтические субстанции с выраженными гигроскопическими свойствами хранят в стеклянной таре с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином. Во избежание порчи и потери качества следует организовать хранение ЛС в соответствии с требованиями, нанесенными в виде предупреждающих надписей на вторичной (потребительской) упаковке ЛС.

Хранение лс, требующих защиты от воздействия влаги Для этого может быть нанесена предупредительная надпись «ХРАНИТЬ В СУХОМ МЕСТЕ» Термин СУХОЕ МЕСТО подразумевает место с относительной влажностью НЕ БОЛЕЕ 40% при комнатной температуре или эквивалентном давлении паров при другой температуре (ГФ РФ XII, изд. 2007 г)

Хранение ЛС, требующих защиты от улетучивания и высыхания Фармацевтические субстанции: собственно летучие ЛС; ЛС, содержащие летучий растворитель (спиртовые настойки, жидкие спиртовые концентраты, густые экстракты); растворы и смеси летучих веществ (эфирные масла, растворы аммиака, формальдегида, хлористого водорода свыше 13%, карболовой кислоты, этиловый спирт различной концентрации и др.); ЛРС, содержащее эфирные масла; ЛС, содержащие кристаллизационную воду, кристаллогидраты; ЛС, разлагающиеся с образованием летучих продуктов (йодоформ, перекись водорода, гидрокарбонат натрия); лекарственные средства с определенным нижним пределом влагосодержания (сульфат магния, парааминосалицилат натрия, сульфат натрия)),

Хранение ЛС, требующих защиты от улетучивания и высыхания следует хранить в прохладном месте, в герметически укупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя.

Хранение ЛС, требующих защиты от улетучивания и высыхания Применение полимерной тары, упаковки и укупорки допускается в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры

Хранение ЛС, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные ЛС), организации и ИП должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке ЛС в соответствии с требованиями нормативной документации. Хранение ЛС, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные ЛС), организации и ИП должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке ЛС в соответствии с требованиями нормативной документации.

Хранение лс, требующих защиты от воздействия пониженной температуры ЛС, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина)), хранят соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке ЛС в соответствии с требованиями НД. Замерзание препаратов инсулина не допускается.

Хранение лс, требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде вещества, реагирующие с кислородом воздуха: различные соединения алифатического ряда с непредельными межуглеродными связями, циклические с боковыми алифатическими группами с непредельными межуглеродными связями, фенольные и полифенольные, морфин и его производные с незамещенными гидроксильными группами; серосодержащие гетерогенные и гетероциклические соединения, ферменты и органопрепараты; следует хранить в герметически укупоренной таре из материалов, непроницаемых для газов, по возможности заполненной доверху.

Хранение лс, требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде вещества, реагирующие с углекислым газом воздуха: соли щелочных металлов и слабых органических кислот (барбитал натрий, гексенал), лекарственные препараты, содержащие многоатомные амины (эуфиллин), окись и перекись магния, едкий натрий, едкий калий), следует хранить в герметически укупоренной таре из материалов, непроницаемых для газов, по возможности заполненной доверху.

Хранение пахучих и красящих лекарственных средств Пахучие ЛС (фармацевтические субстанции как летучие, так и практически нелетучие, но обладающие сильным запахом) следует хранить в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха. Красящие ЛС (фармацевтические субстанции, которые оставляют окрашенный след, не смываемый обычной санитарно-гигиенической обработкой, на таре, укупорочных средствах, оборудовании и инвентаре (бриллиантовый зеленый, метиленовый синий, индигокармин)) следует хранить в специальном шкафу в плотно укупоренной таре. Для работы с красящими ЛС для каждого наименования необходимо выделять специальные весы, ступку, шпатель и другой необходимый инвентарь.

Хранение дезинфицирующих лекарственных средств хранят в герметично укупоренной таре в изолированном помещении вдали от помещений хранения пластмассовых, резиновых и металлических изделий и помещений получения дистиллированной воды.

Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями ГФ и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав. при хранении в шкафах, на стеллажах или полках ЛП для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу. Организации и ИП должны осуществлять хранение ЛП для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного ЛП.

Хранение нерасфасованного лекарственного растительного сырья в сухом (не более 50% влажности), хорошо проветриваемом помещении в плотно закрытой таре. содержащее эфирные масла, хранится изолированно в хорошо укупоренной таре. должно подвергаться периодическому контролю в соответствии с требованиями ГФ. Трава, корни, корневища, семена, плоды, утратившие нормальную окраску, запах и требуемое количество действующих веществ, а также пораженные плесенью, амбарными вредителями, бракуют. содержащего сердечные гликозиды, осуществляется с соблюдением требований ГФ, в частности, требования о повторном контроле на биологическую активность.

Хранение нерасфасованного лекарственного растительного сырья ЛРС включенное в списки СД и ЯВ, утвержденные ПП РФ от 29 декабря 2007 г. N 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей УК РФ, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 УК РФ», хранится в отдельном помещении или в отдельном шкафу под замком.

Расфасованное лекарственное растительное сырье хранится на стеллажах или в шкафах. ЛРС относится к группе ОГНЕОПАСНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, обладают легкогорючими свойствами.

Хранение медицинских пиявок  осуществляется в светлом помещении без запаха лекарств, для которого устанавливается постоянный температурный режим. Содержание пиявок осуществляется в установленном порядке.

Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств НС и ПВ хранятся в организациях в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, и в местах временного хранения при соблюдении требований согласно Правилам хранения НС и ПВ, установленных ПП РФ от 31 декабря 2009 г. N 1148.

Помещения подразделяются на 4 категории К 1-ой категории относятся помещения производителей и изготовителей (за исключением аптечных учреждений) НС и ПВ, предназначенные для хранения исходных материалов и готовой продукции (за исключением продукции, находящейся в незавершенном производстве), а также помещения организаций, осуществляющих оптовую торговлю НС и ПВ и или переработку НС и ПВ, предназначенные для хранения НС и ПВ.

Ко 2-й категории относятся помещения аптечных учреждений, предназначенные для хранения месячного запаса НС и ПВ, используемых в медицинский целях. Ко 2-й категории относятся помещения аптечных учреждений, предназначенные для хранения месячного запаса НС и ПВ, используемых в медицинский целях. К 3-й категории относятся помещения учреждений здравоохранения, предназначенные для хранения 5-дневного и (или) 3-дневного запаса НС и ПВ и НС и ПВ, сданных родственниками умерших больных.

К 4-й категории относятся помещения учреждений здравоохранения, предназначенные для хранения суточного запаса НС и ПВ , а также места временного хранения НС и ПВ, используемых в медицинских целях (машины скорой и неотложной медицинской помощи, посты среднего медицинского персонала учреждений здравоохранения, ассистентские комнаты аптечных учреждений, аптечки первой помощи на морских, речных, воздушных судах, поездах и др.). К 4-й категории относятся помещения учреждений здравоохранения, предназначенные для хранения суточного запаса НС и ПВ , а также места временного хранения НС и ПВ, используемых в медицинских целях (машины скорой и неотложной медицинской помощи, посты среднего медицинского персонала учреждений здравоохранения, ассистентские комнаты аптечных учреждений, аптечки первой помощи на морских, речных, воздушных судах, поездах и др.).

Хранение СД и ЯВ, ЛС, подлежащих ПКУ В соответствии с ПП РФ от 29 декабря 2007 г. N 964 "Об утверждении списков СД и ЯВ для целей статьи 234 и других статей УК РФ, а также крупного размера СД для целей статьи 234 УК РФ" к сильнодействующим и ядовитым ЛС относятся ЛС, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, включенные в списки сильнодействующих веществ и ядовитых веществ.

