🗊Презентация Клинико-фармакологическая экспертиза. Ошибки и необоснованные назначения

Тема: Клинико-фармакологическая экспертиза. Ошибки и необоснованные назначения Выполняла: Сей3тжан Ж

План: Клинико-фармакологическая экспертиза Ошибки и необоснованные назначения.

Фармакологическая экспертиза лекарственных средств – экспертиза безопасности и эффективности ЛС и оценка соотношения риск/польза ЛС, проводимая при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье. Фармакологическая экспертиза лекарственных средств – экспертиза безопасности и эффективности ЛС и оценка соотношения риск/польза ЛС, проводимая при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье.

Специализированная фармакологическая экспертиза ЛС является одним из важных этапов экспертных работ, проводимых РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗСР РК. Специализированная фармакологическая экспертиза ЛС является одним из важных этапов экспертных работ, проводимых РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗСР РК.

Специализированная фармакологическая экспертиза регистрационного досье включает анализ административных документов в модуле 1 или части 1, данных доклинических (модуль 4 или часть 3) и клинических (модуль 5 или части 4) исследований и инструкции по медицинскому применению лекарственного средства. Специализированная фармакологическая экспертиза регистрационного досье включает анализ административных документов в модуле 1 или части 1, данных доклинических (модуль 4 или часть 3) и клинических (модуль 5 или части 4) исследований и инструкции по медицинскому применению лекарственного средства.

Требования к структуре инструкции по медицинскому применению ЛС  установлены Постановлением Правительства Республики Казахстан от 14 июля 2010 года № 712 Об утверждении Технического регламента «Требования к безопасности лекарственных средств». Требования к структуре инструкции по медицинскому применению ЛС  установлены Постановлением Правительства Республики Казахстан от 14 июля 2010 года № 712 Об утверждении Технического регламента «Требования к безопасности лекарственных средств».

При экспертизе инструкции по медицинскому применению препарата обращается внимание не только на фармакологические и токсикологические свойства активного вещества, но и на информацию о безопасности вспомогательных веществ, в том числе красителей.  При экспертизе инструкции по медицинскому применению препарата обращается внимание не только на фармакологические и токсикологические свойства активного вещества, но и на информацию о безопасности вспомогательных веществ, в том числе красителей. 

Клинико-фармаколог.экспертизе входят: адекватность медикаментозной терапии (соответствие нозологии, сроки назначения, доза, кратность приема, замена препарата); взаимодействие препаратов (синергичное, допустимое, нежелательное, недопустимое); наличие/отсутствие полипрагмазии (назначение 1-3 препаратов, 4-6, 7 и более препаратов); оценка эффекта лечения (улучшение, без перемен, ухудшение); оценка побочных эффектов.

К врачебным ошибкам при назначении лекарственных средств относят:  1) неточную диагностику заболевания; 2) неправильное назначение лекарственных веществ в виде  дублирования лекарственных  назначений врачами нескольких специальностей, без учета возможных взаимодействий лекарственных веществ, без    учета возрастных особенностей в фармакокинетике и  фармакодинамике назначаемых лекарств, необоснованное назначение таких  препаратов как  антибиотики, сердечные гликозиды, антикоагулянты и диуретики;

3) пренебрежение побочными эффектами фармакотерапии без учета возможного риска развития и симптомов побочных эффектов,  без лекарственного мониторинга, без учета во внимание возможных лекарственных взаимодействий, непринятие во внимание возможных нежелательных взаимодействий лекарств и пищи; 3) пренебрежение побочными эффектами фармакотерапии без учета возможного риска развития и симптомов побочных эффектов,  без лекарственного мониторинга, без учета во внимание возможных лекарственных взаимодействий, непринятие во внимание возможных нежелательных взаимодействий лекарств и пищи; 4) неполноценное общение врача и пациента в виде недостаточного разъяснения и убеждения пациентов в необходимости, эффективности, длительности терапии и ее побочных эффектов, а также приверженность и следование врачей определенным алгоритмам лечения без учета особенностей организма и личности пациентов. 

Литература Белоусов Ю.Б., Гуревич К.Г. Клиническая фармакокинетика. Практика дозирования лекарств. М. 2005.  Лепахин В.К., Астахова А.В., Овчинникова Е.А., Овчинникова Л.К.  Кач. клин. практика. 2002, 1.  Солодовников В.В., Елисеева Е.В., Гайнуллина Ю.И., Преображенская О.В. Анализ рекомендаций врачей клинических фармакологов по результатам экспертизы фармакотерапии. //Жур. Фундаментальные исследования. №12, 2007.  Institute of Medicine. Microbial threats to health: emergence, detection and response. //Washington DC,   National Academics Press, 1998.