🗊Презентация Лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности

Лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности Наличие у индивидуального предпринимателя – соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста. (Для определенных видов деятельности – высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста); Наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых непосредственно связана с производственными операциями (приемом, хранением, отпуском, изготовлением лекарственных средств и т.д.), высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста; Повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в пять лет.

Лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности Наличие у индивидуального предпринимателя – соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста. (Для определенных видов деятельности – высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста); Наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых непосредственно связана с производственными операциями (приемом, хранением, отпуском, изготовлением лекарственных средств и т.д.), высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста; Повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в пять лет.

Лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности Соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, в соответствии со статьей 56 ФЗ «О б обращении лекарственных средств» и требований к контролю качества лекарственных средств; Соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, фальсифицированных средств, а так же соблюдение требований об уничтожении таких средств в соответствии со ст. 57 ФЗ « Об обращении лекарственных средств»; Наличие у руководителя, деятельность которого непосредственно связана с производственными операциями (приемом, хранением, отпуском, изготовлением ЛС и т.д.), стажа работы по специальности не менее трех лет и сертификата специалиста;

Лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании помещений и оборудования, необходимого для осуществления фармацевтической деятельности; Соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 54 ФЗ от 12.04.10. № 61 «Об обращении лекарственных средств» и Правил оптовой торговли лекарственными средствами; Соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил продажи лекарственных средств (ст. 26 Закона РФ «О защите прав потребителей»);

Лицензирование фармацевтической деятельности является государственной функцией, исполняемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и органами гос.власти субъектов РФ и представляет собой мероприятия, связанные с: Лицензирование фармацевтической деятельности является государственной функцией, исполняемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и органами гос.власти субъектов РФ и представляет собой мероприятия, связанные с: предоставлением лицензий на осуществление фармацевтической деятельности переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензии приостановлением действия лицензии аннулированием лицензии контролем за соблюдением лицензионных требований и условий ведением Реестра выданных лицензий