Хранение СД и ЯВ, ЛС, подлежащих ПКУ Хранение сильнодействующих и ядовитых ЛС, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами, осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.

Хранение СД и ЯВ, ЛС, подлежащих ПКУ Допускается хранение в одном технически укрепленном помещении сильнодействующих и ядовитых ЛС, находящихся под международным контролем, и наркотических и психотропных лекарственных средств. При этом хранение СД и ЯВ должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах). Хранение СД и ЯВ, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Хранение СД и ЯВ, ЛС, подлежащих ПКУ ЛС, подлежащие ПКУ в соответствии с ПЗ МЗСР РФ от 14 декабря 2005 г. N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств" (зарегистрирован в Министерстве юстиции РФ 16 января 2006 г. N 7353), за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Приказ Минздрава РФ от 13.11.96 г. № 377 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н)

Общие требования к организации хранения изделий медицинского назначения  

Изделия медицинского назначения следует хранить раздельно по группам резиновые изделия; изделия из пластмасс; перевязочные средства и вспомогательные материалы; изделия медицинской техники.

Резиновые изделия Для наилучшего сохранения резиновых изделий в помещениях хранения необходимо создать: защиту от света, особенно прямых солнечных лучей, высокой (более 20 град.С) и низкой (ниже 0 град.С) температуры воздуха; текучего воздуха (сквозняков, механической вентиляции); механических повреждений (сдавливания, сгибания, скручивания, вытягивания и т.п.);

Резиновые изделия Для наилучшего сохранения резиновых изделий в помещениях хранения необходимо создать: для предупреждения высыхания, деформации и потери их эластичности, относительную влажность не менее 65%; изоляцию от воздействия агрессивных веществ (йод, хлороформ, хлористый аммоний, лизол, формалин, кислоты, органические растворители, смазочных масел и щелочей, хлорамин Б, нафталин); условия хранения вдали от нагревательных приборов (не менее 1 м).

Резиновые изделия Помещения хранения резиновых изделий должны располагаться не на солнечной стороне, лучше в полуподвальных темных или затемненных помещениях. Для поддержания в сухих помещениях повышенной влажности рекомендуется ставить сосуды с 2% водным раствором карболовой кислоты. В помещениях, шкафах рекомендуется ставить стеклянные сосуды с углекислым аммонием, способствующим сохранению эластичности резины.

Резиновые изделия Для хранения резиновых изделий помещения хранения оборудуются шкафами, ящиками, полками, стеллажами, блоками для подвешивания, стойками и другим необходимым инвентарем, с учетом свободного доступа. При размещении резиновых изделий в помещениях хранения необходимо полностью использовать весь его объем. Это предотвращает вредное влияние избыточного кислорода воздуха. Однако резиновые изделия (кроме пробок) нельзя укладывать в несколько слоев, так как предметы, находящиеся в нижних слоях, сдавливаются и слеживаются.

Резиновые изделия Шкафы для хранения медицинских резиновых изделий и парафармацевтической продукции этой группы должны иметь плотно закрывающиеся дверцы. Внутри шкафы должны иметь совершенно гладкую поверхность. Внутреннее устройство шкафов зависит от вида хранящихся в них резиновых изделий.

Резиновые изделия Шкафы, предназначенные для: хранения резиновых изделий в лежачем положении (бужи, катетеры, пузыри для льда, перчатки и т.п.), оборудуются выдвижными ящиками с таким расчетом, чтобы в них можно было размещать предметы на всю длину, свободно, не допуская их сгибов, сплющивания, скручивания и т.п.; хранения изделий в подвешенном состоянии (жгутов, зондов, ирригаторной трубки), оборудуются вешалками, расположенными под крышкой шкафа.

Резиновые изделия Резиновые изделия размещают в хранилищах по наименованиям и срокам годности. На каждой партии резиновых изделий прикрепляют ярлык с указанием: наименования, срока годности.

