🗊Презентация Лицензирование фармацевтической деятельности

Лицензирование фармацевтической деятельности

Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ (ред. От 28.07.2012) «О лицензировании отдельных видов деятельности» Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ (ред. От 28.07.2012) «О лицензировании отдельных видов деятельности» Постановление Правительства РФ от 21.11.2011 №957 (ред. от 14.09.2012) «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 ( ред. от 04.09.2012 ) «О лицензировании фармацевтической деятельности» Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» Настоящий ФЗ регулирует отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти , органами исполнительной власти субъектов РФ , юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензированием отдельных видов деятельности.

Лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия народов РФ, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия народов РФ, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Задачи лицензирования - предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иным и должностными лицами, индивидуальным предпринимателем требований установленных настоящим ФЗ

Лицензирование- деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока действий , осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензии, формированию и ведению реестра лицензий. Лицензирование- деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока действий , осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензии, формированию и ведению реестра лицензий. Лицензия- специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности, которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом, на бумажном носителе или в форме электронного документа.

Лицензируемый вид деятельности- вид деятельности, на осуществление которого на территории РФ требуется получение лицензии в соответствии с настоящим ФЗ. Лицензируемый вид деятельности- вид деятельности, на осуществление которого на территории РФ требуется получение лицензии в соответствии с настоящим ФЗ. Лицензирующие органы- уполномоченные федеральные органы исполнительной власти и их территориальные органы, осуществляющие лицензирование. Соискатель лицензии- юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившийся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии.

Лицензиат- юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию. Лицензиат- юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию. Лицензионные требования- совокупность требований ,которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства РФ и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Федеральные органы исполнительной власти, осуществляющих лицензирование конкретных видов деятельности Федеральные органы исполнительной власти, осуществляющих лицензирование конкретных видов деятельности Фармацевтическая деятельность, осуществляемая в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения Россельхознадзор и Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Вологодской области

Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в Управление Россельхознадзора по Вологодской области: Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в Управление Россельхознадзора по Вологодской области: 1. заявление о предоставлении лицензии; 2. копии учредительных документов (с представлением оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке) — для юридического лица; 3. копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности;

4. копия выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил; 4. копия выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил; 5. копии документов о высшем или среднем фармацевтическом или ветеринарном образовании (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных), о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста.

6. документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за  предоставление лицензии. 6. документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за  предоставление лицензии. 7. Сертификат специалиста пп «е» п. 7 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081 8. Довернность Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.

Плата за предоставление услуги: Плата за предоставление услуги: С 29.12.2012 года (Федеральный закон от 29.11.2012 г. № 205-ФЗ «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации») в соответствии с п.п. 92 пункта 1 ст. 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации (часть вторая) установлен размер государственной пошлины: предоставление лицензии - 6 000 рублей; переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности - 2 600 рублей; переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в других случаях - 600 рублей; предоставление (выдача) дубликата лицензии - 600 рублей; продление срока действия лицензии - 600 рублей.

Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения: Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения: Оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения, Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения, Хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, Перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения,

5. Перевозка лекарственных препаратов для ветеринарного применения, 5. Перевозка лекарственных препаратов для ветеринарного применения, 6. Розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения, Отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения, Изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения