🗊Презентация Стратегия перевода технологий в Россию. Биофармацевтическая промышленность

Стратегия перевода технологий в Россию: экономическая целесообразность, масштабированиe и соответствие cGMP Клюшниченко Вадим Евгеньевич Process Development, Altus Biologics Inc. Cambridge, MA, USA

Предпосылки для перевода технологий за пределы США Устаревшие патенты и необходимость снижения цен Высокие цены на сырье и рабочую силу Высокая конкуренция среди производителей дженериков, особенно в третьих странах Почему в Россию? Новый рынок с неизбалованным покупателем и отсутствием отечественного производсва Быстрое развитие экономической и правовой системы Стремление России войти в ВТО и другие международные организации, требующие сертификации производства Хорошее теоретическое образование и концентрация технических специалистов в крупных городах Биофармацевтическая промышленность является одной из наиболее прибыльных и быстрорастущих отраслей мировой экономики

Типы диабета Тип I возникает в детстве в связи с генетическими изменениями (~10% больных) Тип II развивается в зрелом и преклонном возрасте (90% больных)

Число больных диабетом (М) в 2000г и 2010г % с 2000 до 2010г

Статистика больных диабетом в России Тип I (рост 0.2% в год) 270,261 зарегистрированных больных по оценкам Минздрава на 1 января 2002 1,125,000 по соотношению больных в США к общему населению Тип II (рост 4.2 % в год) 1,912,147 зарегистрированных больных по оценкам Минздрава на 1 января 2002 4-6 миллионов по предварительным оценкам: ~ 50% от соотношения больных в США к общему населению 3-5% населения России страдают от диабета неопубликованные данные Дополнитеньные пациенты Постоперационные Пожилого возраста Принимающие инсулин в комбинации с другими лекарствами Итого - 2.5 миллиона пациентов, принимающих инсулин

Потребность в инсулине в России и странах СНГ 35E/день 28.6 дней/ампулу (1000E/ ампулу or 40 mg инсулина ампулу) 12.8 ампулгод 21 U$ / ампулу (цена в аптеках Москвы) 268 $/год на покупку инсулина/пациента 2.5 M инсулин-зависимых пациентов в России и 3.5 M в СНГ 671 $M/г инсулиновый рынок в России и 940 $M/г в СНГ 1300 kg/г потребность в инсулине в России и 1800 kg/г в СНГ

Производство и импортные поставки инсулина в России Фереин Национальные биотехнологии Другие российские проекты Еli Lilly, Novo Nordisk, Aventis Восточно-Европейские, Латино-Американские, Азиатские страны Животный инсулин Соотношение цены, качества и производственных ресурсов ?

Схема производства рекомбинантного инсулина (Eli Lilly 1986)

Распределение стоимости основнвных сырьевых компонентов при производстве инсулина в США

Эксплуатационные расходы в производстве инсулина (1800 kg) в США и России

Эксплуатационные расходы в производстве инсулина (1800 kg) в России (адаптированная модель $39.2 MМ/г.)

Анализ инвестиций для производства инсулина в США и России

Ключевые моменты при разработке и передаче GMP технологий Биохимия процесса (лаб. масштаб) Аналитика Дизайн экспериментов (DOE) Масштабирование Характеризация процессов Валидация процессов

Анализ химических реагентов, промежуточных и конечных продуктов для производства фармацевтических препаратов

Анализ химических реагентов для производства фармацевтических препаратов

Дизайн экспериментов (DOE) Оптимизация очистки рекомбинантного белка с изменением 4-х параметров

Дизайн экспериментов (DOE) Оптимизация очистки рекомбинантного белка с изменением 4-х параметров

Mасштабированиe процессов (Scale up & Scale down)

Выводы Перевод технологий производсва биофармацевтических препаратов в Россию может быть успешным и прибыльным при Развитии внутренней сырьевой инфраструктуры для фарм производства (включая транспортировку хранение и переработку) Анализе локального фармацевтического рынка Анализе инвестиций стоимости производства Расположении производства и обучения специалистов Взаимосвязью с правительством Защите интеллектуальной собственности Развитии страховой медицинской системы Со временем эти компании смогут обеспечить всю потребность фармацевтического рынка пльзуясь преимуществом низких цен и неизбалованостью потребителя При правильной корпоративной стратегии развивающиеся российские компании смогут занять эту нишу без доминирования иностранных фармацевтических компаний

Благодарности: Robert Bruch, Sloan School of Management, MIT, Cambridge, MA Alexey Bulychev, Alantos Pharmaceuticals Inc., Cambridge, MA Andre Ditsch & Lakshman Pernenkil Department of Chemical Engineering, MIT, Cambridge, MA Florence Tao, Harvard School of Public Health, Harvard University, Cambridge, MA Kurt Bronson & Steve Kozlovski Center for Biologics Evaluation and Research, FDA

Вопросы? Ответы : info@biorus.com vadim@biorus.com www.biorus.com Professional Association of Russian-Speaking Bioscientists