Досье формата CTD - презентация, доклад, проект скачать

Нажмите для полного просмотра!

Содержание ▲

Вы можете ознакомиться и скачать презентацию на тему Досье формата CTD. Доклад-сообщение содержит 11 слайдов. Презентации для любого класса можно скачать бесплатно. Если материал и наш сайт презентаций Mypresentation Вам понравились – поделитесь им с друзьями с помощью социальных кнопок и добавьте в закладки в своем браузере.

Слайды и текст этой презентации

Слайд 1

Описание слайда:

Досье формата CTD

Слайд 2

Описание слайда:

Обеспечение высоких показателей качества и эффективности лекарственных средств во многом определяется процедурой регистрации, которую обязаны проходить препараты до того, как поступят на рынок. Обеспечение высоких показателей качества и эффективности лекарственных средств во многом определяется процедурой регистрации, которую обязаны проходить препараты до того, как поступят на рынок.

Слайд 3

Описание слайда:

CTD – Common Technical Document – общий технический формат документа представляющего международное европейское регистрационное досье. CTD – Common Technical Document – общий технический формат документа представляющего международное европейское регистрационное досье.

Слайд 4

Описание слайда:

Главная цель разработки CTD Гармонизация требований к представлению регистрационных документов, что позволяет направлять их в органы регистрации и лицензирования разных стран в качестве единого досье (для регистрации препаратов).

Слайд 5

Описание слайда:

Гармонизация – это… Согласование различий и несоответствий между разными инструментами, методами, процедурами, перечнями, спецификациями или системами с целью сделать их единообразными или совместимыми.

Слайд 6

Описание слайда:

Основой регистрационной документации является CTD (Common Technical Document) – (ОТД) Общий технический документ , перечень регистрационных документов, созданный в рамках ICH. Основой регистрационной документации является CTD (Common Technical Document) – (ОТД) Общий технический документ , перечень регистрационных документов, созданный в рамках ICH. CTD на протяжении последних лет органично вписался в пакет важнейших руководств в этой области и по сути является международным стандартом представления данных регистрационного досье препарата.

Слайд 7

Описание слайда:

ICH – международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения ICH – международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения

Слайд 8

Описание слайда:

Область применения CTD CTD, первоначально применимый исключительно к новым химическим соединениям и биотехнологическим препаратам, в дальнейшем стали использовать также для групп препаратов и всех видов торговых лицензии (для оригинальных препаратов, генериков). В будущем, возможно CTD будет применяться при проведении клинических испытании. Перспективным является применение CTD для планирования развития фармацевтической индустрии, также он может быть использован экспертами при подготовке соответствующих рецензии на все типы заявок на регистрацию препаратов.

Слайд 9

Описание слайда:

Оно содержит пять модулей описания продукта: Оно содержит пять модулей описания продукта: Модуль 1 - административная информация Модуль 2 – резюме Модуль 3 – качество Модуль 4 – доклинические исследования Модуль 5 - клинические исследования Неклинические исследования, в том числе резюме и рефераты, описания качества и характера, состава, производства, упаковки.