🗊Презентация УПАКОВКА И МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКИХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ТОВАРОВ

УПАКОВКА И МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКИХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ТОВАРОВ

План: Упаковка: определение, функции, значение. Классификация и особые, специальные, основные требования к упаковке. Классификация упаковочных средств. Маркировка медицинских и фармацевтических товаров

1. Упаковка: определение, функции, значение

Термин упаковка имеет несколько определений и значений:

Основные функции упаковки: предохранять товары от порчи и повреждений; обеспечивать создание рациональных единиц груза для транспортировки, погрузки и выгрузки товаров; обеспечивать создание рациональных единиц для их складирования; обеспечивать создание оптимальных (по весу и объему) единиц для продажи товара; быть важным носителем рекламы.

Росту значения упаковки способствуют факторы: 1) самообслуживание в торговле — с увеличением числа магазинов самообслуживания упаковка начинает выполнять функции продавца: она должна привлечь внимание к товару, описать его свойства, внушить потребителю уверенность в этом товаре и произвести благоприятное впечатление о товаре в целом; 2) рост доходов населения — увеличение доходов населения означает, что потребители готовы заплатить за удобство, внешний вид, надежность и престижность улучшенной упаковки; 3) образ фирмы и образ марки — товары высокого качества в оригинальной упаковке фирмы создают приверженность потребителей именно к этой фирме, к этой марке; 4) возможность для новаторства — новаторство в упаковке может принести большие выгоды.

Негативные стороны упаковки: совершенствование упаковки приводит к росту цен на товары; 2) на упаковку расходуются дефицитные ресурсы, в частности, бумага, алюминий, стекло; 3) загрязнение окружающей среды, т.е. экологические аспекты упаковки.

2. Классификация и основные требования к упаковке

Классификация упаковки по признакам: 1) по назначению по составу по применению

Классификация упаковки по назначению.

Потребительская упаковка попадает с продукцией непосредственно к потребителю, является неотъемлемой частью товара и входит в его стоимость. Потребительская упаковка попадает с продукцией непосредственно к потребителю, является неотъемлемой частью товара и входит в его стоимость. Транспортная упаковка составляет отдельную самостоятельную транспортную единицу и используется для перевозки товаров в потребительской упаковке или неупакованной продукции. Производственная упаковка используется как часть технологии при организации производственного процесса на одном или нескольких предприятиях и не предназначена для реализации продукции в розничной торговой сети. Консервирующая упаковка необходима для долгосрочного сохранения сырья, материалов, изделий, техники, а также опасных отходов (химических, радиоактивных и т.д.).

Классификация упаковки по применению.

Тара представляет собой изделие для размещения продукции, выполненное в виде замкнутого или открытого корпуса. Тара представляет собой изделие для размещения продукции, выполненное в виде замкнутого или открытого корпуса.

Вспомогательные упаковочные средства - укупорочные средства, этикетки, покрытия, обертки, герметизирующие, скрепляющие и амортизирующие элементы, вещества, которые создают защитную атмосферу внутри упаковки.

Классификация упаковки по применению.

Первичная (индивидуальная) упаковка предназначается для создания необходимых условий, обеспечивающих длительную сохранность заключенной в ней продукции. Первичная (индивидуальная) упаковка предназначается для создания необходимых условий, обеспечивающих длительную сохранность заключенной в ней продукции.

К первичной упаковке относятся: флаконы и банки из стекла с винтовой горловиной, флаконы и банки из дрота, банки из стекла с треугольным венчиком, бутылки для крови и кровезаменителей, полимерные емкости, капсулы, тубы алюминиевые, шприц-тюбики разового применения, аэрозольные баллоны с защитным полиэтиленовым или полимерным покрытием на основе поливинил-хлорида, пакеты из полимерных материалов или бумаги, пробирки из дрота, металла или пластмассы, контурная тара, завертка брикета (лекарственное растительное сырье) в этикетку-бандероль.

