🗊Презентация Государственная система стандартизации РК. Международные и национальные стандарты. Государственный стандарт РК

Стандартизация является ключевым фактором поддержки государственной социально-экономической политики, способствует развитию инновационной технологий, добросовестной конкуренции, снижению технической барьеров в торговле, повышению уровня безопасности жизни, здоровья и имущества граждан, обеспечивает охрану интересов потребителей, окружающей среды и экономию всех видов ресурсов. Правовые основы стандартизации в Республике Казахстан впер­вые были установлены Законом Республики Казахстан «О стандар­тизации и сертификации», принятым в 1993 году. В 1999 году Закон «О стандартизации и сертификации» был пересмотрен с учетом развития Казахстана и проведения рыночных реформ и принят новый Закон Республики Казахстан «О стандарти­зации», который 10 июня 2003 года был существенно изменен и до­полнен.

Принципы стандартизации: Добровольности; Единства целостности национальной системы стандартизации; Обеспечения системности и комплексности стандартизации; Разработки и приятности национальных стандартов; Использования достижений науки и техники и стандартов международных или организаций при разработке стандартов; Динамичности и опережающего развития стандартизации; Стандартизация в области здравоохранения – деятельность уполномоченного органа, направленная на достижение оптимальной степени упорядочения положений в отрасли для всеобщего и многократного использования в отношении реально существующих или потенциальных задач.

Категория стандартов: Международный стандарт – стандарт, принятый международной организацией Национальный стандарт - принятый национальным органом по стандартизации любого государства и доступный штрокому кругу пользователей . Стандарт здравоохранения- документ, регламентирующий организацию и осуществление медицинской и врачебной деятельности. Стандарты ВОЗ – создание окружающих условий для разработки надлежащей практики научных исследований и представление возможностей широкого обмена данными исследований, методиками и материалами.

Международная организация по стандартизации являющаяся всемирной федерацией национальных органов по стандартизации, была создана в Лондоне по решению ООН в 1947 году 25 националь­ными организациями по стандартизации. При выборе ее названия решено было использовать производное от греческого слова isos- «равный». Вот почему на всех языках мира Международная организация по стандартизации имеет краткое название ISO (ИСО).

Совету ИСО подчиняются семь комитетов: ПЛАКО (Техни­ческое руководящее бюро), СТАКО (Комитет по изучению научных принципов стандартизации), КАСКО (Комитет по оценке соответствия), ИНФКО (Комитет по информационным системам и услугам), ДЕВКО (Комитет по оказанию помощи развивающимся странам), КОПОЛКО (Комитет по защите интересов потребителей), РЕМКО (Комитет по стандартным образцам). РК, представленная Комитетом по стандартизации, метрологии и сертификации, является полноправным членом ИСО с 1994 года, имеющим право голоса при обсуждении и принятии решения по всем вопросам.

Стандарт 7 «Научно- исследовательская работа» Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к организации и выполнению научно- исследовательских работ(НИР); порядок выполнения и приемки НИР; этапы выполнения НИР; порядок разработки, согласования и утверждения документов в процессе организации и выполнения НИР; порядок развития результатов НИР.

Государственный стандарт РК надлежащая лабораторная и клиническая практики (GLP, GCP, GMP). Надлежащая лабораторная практика / Правила лабораторной практики (Стандарт GLP — Good Laboratory Practice GLP): Система требований к организации, планированию и проведению доклинических (неклинических) исследований веществ (лекарственных средств), оформлению результатов и контролю качества указанных исследований. Правила GLP применяются в доклинических (неклинических) исследованиях по безопасности испытуемых веществ, содержащихся в лекарственных средствах. Целью исследования этих веществ является получение данных об их свойствах и/или безопасности для здоровья человека и окружающей среды. Главная задача GLP — обеспечить возможность полного прослеживания и восстановления всего хода исследования. Контроль качества призваны осуществлять специальные органы, периодически инспектирующие лаборатории на предмет соблюдения нормативов GLP.

Стандарты GLP, GCP, GMP Вместе с GMP (Надлежащая производственная практика) и GLP (Надлежащая лабораторная практика ) GCP призван стандартизовать некоторые аспекты качества медицинского обслуживания населения. Стандарты GMP, GLP, GCP считаются «тремя китами» доказательной медицины.