Резиновые изделия Специальные условия хранения: круги подкладные, грелки резиновые, пузыри для льда рекомендуется хранить слегка надутыми, резиновые трубки хранятся со вставленными на концах пробками; съемные резиновые части приборов должны храниться отдельно от частей, сделанных из другого материала; изделия, особо чувствительные к атмосферным факторам - эластичные катетеры, бужи, перчатки, напальчники, бинты резиновые и т.п. хранят в плотно закрытых коробках, густо пересыпанных тальком. Резиновые бинты хранят в скатанном виде пересыпанные тальком по всей длине;

Резиновые изделия специальные условия хранения: прорезиненную ткань (одностороннюю двухстороннюю) хранят в горизонтальном положении в рулонах, подвешенных на специальных стойках; допускается хранить уложенной не более чем в 5 рядов на гладко отструганных полках стеллажей; эластичные лаковые изделия - катетеры, бужи, зонды (на этилцеллюлозном или копаловом лаке), в отличие от резины, хранят в сухом помещении. Признаком старения является некоторое размягчение, клейкость поверхности. Такие изделия бракуются.

Резиновые изделия Резиновые пробки должны храниться упакованными в соответствии с требованиями действующих технических условий. Резиновые изделия необходимо периодически осматривать. Предметы, начинающие терять эластичность, должны быть своевременно восстановлены в соответствии с требованиями НТД.

Резиновые изделия Резиновые перчатки рекомендуется, если они затвердели, слиплись и стали хрупкими, положить не расправляя, на 15 минут в теплый 5% раствор аммиака, затем перчатки разминают и погружают их на 15 минут в теплую (40-50 град.С) воду с 5% глицерина. Перчатки снова становятся эластичными.

Пластмассовые изделия хранят в вентилируемом темном помещении, на расстоянии не менее 1 м от отопительных систем. В помещении не должно быть открытого огня, паров летучих веществ. Электроприборы, арматура и выключатели должны быть изготовлены в противоискровом (противопожарном) исполнении. В помещении, где хранятся целлофановые, целлулоидные, аминопластовые изделия, следует поддерживать относительную влажность воздуха не выше 65%.

Перевязочные средства и вспомогательный материал хранят в сухом проветриваемом помещении в шкафах, ящиках, на стеллажах и поддонах, которые должны быть выкрашены изнутри светлой масляной краской и содержаться в чистоте. Шкафы, где находятся перевязочные материалы, периодически протирают 0,2% раствора хлорамина или другими разрешенными к применению дезинфекционными средствами.

Перевязочные средства и вспомогательный материал Стерильный перевязочный материал (бинты, марлевые салфетки, вата) хранятся в заводской упаковке. Запрещается их хранение в первичной вскрытой упаковке. Нестерильный перевязочный материал (вата, марля) хранят упакованными в плотную бумагу или в тюках (мешках) на стеллажах или поддонах.

Перевязочные средства и вспомогательный материал Вспомогательный материал (фильтровальная бумага, бумажные капсулы и др.) необходимо хранить в промышленной упаковке в сухих и проветриваемых помещениях в отдельных шкафах в строго гигиенических условиях. После вскрытия промышленной упаковки расфасованное или оставшееся количество вспомогательного материала рекомендуется хранить в полиэтиленовых, бумажных пакетах или мешках из крафт-бумаги.

Изделия медицинской техники Хирургические инструменты и другие металлические изделия надлежит хранить в сухих отапливаемых помещениях при комнатной температуре. Температура и относительная влажность воздуха в помещениях хранения не должны резко колебаться. Относительная влажность воздуха не должна превышать 60%. В климатических зонах с повышенной влажностью относительная влажность воздуха в помещении хранения допускается до 70%. В этом случае контроль за качеством медицинских изделий должен проводиться не реже одного раза в месяц.

