🗊Презентация Державна система забезпечення якості лікарських засобів в Україні

Категория: Химия
Нажмите для полного просмотра!
Державна система забезпечення якості лікарських засобів в Україні, слайд №1Державна система забезпечення якості лікарських засобів в Україні, слайд №2Державна система забезпечення якості лікарських засобів в Україні, слайд №3Державна система забезпечення якості лікарських засобів в Україні, слайд №4Державна система забезпечення якості лікарських засобів в Україні, слайд №5Державна система забезпечення якості лікарських засобів в Україні, слайд №6Державна система забезпечення якості лікарських засобів в Україні, слайд №7Державна система забезпечення якості лікарських засобів в Україні, слайд №8Державна система забезпечення якості лікарських засобів в Україні, слайд №9Державна система забезпечення якості лікарських засобів в Україні, слайд №10Державна система забезпечення якості лікарських засобів в Україні, слайд №11Державна система забезпечення якості лікарських засобів в Україні, слайд №12Державна система забезпечення якості лікарських засобів в Україні, слайд №13Державна система забезпечення якості лікарських засобів в Україні, слайд №14Державна система забезпечення якості лікарських засобів в Україні, слайд №15Державна система забезпечення якості лікарських засобів в Україні, слайд №16Державна система забезпечення якості лікарських засобів в Україні, слайд №17Державна система забезпечення якості лікарських засобів в Україні, слайд №18Державна система забезпечення якості лікарських засобів в Україні, слайд №19Державна система забезпечення якості лікарських засобів в Україні, слайд №20Державна система забезпечення якості лікарських засобів в Україні, слайд №21Державна система забезпечення якості лікарських засобів в Україні, слайд №22Державна система забезпечення якості лікарських засобів в Україні, слайд №23Державна система забезпечення якості лікарських засобів в Україні, слайд №24Державна система забезпечення якості лікарських засобів в Україні, слайд №25Державна система забезпечення якості лікарських засобів в Україні, слайд №26Державна система забезпечення якості лікарських засобів в Україні, слайд №27Державна система забезпечення якості лікарських засобів в Україні, слайд №28Державна система забезпечення якості лікарських засобів в Україні, слайд №29Державна система забезпечення якості лікарських засобів в Україні, слайд №30Державна система забезпечення якості лікарських засобів в Україні, слайд №31Державна система забезпечення якості лікарських засобів в Україні, слайд №32Державна система забезпечення якості лікарських засобів в Україні, слайд №33Державна система забезпечення якості лікарських засобів в Україні, слайд №34Державна система забезпечення якості лікарських засобів в Україні, слайд №35Державна система забезпечення якості лікарських засобів в Україні, слайд №36Державна система забезпечення якості лікарських засобів в Україні, слайд №37Державна система забезпечення якості лікарських засобів в Україні, слайд №38Державна система забезпечення якості лікарських засобів в Україні, слайд №39Державна система забезпечення якості лікарських засобів в Україні, слайд №40

Содержание

Вы можете ознакомиться и скачать презентацию на тему Державна система забезпечення якості лікарських засобів в Україні. Доклад-сообщение содержит 40 слайдов. Презентации для любого класса можно скачать бесплатно. Если материал и наш сайт презентаций Mypresentation Вам понравились – поделитесь им с друзьями с помощью социальных кнопок и добавьте в закладки в своем браузере.

