🗊Презентация Основы доказательной медицины

Доказательная медицина «Иные врачи двадцать лет к ряду делают одни и те же ошибки и называют это клиническим опытом» Н. Фэбрикант

В проведенном в России исследовании в 2002 году на вопрос об обосновании первого выбора гипотензивного препарата 69% врачей ориентировались, прежде всего, на личный опыт.

Matzen P. Ugeskr laeger 2003:165:1431-5 • Внутренние болезни - 50% • Психиатрия - 65% • Другие (хирургия, первичная помощь, дерматология) –меньше Lai Br. J Ophthal. 2003:4:385-90: • 42.9% всех вмешательств на больных выполняется на основании результатов РКИ, мета-анализа и систематических обзоров (в 23% случаев - нет очевидных доказательств)

В США на официальном уровне не существует такого явления,  как недоказательная медицина

Определение Доказательная медицина - подход к медицинской практике, при котором решения о применении профилактических, диагностических и лечебных мероприятий принимаются исходя из имеющихся доказательств их эффективности и безопасности, а такие доказательства подвергаются поиску, сравнению, обобщению и широкому распространению для использования в интересах пациентов (Evidence Based Medicine Working Group, 1993)

Минутка истории Арчибальд Леман Кокрейн, середина XX века «Эффективность и результативность: случайные размышления о медицинских услугах»  Университет Мак-Мастера (Торонто), 1996 год

Систематический обзор посредством мета-анализа Систематический обзор посредством мета-анализа РКИ (рандомизированное клиническое исследование, «randomized clinical trial», «RCT») Популяционное (проспективное, когортное, продольное) исследование Аналитическое одномоментное исследование (поперечное) Исследование случай—контроль (ретроспективное) Описание серии случаев Описание отдельных случаев

Лечение — систематические обзоры и метаанализы, рандомизированные контролируемые испытания. Диагностика — перекрестные экспериментальные исследования (сравнение с золотым стандартом). Прогноз — когортные исследования. Этиология/побочные эффекты — когортные исследования, исследования типа случай–контроль. Экономическая эффективность — рандомизированные контролируемые испытания, систематические обзоры, модели анализа принятия решений.

Структура хорошего исследования Patient – пациент или популяция Intervention – вмешательство, прогноз Comparison – сравнение, какова альтернатива? Outcome – каков исход?

Пример структуры вопроса

Задание Полезны ли антикоагулянты для пациентов, перенесших инсульт?

Плацебо и рандомизация Плацебо - контролируемое исследование Рандомизированное исследование Слепое исследование Двойное слепое исследование Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование – Наш выбор!

Базовые принципы GCP (good clinical practice) GLP (good laboratory practice) GMP (good manufacturing practice)

Бесы «Bias» (баес), смещение, систематическая ошибка - ошибка, которая постоянно либо преувеличивает либо преуменьшает результаты измерений

Совсем чуть-чуть о терминах Золотой стандарт Чувствительность Специфичность p-критерий Коэффициент Стьюдента критерий Манна-Уитни 

Пример задачи В ходе маммографии у женщины была обнаружена опухоль молочной железы. Какова вероятность, что у неё действительно есть опухоль? Дополнительная информация: 1% женщин в возрасте 40* лет, проходящих скрининг, имеют рак молочной железы. Только у 80% женщин, имеющих рак, он будет обнаружен при скрининге. Также у 9,6% здоровых женщин данный скрининг даст ложноположительный результат.

Группа 1:  100 пациентов с раком молочной железы. Группа 2:  9,900 пациентов без рака молочной железы. После скрининга: Группа A:  80 пациентов с раком молочной железы и с «позитивной» маммографией. Группа B:  20 пациентов с раком молочной железы и с «негативной» маммографией. Группа C:  950 пациентов без рака молочной железы и с «позитивной» маммографией. Группа D:  8950 пациентов без рака молочной железы и с «негативной» маммографией.

Ответ 7,8% 80 / (80 + 950) = 80 / 1030 = 7.8% Правильный ответ на эту задачу в среднем дают только 15% врачей

Уровни и классы

Уровни A — крутые двойные слепые РКИ на больших выборках и систематические обзоры с высоким методическим уровнем; B — систематические обзоры когортных исследований, мелкие РКИ, особенно с противоречивыми результатами; C — нерандомизированные исследования: исследования случай – контроль, систематический обзор однотипных исследований случай – контроль (основа для фуфломицинов); D — серии наблюдений, отдельные когортные исследования, мнение эксперта/группы экспертов, лабораторные данные.

Уровни доказательности и градации рекомендаций, используемые в руководствах Американского Общества Клинической Онкологии (ASCO) I Доказательства получены в результате метаанализа большого числа хорошо спланированных рандомизированных исследований. Рандомизированные исследования с низким уровнем ложнопозитивных и ложнонегативных ошибок. II Доказательства основаны на результатах не менее одного хорошо спланированного рандомизированного исследования. Рандомизированные исследования с высоким уровнем ложнопозитивных и ложнонегативных ошибок. III Доказательства основаны на результатах хорошо спланированных нерандомизированных исследований. Контролируемые исследования с одной группой больных, исследования с группой исторического контроля и т.д. IV Доказательства получены в результате нерандомизированных исследований. Непрямые сравнительные, описательно корелляционные исследования и исследования клинических случаев. V Доказательства основаны на клинических случаях и примерах.

Классы клинических рекомендаций Класс I. Доказательства и/или общее согласие, что данные методы диагностики/лечения – благоприятные, полезные и эффективные. Класс II. Доказательства противоречивы и/или противоположные мнения относительно полезности/эффективности лечения. Класс II-а. Большинство доказательств/мнений в пользу полезности/ эффективности. Класс II-б. Полезность/эффективность не имеют достаточных доказательств/определенного мнения. Класс III. Доказательства и/или общее согласие свидетельствует о том, что лечение не является полезным/эффективным и, в некоторых случаях, может быть вредным.

Лекарства с недоказанной терапевтической эффективностью Существует большая группа медицинских препаратов, широко используемых только в странах СНГ, терапевтическая эффективность которых не доказана. Использование таких препаратов возможно только с обязательного информированного согласия с их применением. Арбидол Актовегин Церебролизин Солкосерил

На что обращать внимание при чтении? 1. Определение исходного состояния 2. Критерии отбора 3. Наличие плацебо-контроля 4. Характеристика конечной точки 5. Рандомизация

Конфликт интересов

Главное Любое действие должно быть обосновано. Даже болтовня с пациентом. Или прием витаминок.

Электронные базы данных Электронные базы данных

Где мне это найти? MEDLINE, Best Evidence, Clinical Evidence, EMBASE, Cochrane Library

Виталий, 52 года: Сколько раз нам говорили о нашей "отсталости". Что обидно - так что теперь это делают наши же выпускники, у которых оказалось 2 родины вместо одной. Ну и флаг им в руки! Пусть поучают без учёта реалий их и нашей жизни, их и наших проблем... Научно- доказательная медицина! Ха-ха три раза! Вся научно-доказательная медицина призвана только для того, чтобы избежать выплат по судебным искам. Хитроумная система доказательности нужна только для грамотного "отжима" денег, потому что точные определения - это возможность ошибки и ответственность, а научно-доказательные проценты - это возможность ошибаться без ответственности. Нельзя сбрасывать со счетов и разницу в концептуальном подходе к медицине. У нас медицина - это скорее искусство, чем ремесло и русская медицинская школа опирается на опыт поколений и традиции, а запад считает медицину ремеслом, одним из многих ремесел.