Изделия медицинской техники Хирургические инструменты и другие металлические изделия, полученные без антикоррозийной смазки, смазывают тонким слоем вазелина, отвечающим требованиям ГФ. Перед смазкой хирургические инструменты тщательно просматривают, протирают марлей или чистой мягкой ветошью. Смазанные инструменты хранят завернутыми в тонкую парафинированную бумагу.

Изделия медицинской техники Во избежание появления коррозии на хирургических инструментах при их осмотре, протирании, смазке и отсчитывании не следует прикасаться к ним незащищенными и влажными руками. Все работы необходимо проводить держа инструмент марлевой салфеткой, пинцетом. Режущие предметы (скальпели, ножи) целесообразно хранить уложенными в специальные гнезда ящиков или пеналов во избежание образования зазубрин и затупления.

Изделия медицинской техники Хирургические инструменты должны храниться по наименованиям в ящиках, шкафах, коробках с крышками, с обозначением наименования хранящихся в них инструментов. Инструменты, особенно хранящиеся без упаковки, должны быть защищены от механических повреждений, а острорежущие детали, даже завернутые в бумагу, предохранены от соприкосновения с соседними предметами.

Изделия медицинской техники При переносе хирургических инструментов и других металлических изделий из холодного места в теплое обработку (протирка, смазка) и укладку их на хранение следует производить лишь после того, как прекратится "отпотевание" инструмента. Хранение металлических изделий (из чугуна, железа, олова, меди, латуни и др.) должно производиться в сухих и отапливаемых помещениях. В этих условиях медные (латунные) нейзильберные и оловянные предметы не требуют смазывания.

Изделия медицинской техники При появлении ржавчины на окрашенных железных изделиях она удаляется и изделие вновь покрывается краской. Серебряные и нейзильберные инструменты нельзя хранить совместно с резиной, серой и серосодержащими соединениями вследствие почернения поверхности инструментов. Категорически запрещается хранить хирургические инструменты навалом, а также вместе с медикаментами и резиновыми изделиями.

МЗ РФ Постановление Главного санитарного врача РФ № 50 отт 17 апреля 2003 г. МЗ РФ Постановление Главного санитарного врача РФ № 50 отт 17 апреля 2003 г. О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ПРАВИЛ И НОРМАТИВОВ САНПИН 2.3.2.1290-03

ФЗ РФ №61-ФЗ ОТ 12.04.2010 ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ – лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологических диагностики, профилактики, лечения заболевания.

ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ!!!!!!!!!!!!!! Поступление, хранение МИБП, отпуск их гражданам должны осуществляться с соблюдением «ХОЛОДОВОЙ ЦЕПИ», обеспечивающей сохранность исходного качества препаратов.

Транспортирование МИБП в аптечные учреждения и учреждения здравоохранения осуществляется автомобильным или другим доступным транспортом с соблюдением "холодовой цепи" в термоконтейнерах с хладоэлементами при температуре 5 +/- 3 град. C (в пределах от 2 до 8 град. C). Транспортирование МИБП в аптечные учреждения и учреждения здравоохранения осуществляется автомобильным или другим доступным транспортом с соблюдением "холодовой цепи" в термоконтейнерах с хладоэлементами при температуре 5 +/- 3 град. C (в пределах от 2 до 8 град. C). Каждая партия МИБП должна иметь термоиндикатор. Разгрузка МИБП проводится в максимально сжатые сроки (5-10 минут).

При разгрузке МИБП ответственное должностное лицо фиксирует в ЖУРНАЛЕ УЧЕТА ПОСТУПЛЕНИЯ И РАСХОДА: При разгрузке МИБП ответственное должностное лицо фиксирует в ЖУРНАЛЕ УЧЕТА ПОСТУПЛЕНИЯ И РАСХОДА: ПРИХОД: дату поступления, наименование препарата, количество, серию, контрольный номер, срок годности, фирму-производителя, условия транспортировки, показания термоиндикатора. РАСХОД: дата выдача, Кому выдано, Количество выданной, Серия, контрольный номер, Остаток

Проводят выборочный визуальный осмотр поступившей партии препарата. Проводят выборочный визуальный осмотр поступившей партии препарата.