Слайды и текст этой презентации


Слайд 1





ДЕРЖАВНА СИСТЕМА ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ В УКРАЇНІ. 
Запорізький державний медичний університет
Кафедра фармакогнозії, фармацевтичної хімії та технології ліків ФПО
Описание слайда:
ДЕРЖАВНА СИСТЕМА ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ В УКРАЇНІ. Запорізький державний медичний університет Кафедра фармакогнозії, фармацевтичної хімії та технології ліків ФПО

Слайд 2





План
Закон України «Про лікарські засоби»
Міністерство охорони здоров'я України
Державна служба України з лікарських засобів
Досягнення системи регулювання обігу лікарських засобів в Україні
Контроль якості лікарських засобів
Державний контроль якості лікарських засобів в обігу
Описание слайда:
План Закон України «Про лікарські засоби» Міністерство охорони здоров'я України Державна служба України з лікарських засобів Досягнення системи регулювання обігу лікарських засобів в Україні Контроль якості лікарських засобів Державний контроль якості лікарських засобів в обігу

Слайд 3





 Основним законом, який регулює правовідносини, пов’язані із створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, визначає права та обов’язки підприємств, установ та організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів державної виконавчої влади та посадових осіб, є Закон України «Про лікарські засоби» 
 Основним законом, який регулює правовідносини, пов’язані із створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, визначає права та обов’язки підприємств, установ та організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів державної виконавчої влади та посадових осіб, є Закон України «Про лікарські засоби» 
від 04.04.1996 № 123/96 – ВР.
Описание слайда:
Основним законом, який регулює правовідносини, пов’язані із створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, визначає права та обов’язки підприємств, установ та організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів державної виконавчої влади та посадових осіб, є Закон України «Про лікарські засоби» Основним законом, який регулює правовідносини, пов’язані із створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, визначає права та обов’язки підприємств, установ та організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів державної виконавчої влади та посадових осіб, є Закон України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 № 123/96 – ВР.

Слайд 4





 Розділи Закону України 
«Про лікарські засоби»:

Загальні положення.
Створення лікарських засобів.
Виробництво лікарських засобів.
Державний контроль якості лікарських засобів.
Ввезення в Україну та вивезення з України лікарських засобів.
Реалізація лікарських засобів.
Заключні положення.
Описание слайда:
Розділи Закону України «Про лікарські засоби»: Загальні положення. Створення лікарських засобів. Виробництво лікарських засобів. Державний контроль якості лікарських засобів. Ввезення в Україну та вивезення з України лікарських засобів. Реалізація лікарських засобів. Заключні положення.

Слайд 5





Загальні положення
Описание слайда:
Загальні положення

Слайд 6





Створення лікарських засобів
Стаття 5:
Суб’єкти створення лікарських засобів
Описание слайда:
Створення лікарських засобів Стаття 5: Суб’єкти створення лікарських засобів

Слайд 7





Виробництво лікарських засобів
Стаття 10:
Умови виробництва лікарських засобів
Описание слайда:
Виробництво лікарських засобів Стаття 10: Умови виробництва лікарських засобів

Слайд 8





Державний контроль якості лікарських засобів
Описание слайда:
Державний контроль якості лікарських засобів

Слайд 9





ВВЕЗЕННЯ В УКРАЇНУ ТА ВИВЕЗЕННЯ 
З УКРАЇНИ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Описание слайда:
ВВЕЗЕННЯ В УКРАЇНУ ТА ВИВЕЗЕННЯ З УКРАЇНИ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Слайд 10





РЕАЛІЗАЦІЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Описание слайда:
РЕАЛІЗАЦІЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Слайд 11





ЗАКЛЮЧНІ ПОЛОЖЕННЯ 
Стаття 24:
Фінансове забезпечення
Описание слайда:
ЗАКЛЮЧНІ ПОЛОЖЕННЯ Стаття 24: Фінансове забезпечення

Слайд 12





ОСНОВНІ РЕГУЛЯТОРИ 
ОБІГУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Державну політику у сфері обігу лікарських засобів провадить Президент України та Кабінет Міністрів України через систему центральних і місцевих органів виконавчої влади
Описание слайда:
ОСНОВНІ РЕГУЛЯТОРИ ОБІГУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ Державну політику у сфері обігу лікарських засобів провадить Президент України та Кабінет Міністрів України через систему центральних і місцевих органів виконавчої влади

Слайд 13


Державна система забезпечення якості лікарських засобів в Україні, слайд №13
Описание слайда:

Слайд 14





Державна служба України з лікарських засобів (Держлікслужба України)
є центральним органом виконавчої влади,  діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України 
через Міністра охорони здоров’я України
Описание слайда:
Державна служба України з лікарських засобів (Держлікслужба України) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров’я України

Слайд 15





Указом Президента України від 06.04.2011 № 370 «Питання оптимізації системи центральних органів виконавчої влади» утворено Державну службу України з лікарських засобів.
Указом Президента України від 06.04.2011 № 370 «Питання оптимізації системи центральних органів виконавчої влади» утворено Державну службу України з лікарських засобів.
Указом Президента України від 8 квітня 2011 № 440 було затверджено Положення про Державну службу України з лікарських засобів.
Описание слайда:
Указом Президента України від 06.04.2011 № 370 «Питання оптимізації системи центральних органів виконавчої влади» утворено Державну службу України з лікарських засобів. Указом Президента України від 06.04.2011 № 370 «Питання оптимізації системи центральних органів виконавчої влади» утворено Державну службу України з лікарських засобів. Указом Президента України від 8 квітня 2011 № 440 було затверджено Положення про Державну службу України з лікарських засобів.

Слайд 16


Державна система забезпечення якості лікарських засобів в Україні, слайд №16
Описание слайда:

Слайд 17





Основні завдання Держлікслужби України 
внесення пропозицій щодо формування державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів, а також ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами
реалізація державної політики у сфері державного контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів
ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами
Описание слайда:
Основні завдання Держлікслужби України внесення пропозицій щодо формування державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів, а також ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами реалізація державної політики у сфері державного контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Слайд 18





Основні функції Держлікслужби України
державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі тих, які закуповуються за кошти державного і місцевих бюджетів, на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування, реалізації суб’єктами господарської діяльності, утилізації та знищення, в тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб’юторської, зберігання, аптечної)
державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо виконання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі такими засобами незалежно від форми власності та відомчого підпорядкування
Описание слайда:
Основні функції Держлікслужби України державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі тих, які закуповуються за кошти державного і місцевих бюджетів, на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування, реалізації суб’єктами господарської діяльності, утилізації та знищення, в тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб’юторської, зберігання, аптечної) державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо виконання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі такими засобами незалежно від форми власності та відомчого підпорядкування

Слайд 19





здійснення державного контролю ввозу на митну територію України лікарських засобів
здійснення державного контролю ввозу на митну територію України лікарських засобів
прийняття в установленому порядку рішень про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України з порушенням установленого законодавством порядку
Описание слайда:
здійснення державного контролю ввозу на митну територію України лікарських засобів здійснення державного контролю ввозу на митну територію України лікарських засобів прийняття в установленому порядку рішень про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України з порушенням установленого законодавством порядку

Слайд 20





Досягнення системи регулювання 
обігу лікарських засобів в Україні
Гармонізація з вимогами ЄС та рекомендаціями ВООЗ
Державна Фармакопея України (з 2001)
Обов’язкові вимоги GMP у Ліцензійних умовах виробництва лікарських засобів (з 2010)
Повноправне членство України в міжнародній Системі співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) (2011)
Впровадження обов’язкових вимог GLP, GCP, GDP (з 2011)
Описание слайда:
Досягнення системи регулювання обігу лікарських засобів в Україні Гармонізація з вимогами ЄС та рекомендаціями ВООЗ Державна Фармакопея України (з 2001) Обов’язкові вимоги GMP у Ліцензійних умовах виробництва лікарських засобів (з 2010) Повноправне членство України в міжнародній Системі співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) (2011) Впровадження обов’язкових вимог GLP, GCP, GDP (з 2011)