Виды первичной упаковки, применяемые для ЛС (по ГОСТ 17768-90)

Виды первичной упаковки, применяемые для ЛС (по ГОСТ 17768-90)

Общие требования к упаковке

Особые требования к упаковке: газо- и паронепроницаемость, химическая индифферентность к лекарственным препаратам, прочность, стойкость к температурным воздействиям, светонепроницаемость, барьерная устойчивость к микроорганизмам.

Специальные требования, предъявляемые к упаковке: контроль первого вскрытия упаковки; особое размещение ЛС с возможностью многократного использования без нарушения герметичности, стерильности; контроль за использованием ЛС.

Вторичная (групповая) упаковка объединяет некоторое количество первичных упаковок и предназначается для обеспечения их сохранности. Вторичная (групповая) упаковка объединяет некоторое количество первичных упаковок и предназначается для обеспечения их сохранности.

Основные функциями вторичной упаковки: 1) сохранность первичной упаковки от атмосферных воздействий; 2) возможность наиболее простого, удобного учета и контроля продукции; 3) удовлетворение потребностей потребителей в информации о ЛС.

Виды вторичной упаковки: картонная пачка с инструкцией и наклеенной этикеткой, упаковка из полимерной пленки и фольги, банка стеклянная, пакеты или мешки из крафт-бумаги, мешки пленочные из полимерных материалов, обертка бумажная с бандеролью и этикеткой (для предметов санитарии и гигиены).

Основные виды вторичной упаковки, применяемой для лекарственных средств

Третичная или транспортная упаковка предназначена для поставки продукции до мест распределения и реализации. Третичная или транспортная упаковка предназначена для поставки продукции до мест распределения и реализации.

Виды транспортной упаковки: короб из гофрированного картона, ящики деревянные, контейнер, мешки из полимерных материалов, мешки из крафт-бумаги, мешки тканевые.

Безопасность упаковки - это отсутствие механического или химического загрязнения товара компонентами упаковки, в том числе веществами, вредными для организма человека. Безопасность упаковки - это отсутствие механического или химического загрязнения товара компонентами упаковки, в том числе веществами, вредными для организма человека. Экологическая чистота — это способность упаковки при ее утилизации и использовании не наносить существенного вреда окружающей среде. Надежность упаковки — способность сохранять товар или его герметичность в течение длительного времени. Совместимость — способность упаковки не изменять потребительские свойства упакованных товаров.

Взаимозаменяемость — способность упаковки одного вида заменять упаковку другого вида при использовании по одному и тому же функциональному назначению. Взаимозаменяемость — способность упаковки одного вида заменять упаковку другого вида при использовании по одному и тому же функциональному назначению. Эстетические свойства упаковки — применение современного дизайна и привлекательных материалов для ее изготовления. Экономическая эффективность определяется стоимостью упаковки, ценой эксплуатации и ценой утилизации.

3. Классификация упаковочных средств.

Упаковочные средства - это материал или деталь, которые в комплексе с тарой или без нее выполняют функцию упаковки (пример: капельницы, дозаторы, инструкции, листки-вкладыши и др.). Упаковочные средства - это материал или деталь, которые в комплексе с тарой или без нее выполняют функцию упаковки (пример: капельницы, дозаторы, инструкции, листки-вкладыши и др.).

Укупорочные средства служат для укупорки тары с ЛС (крышки, пробки, алюминиевые колпачки и др.). Укупорочные средства служат для укупорки тары с ЛС (крышки, пробки, алюминиевые колпачки и др.).

Номенклатура укупорочных средств включает: 1) крышки: натягиваемая пластмассовая крышка с уплотняющим элементом; навинчиваемая пластмассовая крышка с прокладкой или пробкой; алюминиевая типа К-4, захватываемая на резьбовой горловине стеклотары.

2) пробки: 2) пробки: пластмассовая пробка с уплотнительными элементами; прокладка отбортованная; полиэтиленовая пробка-капельница; резиновая пробка; корковая пробка (бархатная, полубархатная).

3) прочие укупорочные средства: 3) прочие укупорочные средства: полимерная пленка; алюминиевый колпачок с резиновой пробкой или с прокладкой из ламинированного картона; клапан нажимной непрерывного действия; пластмассовые бушоны (крышки к тубе); смолка для герметизации флаконов и банок; бумажный колпачок.

4. Маркировка медицинских и фармацевтических товаров

Маркировка (маркирование) — нанесение на продукцию, тару, упаковку условных рисунков, цифровых, буквенно-числовых или символических знаков, обозначающих наименование предприятия-изготовителя, его местонахождение и подчиненность, марку, сорт изделия и др. Маркировка (маркирование) — нанесение на продукцию, тару, упаковку условных рисунков, цифровых, буквенно-числовых или символических знаков, обозначающих наименование предприятия-изготовителя, его местонахождение и подчиненность, марку, сорт изделия и др.

Виды маркировки: Виды маркировки: потребительская применяется для обозначения различных типов, видов, марок продукции и ее соответствия ГОСТам и ТУ. транспортная содержит данные о перевозке продукции, способах обращения с товаром во время транспортировки.

Основные функции маркировки

Маркировка наносится непосредственно на изделие или прикрепляется к нему в виде ярлыка, бирки, тканевой ленты и т.д. Маркировка наносится непосредственно на изделие или прикрепляется к нему в виде ярлыка, бирки, тканевой ленты и т.д.

Состав маркировки: товарный знак предприятия-изготовителя; наименование и местонахождение предприятия-изготовителя; наименование изделия; номер ГОСТ Р или ТУ; потребительские (технические и размерные) характеристики товара, артикул, сорт, цена, дата выпуска, номер контроля ОТК предприятия и т.д.

Товарная марка или товарный знак, приводимые в маркировке, — это имя, знак или символ (или сочетание их), идентифицирующие продукцию. Товарная марка или товарный знак, приводимые в маркировке, — это имя, знак или символ (или сочетание их), идентифицирующие продукцию. Функция товарного знака: Маркетинговая, т.е. созданию спроса. Правовая - применение товарных знаков в России регламентируется Законом РФ №3520-1 «О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров (1992 г.). Экономическая — является гарантией качества производителя, рекламой и т. д.

Товарные знаки могут быть: словесными, изобразительными, объемными, комбинированными и т.д.

Зарегистрированный товарный знак сопровождается латинской буквой  в круге. Зарегистрированный товарный знак сопровождается латинской буквой  в круге. Регистрация товарного знака действует в течение 10 лет.

Обязательные маркировочные данные: регистрационный номер; клеймо; серия; срок годности.

Регистрационный номер — это номер государственного регистрационного удостоверения. Его принято обозначать буквой Р, за которой следуют цифры, указывающие год регистрации ЛС в приказе МЗ РФ; далее через точки указываются номера этого приказа и пункта, относящегося к данному ЛС. Регистрационный номер — это номер государственного регистрационного удостоверения. Его принято обозначать буквой Р, за которой следуют цифры, указывающие год регистрации ЛС в приказе МЗ РФ; далее через точки указываются номера этого приказа и пункта, относящегося к данному ЛС. Пример: капли «Уролесан», регистрационный номер Р 81.761.11 (Р81/761/11): ЛП утвержден приказом МЗ в 1981 г., номер приказа 761, пункт 11.

Клеймо-знак, удостоверяет качество изделия (ОТК, номер браковщика, личное клеймо, проба металла и т.д.). Клеймо-знак, удостоверяет качество изделия (ОТК, номер браковщика, личное клеймо, проба металла и т.д.).

Серией называется определенное количество ЛС, полученного в результате одного технологического процесса. Серией называется определенное количество ЛС, полученного в результате одного технологического процесса. Серия означает производственный номер ЛС завода-изготовителя и время его выпуска. Каждой промышленной партии выпускаемой продукции присваивается заводская серия, которая маркируется не менее, чем 5 - 10 цифрами (большей частью 6 - 7 знаков).

Номер серии обозначается арабскими цифрами слитно, слово «серия» не проставляется. Последние четыре цифры в номере обозначают месяц и год изготовления ЛС. Цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии. Номер серии обозначается арабскими цифрами слитно, слово «серия» не проставляется. Последние четыре цифры в номере обозначают месяц и год изготовления ЛС. Цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии. Например: 27350601 0601 — июнь 2001 — дата изготовления, 2735 — производственный номер серии.

