🗊Презентация Международный совет по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека

Международный совет по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH)

Цель ICH

Международный совет по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH) представляет собой проект , который объединяет регулирующие органы Европы , Японии и Соединенных Штатах и экспертов из фармацевтической промышленности в трех регионах для обсуждения научно-технической аспекты фармацевтической регистрации продукта. В 1980 - е годы, что является сегодня Европейский Союз начал согласование нормативных требований. В 1989 году в Европе, Японии и США начали создавать планы по гармонизации; ICH был создан в апреле 1990 года на встрече в Брюсселе . В 2015 году Международная конференция по гармонизации изменила свое название на Международный совет по Гармонизации, становясь юридическим лицом в Швейцарии. На 23 октября 2015 года ICH провели свое первое совещание своего нового узла.

Цель ICH – разработка единых требований к стандартизации, контролю качества, эффективности, безопасности, производству и регистрации лекарственных средств

Основные задачи ICH на текущее десятилетие были определены на ее 5-ой конференции в Сан-Диего в 2000 году: Основные задачи ICH на текущее десятилетие были определены на ее 5-ой конференции в Сан-Диего в 2000 году: создание форума для конструктивного диалога между регуляторными органами и фармацевтической промышленностью в части действующих и объективных различий в регистрационных требованиях в США, ЕС и Японии с целью обеспечить более быстрое внедрение в практику новых медицинских продуктов и доступ к ним пациентов; участие в защите общественного здоровья с международных перспектив; мониторинг и обновление гармонизированных технических требований, ведущих к большему взаимному признанию данных по исследованиям и разработке лекарственных средств; исключение в будущем различных требований путем гармонизации выбранных областей, необходимых для дальнейшего развития терапии и новых технологий производства медицинской продукции; обеспечение распространения и понимания гармонизированных руководств и походов, которые обновляют или заменяют текущие положения и позволяют более экономно использовать человеческие и материальные ресурсы без ущерба безопасности; обеспечение распространения и понимания гармонизированных руководств, их использования для внедрения и объединения общих стандартов.

Руководящий комитет, сделанный из шести ICH Сторон, управляет НКН, определение политики и процедур, выбирая темы для согласования и контроля за ходом инициатив по гармонизации Руководящий комитет, сделанный из шести ICH Сторон, управляет НКН, определение политики и процедур, выбирая темы для согласования и контроля за ходом инициатив по гармонизации Координаторы ICH представляет каждую ICH Сторону Секретариат ICH на основе изо дня в день. Секретариат ICH в первую очередь касается подготовки, а также документации, заседаний Руководящего комитета, а также координации подготовки рабочей группы (ЭРГ, МРГ, Неформальное РГ) и дискуссионных встреч группы. Рабочие группы ICH созданы Руководящим комитетом, когда новая тема принимается для согласования, и поручено разработать согласованную директиву, которая отвечает целям, изложенным в Концепции и бизнес-плана.

Руководящие документы (ICH Guidelines): Q – Quality: качество S – Safety: безопасность E – Efficacy: эффективность M – Multidisciplinary Topics: междисциплинарные темы

безопасность (safety) Исследования на мутагенность Руководство по специфическим аспектам испытаний регулятивной генотоксичности для препараов

Q – Quality: качество Q1 – исследование стабильности лекарственных средств Q2 – валидация фармакопейных методик Q3 – примеси в лекарственных средствах (субстанции и препараты) Q4 – фармакопейная гармонизация Q5 – качество биотехнологических продуктов Q6 – спецификации на лекарственные средства (субстанции и препараты) Q7 – надлежащая практика производства (GMP) Q8 – разработка лекарственных средств Q9 – управление рисками Q10 – система фармацевтического качества