Слайд 21





Досягнення системи регулювання 
обігу лікарських засобів в Україні
Державна реєстрація лікарських засобів тільки за умови підтвердження GMP Держлікслужбою (з 2012)
Запровадження вимог GMP до закордонних виробників
Введення ліцензування імпорту лікарських засобів та посилення відповідальності зарубіжних виробників за якість продукції, що реалізується в Україні (на сьогодні ліцензії отримали понад 170 компаній)
Описание слайда:
Досягнення системи регулювання обігу лікарських засобів в Україні Державна реєстрація лікарських засобів тільки за умови підтвердження GMP Держлікслужбою (з 2012) Запровадження вимог GMP до закордонних виробників Введення ліцензування імпорту лікарських засобів та посилення відповідальності зарубіжних виробників за якість продукції, що реалізується в Україні (на сьогодні ліцензії отримали понад 170 компаній)

Слайд 22





Досягнення системи регулювання 
обігу лікарських засобів в Україні
Приєднання Центральної лабораторії з контролю якості лікарських засобів до загальноєвропейської мережі контрольних лабораторій
Державна Фармакопея України – член Європейської фармакопеї (з березня 2013)
Успішне просування конвенції МEDICRIME (підписана Україною в 2011) і проведення в Україні міжнародної конференції з даного питання (в червні 2013 )
Описание слайда:
Досягнення системи регулювання обігу лікарських засобів в Україні Приєднання Центральної лабораторії з контролю якості лікарських засобів до загальноєвропейської мережі контрольних лабораторій Державна Фармакопея України – член Європейської фармакопеї (з березня 2013) Успішне просування конвенції МEDICRIME (підписана Україною в 2011) і проведення в Україні міжнародної конференції з даного питання (в червні 2013 )

Слайд 23





Міжнародна Система співробітництва фармацевтичних інспекцій
Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) - це міжнародний інструмент взаємодії між країнами та регуляторними органами в сфері контролю якості лікарських засобів (національними фармацевтичними інспекторатами), які забезпечують разом активну та конструктивну співпрацю у сфері належної виробничої практики (GMP), інспектування та ліцензування.
Описание слайда:
Міжнародна Система співробітництва фармацевтичних інспекцій Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) - це міжнародний інструмент взаємодії між країнами та регуляторними органами в сфері контролю якості лікарських засобів (національними фармацевтичними інспекторатами), які забезпечують разом активну та конструктивну співпрацю у сфері належної виробничої практики (GMP), інспектування та ліцензування.

Слайд 24





Вступ до PIC/S (Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій) це:
свідчення високої довіри міжнародної фармацевтичної спільноти до наявної в Україні системи державного контролю якості лікарських засобів та підгтовки спеціалістів у цій сфері;
констатація спроможності нашої держави формувати та забезпечувати функціонування цієї системи на рівні світових стандартів;
визнання того, що українська держава гарантує своїм громадянам якість лікарських засобів як в процесі виробництва, так і їх подальшого обігу, таким чином, їх безпеку і ефективність для кінцевого споживача.
Описание слайда:
Вступ до PIC/S (Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій) це: свідчення високої довіри міжнародної фармацевтичної спільноти до наявної в Україні системи державного контролю якості лікарських засобів та підгтовки спеціалістів у цій сфері; констатація спроможності нашої держави формувати та забезпечувати функціонування цієї системи на рівні світових стандартів; визнання того, що українська держава гарантує своїм громадянам якість лікарських засобів як в процесі виробництва, так і їх подальшого обігу, таким чином, їх безпеку і ефективність для кінцевого споживача.