Хранение иммунобиологических препаратов осуществляется в холодильниках, оборудованных термометрами при температуре 5 +/- 3 град. C (в пределах от 2 до 8 град. C), в промышленной упаковке и располагаются таким образом, чтобы в каждой упаковке был обеспечен доступ охлажденного воздуха, а препараты одного наименования хранятся по сериям, с учетом сроков годности. Хранение иммунобиологических препаратов осуществляется в холодильниках, оборудованных термометрами при температуре 5 +/- 3 град. C (в пределах от 2 до 8 град. C), в промышленной упаковке и располагаются таким образом, чтобы в каждой упаковке был обеспечен доступ охлажденного воздуха, а препараты одного наименования хранятся по сериям, с учетом сроков годности.

МИБП в процессе хранения подвергают выборочному визуальному контролю не реже, чем один раз в месяц. МИБП в процессе хранения подвергают выборочному визуальному контролю не реже, чем один раз в месяц. Факты аварийного или планового отключения холодильника фиксируются в ЖУРНАЛЕ РЕГИСТРАЦИИ ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА ХОЛОДИЛЬНИКА.

МИБП, хранившиеся в условиях нарушения "холодовой цепи", не могут быть использованы и подлежат уничтожению. МИБП, хранившиеся в условиях нарушения "холодовой цепи", не могут быть использованы и подлежат уничтожению. Хранение в холодильнике иных предметов или лекарственных препаратов не допускается.

Учет МИБП в аптечных учреждениях  Аптечные учреждения должны иметь следующие документы: Журнал учета поступления и расхода МИБП; накладные на приобретение МИБП; инструкции по применению МИБП на русском языке; акты об уничтожении МИБП; акты проверки условий хранения, учета и расходования МИБП специалистами центров госсанэпиднадзора.

. Организация отпуска гражданам МИБП в аптечных учреждениях МИБП отпускаются гражданам по рецепту врача ЛПУ. Отпуск МИБП гражданам возможен при условии доставки препарата до места непосредственного использования с соблюдением "холодовой цепи" в термоконтейнере или термосе. Гражданам выдается необходимое количество доз вакцины в соответствии с рецептом, вакцина снабжается инструкцией по применению на русском языке. На упаковке проставляется дата и время отпуска препарата.

. Организация отпуска гражданам МИБП в аптечных учреждениях Работник аптеки объясняет покупателю необходимость доставки препарата в ЛПУ в минимальные сроки (не более 48 часов) после приобретения препарата в условиях хранения последнего в термоконтейнере или холодильнике.

Уничтожение МИБП МИБП подлежат уничтожению: с истекшим сроком годности; хранившиеся с нарушением "холодовой цепи"; с изменившимися внешними свойствами, не обозначенными в инструкции (наличие хлопьев, инородных предметов, изменение цветности и прозрачности и др.).

Уничтожение МИБП Уничтожение МИБП проводится в том же помещении, где они хранятся. Ампулы и флаконы с инактивированными и рекомбинантными вакцинами, иммуноглобулинами, гетерологическими сыворотками, живой коревой, паротитной и краснушной вакцинами вскрываются, содержимое выливается в раковину, стекло выбрасывается в емкость для мусора без дополнительного обеззараживания.

Уничтожение МИБП Ампулы и флаконы с другими живыми вакцинами после вскрытия помещают в 3%-ный раствор хлорамина на 1 час (вакцины БЦЖ и БЦЖ-М в 5%-ный раствор или 3%-ный раствор перекиси водорода), затем выливают в раковину, стекло выбрасывают в емкость для мусора. Для обеззараживания живых вакцин и загрязненных ими поверхностей используются дезинфекционные средства в соответствии с инструкцией по применению.