🗊Стандарт GMP

Стандарт GMP Подготовили: студентки группы Э-102, Шунайлова Жанна и Епифанова Евгения

Стандарт GMP  («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика) - это система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств,медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов.

История возникновения GMP История GMP начинается с 1963 года в США, где были разработаны специальные правила, регламентирующие условия качественного и безопасного производства лекарств - стандарт Good Manufacturing Practice (GMP), в которые впоследствии вносились дополнения (в 1965, 1971, 1978, 1987, 1992 годах). А первый международный документ по GMP, разработанный специалистами ВОЗ, появился в 1968 году. Чуть позже - в 1969 году была принята резолюция ВОЗ, которая предписывала применять правила GMP всем странам.

Начиная с 70-х годов прошлого столетия, концепция GMP получает широкое распространение во всем мире, за исключением Советского Союза. Начиная с 70-х годов прошлого столетия, концепция GMP получает широкое распространение во всем мире, за исключением Советского Союза. В 1974 году в СССР были введены рекомендательные правила производства лекарств РТМ 64-7-81-74. В 1991 году появились новые правила GMP стран Европейского Союза (GMP EU), утвержденные Директивой 356/91

Впервые в России В России в 2001 году был принят стандарт, близкий к правилам GMP, который устанавливает, что с 1 июля 2000 года прием в эксплуатацию вновь созданных и реконструированных предприятий-производителей лекарственных средств и фармацевтических субстанций, выдача этим предприятиям лицензий на производство, хранение и распространение продукции осуществляются лишь в случае соответствия стандарту GMP в его российском варианте.

GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры каждого производственного этапа - от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции. GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры каждого производственного этапа - от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции. По сути, GMP - это совокупность ряда российских ГОСТов и СНиПов (строительных, санитарных и пожарных норм). Однако есть в этом перечне и такие требования, которых российские стандарты не предусматривают. Например, создание “особо чистых цехов” - помещений с особым режимом фильтрации воздуха и входными шлюзами. Такие цеха в России строились, как правило, силами иностранных специалистов, причем в единичном количестве, для производства кремниевых кристаллов и микросхем. Однако GMP требует расфасовывать в таких цехах таблетки.

В настоящее время важнейшими элементами концепции GMP являются:

Для перехода к работе по правилам GMP в России прежде всего требуется создание соответствующих условий на общегосударственном уровне. Необходимы в частности:

GMP сегодня Сегодня только около 10 процентов предприятий полностью работают по стандартам GMP. Это, как правило, предприятия со смешанным капиталом, а также предприятия, изначально построенные в соответствии с международными стандартами качества. Еще 40 процентов предприятий имеют действующую систему качества, отдельные производственные участки работают по GMP, существует план перехода на стандарты. Оставшиеся 50 процентов фармпредприятий не приступили к внедрению GMP, отсутствуют система обеспечения качества и программа модернизации