Слайд 25





Конвенція «MEDICRIME»
Конвенція про протидію фальсифікації 
медичної продукції та аналогічних 
Злочинів (The Medicrime Convention 
Combating counterfeiting of medical products and similar crimes - MEDICRIME) 
була прийнята 9 грудня 2010 р. в Страсбурзі Комітетом міністрів Ради Європи
          Україною підписана в 2011 році
Описание слайда:
Конвенція «MEDICRIME» Конвенція про протидію фальсифікації медичної продукції та аналогічних Злочинів (The Medicrime Convention Combating counterfeiting of medical products and similar crimes - MEDICRIME) була прийнята 9 грудня 2010 р. в Страсбурзі Комітетом міністрів Ради Європи Україною підписана в 2011 році

Слайд 26





Конвенція "MEDICRIME" є першим міжнародним інструментом кримінального законодавства, яка рекомендує кожній державі-учасниці передбачити в національному законодавстві відповідальність за:
умисне виробництво фальсифікованої медичної продукції, активних речовин, наповнювачів, компонентів, матеріалів та приладдя;
навмисне постачання і торгівлю фальсифікованими лікарськими засобами, активними речовинами, наповнювачами, компонентами, матеріалами та приладдям, де під поставкою маються на увазі дії, пов'язані з посередництвом, брокерством, закупівлею, продажем, даруванням, просуванням (включаючи рекламу) цієї продукції;
фальсифікацію будь-яких документів, що мають відношення до медичної продукції, з метою ввести споживачів в оману щодо її автентичності;
подібні злочини - несанкціоноване виробництво або постачання лікарських засобів та маркетинг медичних виробів, що не відповідають певним вимогам.
Описание слайда:
Конвенція "MEDICRIME" є першим міжнародним інструментом кримінального законодавства, яка рекомендує кожній державі-учасниці передбачити в національному законодавстві відповідальність за: умисне виробництво фальсифікованої медичної продукції, активних речовин, наповнювачів, компонентів, матеріалів та приладдя; навмисне постачання і торгівлю фальсифікованими лікарськими засобами, активними речовинами, наповнювачами, компонентами, матеріалами та приладдям, де під поставкою маються на увазі дії, пов'язані з посередництвом, брокерством, закупівлею, продажем, даруванням, просуванням (включаючи рекламу) цієї продукції; фальсифікацію будь-яких документів, що мають відношення до медичної продукції, з метою ввести споживачів в оману щодо її автентичності; подібні злочини - несанкціоноване виробництво або постачання лікарських засобів та маркетинг медичних виробів, що не відповідають певним вимогам.

Слайд 27





Якість лікарського засобу
Якість лікарського засобу
це сукупність властивостей, які надають лікарському
засобу здатність задовольняти споживачів відповідно
до свого призначення і відповідають вимогам,
встановленим законодавством
(стаття 1 Закону України «Про лікарські засоби»)
Описание слайда:
Якість лікарського засобу Якість лікарського засобу це сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, встановленим законодавством (стаття 1 Закону України «Про лікарські засоби»)

Слайд 28





Контроль якості лікарських засобів
I етап контролю якості лікарського засобу - державна реєстрація, яка визнає той чи інший лікарський засіб таким, що відповідає встановленим вимогам якості, і допускає його широке використання громадянами.
II етап - контроль в ході застосування лікарського засобу:
контроль виробництва лікарських засобів;
контроль якості лікарських засобів під час їх ввезення 	на територію України;
контроль якості лікарських засобів в ході їх продажу 	кінцевим споживачам.
Описание слайда:
Контроль якості лікарських засобів I етап контролю якості лікарського засобу - державна реєстрація, яка визнає той чи інший лікарський засіб таким, що відповідає встановленим вимогам якості, і допускає його широке використання громадянами. II етап - контроль в ході застосування лікарського засобу: контроль виробництва лікарських засобів; контроль якості лікарських засобів під час їх ввезення на територію України; контроль якості лікарських засобів в ході їх продажу кінцевим споживачам.