Маркировка сроков годности. Срок годности — это период времени, в течение которого ЛС должно полностью отвечать всем требованиям соответствующего Государственного стандарта качества. Срок годности исчисляется в месяцах и/или годах и определяется путем вычитания даты выпуска из даты срока хранения, обозначаемой на упаковке.

Срок хранения — календарная дата на индивидуальной упаковке ЛС, до которой его свойства при условии правильного хранения должны отвечать требованиям стандарта качества. Срок хранения — календарная дата на индивидуальной упаковке ЛС, до которой его свойства при условии правильного хранения должны отвечать требованиям стандарта качества. После этой даты ЛС не подлежит употреблению. Срок годности от 1 до 3 лет считается ограниченным.

Маркировка сроков годности ЛС осуществляется в соответствии с Методическими указаниями МЗ РФ МУ 9467-015-05749470-98 «Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования». Маркировка сроков годности ЛС осуществляется в соответствии с Методическими указаниями МЗ РФ МУ 9467-015-05749470-98 «Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования».

После слов «годен до ...» римскими цифрами проставляется месяц, а арабскими 2 последние цифры года. Например, годен до декабря 2002 г.- XII.02. После слов «годен до ...» римскими цифрами проставляется месяц, а арабскими 2 последние цифры года. Например, годен до декабря 2002 г.- XII.02. Если в НТД на ЛС указано «препарат контролируется ежегодно» или «активность контролируется ежегодно», то на упаковке вместо «годен до ...» делается соответствующая надпись. Если препарат имеет срок годности более 3-х лет, маркировка «годен до ...» не наносится.

Требования к содержанию текстов согласно МУ «Графическое оформление ЛС. Общие положения» (МУ 9467-015-05749470-98), введенным в действие информационным письмом МЗ России от 15.03.99 № 293-22/11

Общие технические требования к оригиналу графического оформления согласно методическим указаниям «Графическое оформление ЛС. Общие положения» (МУ 9467-015-05749470-98), введенным в действие информационным письмом Минздрава России от 15.03.99 № 293-22/11

Согласно ст. 16 Федерального закона от 22.06.98 № 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (в ред. от 30.06.03) лекарственные средства поступают в обращение, если на внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны: Согласно ст. 16 Федерального закона от 22.06.98 № 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (в ред. от 30.06.03) лекарственные средства поступают в обращение, если на внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны: название лекарственного средства и международное непатентованное название; название предприятия — производителя лекарственных средств; номер серии и дата изготовления; способ применения; доза и количество доз в упаковке; срок годности; условия отпуска; условия хранения; меры предосторожности при применении лекарственных средств.

Все ЛС, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека, имеют надпись: "Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют". Все ЛС, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека, имеют надпись: "Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют". Сыворотки поступают в обращение с указанием: из крови, плазмы крови, органов, тканей какого животного они получены; вакцины — с указанием питательной среды, использованной для размножения вирусов и бактерий. ЛС, зарегистрированные как гомеопатические, имеют надпись: "Гомеопатические". ЛС, предназначенные для лечения животных, имеют надпись: "Для животных". ЛС, полученные из растительного сырья, имеют надпись: "Продукция прошла радиационный контроль". ЛС, предназначенные для клинических исследований, имеют надпись: "Для клинических исследований". ЛС, предназначенные исключительно для экспорта, имеют надпись: "Только для экспорта".

ЛС должны поступать в обращение только с инструкцией по применению ЛС, содержащей следующие данные на русском языке: ЛС должны поступать в обращение только с инструкцией по применению ЛС, содержащей следующие данные на русском языке: название и юридический адрес предприятия — производителя ЛС; название ЛС и международное непатентованное название; сведения о компонентах, входящих в состав ЛС; область применения; противопоказания к применению; побочные действия; взаимодействие с другими ЛС; дозировки и способ применения; срок годности; указание, что ЛС по истечении срока годности не должно применяться; указание, что ЛС следует хранить в местах, не доступных для детей; условия отпуска.