Слайд 29





ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»
спеціалізована експертна установа у сфері доклінічного вивчення, клінічних випробувань та державної реєстрації лікарських засобів (в тому числі медичних імунобіологічних препаратів) 
є головною організацією у сфері здійснення фармаконагляду, стандартизації медичної допомоги та медичного, в тому числі фармацевтичного, обслуговування
Описание слайда:
ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» спеціалізована експертна установа у сфері доклінічного вивчення, клінічних випробувань та державної реєстрації лікарських засобів (в тому числі медичних імунобіологічних препаратів) є головною організацією у сфері здійснення фармаконагляду, стандартизації медичної допомоги та медичного, в тому числі фармацевтичного, обслуговування

Слайд 30





Система контролю якості лікарських засобів в Україні
Державний контроль при їх ввезенні на територію України
Контроль уповноваженими особами суб’єктів господарювання
Контроль інспекторами територіальних органів Держлікслужби України під час здійснення планових та по запланових перевірок суб’єктів господарювання
Описание слайда:
Система контролю якості лікарських засобів в Україні Державний контроль при їх ввезенні на територію України Контроль уповноваженими особами суб’єктів господарювання Контроль інспекторами територіальних органів Держлікслужби України під час здійснення планових та по запланових перевірок суб’єктів господарювання

Слайд 31





Перший рівень 
контролю якості лікарських засобів
Всі лікарські засоби (враховуючи субстанції та продукцію "in bulk") при їх ввезенні на митну територію України, підлягають обов'язковому державному контролю якості, згідно постанови Кабінету Міністрів України №902 "Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну", із змінами.
Даний Порядок визначає механізм державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, та здійснюється з метою недопущення обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.
Описание слайда:
Перший рівень контролю якості лікарських засобів Всі лікарські засоби (враховуючи субстанції та продукцію "in bulk") при їх ввезенні на митну територію України, підлягають обов'язковому державному контролю якості, згідно постанови Кабінету Міністрів України №902 "Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну", із змінами. Даний Порядок визначає механізм державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, та здійснюється з метою недопущення обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.

Слайд 32





Другий рівень 
контролю якості лікарських засобів
Відповідно до наказу МОЗ України №436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», та наказу МОЗ України №584 «Про затвердження Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах», уповноважена особа, яка є у кожного суб'єкта господарювання, здійснює вхідний контроль лікарських засобів, що надходять у аптеку, її структурні підрозділи, а також у лікувально-профілактичні заклади.
Описание слайда:
Другий рівень контролю якості лікарських засобів Відповідно до наказу МОЗ України №436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», та наказу МОЗ України №584 «Про затвердження Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах», уповноважена особа, яка є у кожного суб'єкта господарювання, здійснює вхідний контроль лікарських засобів, що надходять у аптеку, її структурні підрозділи, а також у лікувально-профілактичні заклади.

Слайд 33





Третій рівень 
контролю якості лікарських засобів
Відповідно до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» від 05.04.2007 № 877-V під час проведення планових та позапланових перевірок суб'єктів господарювання або їх відокремлених підрозділів, органами державного контролю здійснюється їх перевірка на дотримання відповідності ліцензійним умовам.
При проведенні таких перевірок органи державного контролю відбирають зразки лікарських засобів для проведення їх лабораторного аналізу в підпорядкованих лабораторіях
Описание слайда:
Третій рівень контролю якості лікарських засобів Відповідно до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» від 05.04.2007 № 877-V під час проведення планових та позапланових перевірок суб'єктів господарювання або їх відокремлених підрозділів, органами державного контролю здійснюється їх перевірка на дотримання відповідності ліцензійним умовам. При проведенні таких перевірок органи державного контролю відбирають зразки лікарських засобів для проведення їх лабораторного аналізу в підпорядкованих лабораторіях

Слайд 34





Суб'єкти господарювання 
на території України
На початок 2014 р. в Україні 
ліцензію на оптову або роздрібну торгівлю 
ЛЗ отримали 6,7 тис. суб'єктів господарської діяльності. 
Станом на 1 травня 2014 р. в Україні 
налічується 
111 фармацевтичних підприємств, які виробляють близько 4 тис. найменувань лікарських засобів;
 функціонує  
15998 аптек і 5177 аптечних пунктів та 
мережа лікувально-профілактичних і амбулаторно-поліклінічних закладів, які застосовують медикаменти.
Сьогодні 1 аптека в місті обслуговує близько 2 тис. чоловік, а в селах - 2700.
Описание слайда:
Суб'єкти господарювання на території України На початок 2014 р. в Україні ліцензію на оптову або роздрібну торгівлю ЛЗ отримали 6,7 тис. суб'єктів господарської діяльності. Станом на 1 травня 2014 р. в Україні налічується 111 фармацевтичних підприємств, які виробляють близько 4 тис. найменувань лікарських засобів; функціонує 15998 аптек і 5177 аптечних пунктів та мережа лікувально-профілактичних і амбулаторно-поліклінічних закладів, які застосовують медикаменти. Сьогодні 1 аптека в місті обслуговує близько 2 тис. чоловік, а в селах - 2700.

Слайд 35





Державний контроль якості 
лікарських засобів в обігу
Протягом 2013 р. Держлікслужбою України прийнято 819 рішень про заборону реалізації, зберігання та застосування неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів. 
В результаті утилізовано або повернуто постачальнику 1,7 млн ​​упаковок ліків вартістю 56 млн грн. 
Всього за період 2009-2013 рр.. до споживача не допущено понад 9,5 млн упаковок таких препаратів на загальну суму близько 170 млн грн.
Описание слайда:
Державний контроль якості лікарських засобів в обігу Протягом 2013 р. Держлікслужбою України прийнято 819 рішень про заборону реалізації, зберігання та застосування неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів. В результаті утилізовано або повернуто постачальнику 1,7 млн ​​упаковок ліків вартістю 56 млн грн. Всього за період 2009-2013 рр.. до споживача не допущено понад 9,5 млн упаковок таких препаратів на загальну суму близько 170 млн грн.

Слайд 36





Державний контроль якості 
лікарських засобів під час їх реалізації
здійснюється  Державною службою україни  з лікарських  засобів  (Держлікслужба), державними територіальними інспекціями  з  контролю  якості  лікарських засобів, підпорядкованими   їм лабораторіями, а  також уповноваженими лабораторіями - акредитованими   Держлікслужбою   України.
Описание слайда:
Державний контроль якості лікарських засобів під час їх реалізації здійснюється Державною службою україни з лікарських засобів (Держлікслужба), державними територіальними інспекціями з контролю якості лікарських засобів, підпорядкованими їм лабораторіями, а також уповноваженими лабораторіями - акредитованими Держлікслужбою України.

Слайд 37





Контроль якостi лiкарських засобiв пiд час реалiзацiї регламентується наказом МОЗ України №436 від 30.10.2001р. «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі»
Контроль якостi лiкарських засобiв пiд час реалiзацiї регламентується наказом МОЗ України №436 від 30.10.2001р. «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі»
Вхідний контроль якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі здійснюється за допомогою візуальних методів уповноваженими особами суб'єктів господарської діяльності, які мають ліцензії на право оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами
Описание слайда:
Контроль якостi лiкарських засобiв пiд час реалiзацiї регламентується наказом МОЗ України №436 від 30.10.2001р. «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» Контроль якостi лiкарських засобiв пiд час реалiзацiї регламентується наказом МОЗ України №436 від 30.10.2001р. «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» Вхідний контроль якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі здійснюється за допомогою візуальних методів уповноваженими особами суб'єктів господарської діяльності, які мають ліцензії на право оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Слайд 38





Державний контроль якості лікарських засобів під час їх реалізації здійснюється шляхом інспектування територіальними органами Держлікслужби України суб'єктів господарської діяльності всіх форм власності і підпорядкування, які займаються оптовою чи роздрібною торгівлею лікарських засобів, для перевірки додержання ними вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.
Державний контроль якості лікарських засобів під час їх реалізації здійснюється шляхом інспектування територіальними органами Держлікслужби України суб'єктів господарської діяльності всіх форм власності і підпорядкування, які займаються оптовою чи роздрібною торгівлею лікарських засобів, для перевірки додержання ними вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.
Під час інспектування здійснюється також:
вибірковий візуальний контроль лікарських засобів;
вибірковий відбір інспектором лікарських засобів для виконання лабораторного аналізу.
Відбору підлягають у першу чергу лікарські засоби, що виготовляються (в умовах аптеки), зберігаються, транспортуються та реалізуються з порушенням діючих норм і правил, та в разі виникнення сумніву щодо якості препаратів.
Описание слайда:
Державний контроль якості лікарських засобів під час їх реалізації здійснюється шляхом інспектування територіальними органами Держлікслужби України суб'єктів господарської діяльності всіх форм власності і підпорядкування, які займаються оптовою чи роздрібною торгівлею лікарських засобів, для перевірки додержання ними вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів. Державний контроль якості лікарських засобів під час їх реалізації здійснюється шляхом інспектування територіальними органами Держлікслужби України суб'єктів господарської діяльності всіх форм власності і підпорядкування, які займаються оптовою чи роздрібною торгівлею лікарських засобів, для перевірки додержання ними вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів. Під час інспектування здійснюється також: вибірковий візуальний контроль лікарських засобів; вибірковий відбір інспектором лікарських засобів для виконання лабораторного аналізу. Відбору підлягають у першу чергу лікарські засоби, що виготовляються (в умовах аптеки), зберігаються, транспортуються та реалізуються з порушенням діючих норм і правил, та в разі виникнення сумніву щодо якості препаратів.

Слайд 39





Лабораторний контроль якості лікарських засобів здійснюється підпорядкованими або уповноваженими лабораторіями на підставі направлень Державної служби України з лікарських засобів та її територіальних органів чи на підставі звернень суб'єктів відповідно до договорів, укладених між територіальними органами Держлікслужби або уповноваженими лабораторіями та суб'єктами.
Лабораторний контроль якості лікарських засобів здійснюється підпорядкованими або уповноваженими лабораторіями на підставі направлень Державної служби України з лікарських засобів та її територіальних органів чи на підставі звернень суб'єктів відповідно до договорів, укладених між територіальними органами Держлікслужби або уповноваженими лабораторіями та суб'єктами.
лабораторний аналіз здійснюється: 
за планами інспектувань (1 раз на рік); 
за окремими завданнями Державної інспекції чи територіальних інспекцій; 
на підставі звернень місцевих органів державної влади, органів самоврядування або правоохоронних органів щодо проведення перевірки; 
за скаргами споживачів про якість лікарських засобів.
Описание слайда:
Лабораторний контроль якості лікарських засобів здійснюється підпорядкованими або уповноваженими лабораторіями на підставі направлень Державної служби України з лікарських засобів та її територіальних органів чи на підставі звернень суб'єктів відповідно до договорів, укладених між територіальними органами Держлікслужби або уповноваженими лабораторіями та суб'єктами. Лабораторний контроль якості лікарських засобів здійснюється підпорядкованими або уповноваженими лабораторіями на підставі направлень Державної служби України з лікарських засобів та її територіальних органів чи на підставі звернень суб'єктів відповідно до договорів, укладених між територіальними органами Держлікслужби або уповноваженими лабораторіями та суб'єктами. лабораторний аналіз здійснюється: за планами інспектувань (1 раз на рік); за окремими завданнями Державної інспекції чи територіальних інспекцій; на підставі звернень місцевих органів державної влади, органів самоврядування або правоохоронних органів щодо проведення перевірки; за скаргами споживачів про якість лікарських засобів.

Слайд 40





Дякую за увагу!
Описание слайда:
Дякую за увагу!



Похожие презентации
Mypresentation.ru
Загрузить презентацию