🗊Презентация Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований

Категория: Здоровье и Медицина
Нажмите для полного просмотра!
Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №1Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №2Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №3Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №4Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №5Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №6Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №7Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №8Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №9Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №10Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №11Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №12Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №13Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №14Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №15Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №16Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №17Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №18Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №19Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №20Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №21Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №22Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №23Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №24Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №25Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №26Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №27Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №28Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №29Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №30Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №31Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №32Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №33Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №34Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №35Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №36Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №37Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №38Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №39Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №40Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №41Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №42Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №43Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №44Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №45Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №46Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №47Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №48Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №49Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №50Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №51Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №52Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №53Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №54Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №55Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №56
Скачать

Содержание ▲

Вы можете ознакомиться и скачать презентацию на тему Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований. Доклад-сообщение содержит 56 слайдов. Презентации для любого класса можно скачать бесплатно. Если материал и наш сайт презентаций Mypresentation Вам понравились – поделитесь им с друзьями с помощью социальных кнопок и добавьте в закладки в своем браузере.

Слайды и текст этой презентации

Слайд 1


Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №1
Описание слайда:

Слайд 2


Клиническое испытание (КИ) это контролируемое экспериментальное исследование, где испытуемые получают профилак-тические, диагностические или терапевтические средства для оценки их эффективности
Описание слайда:
Клиническое испытание (КИ) это контролируемое экспериментальное исследование, где испытуемые получают профилак-тические, диагностические или терапевтические средства для оценки их эффективности

Слайд 3


1974г. ВОЗ разработала «Методические рекомендации по оценке лекарств для применения у людей». 1977 г. В США были разработаны национальные правила проведения КИ «Правила доброкачественной клиническойпрактики» (Good clinical practic, GCP) Затем подобные правила были приняты другими странами: (ЕС, Япония,Канада, Австралия)
Описание слайда:
1974г. ВОЗ разработала «Методические рекомендации по оценке лекарств для применения у людей». 1977 г. В США были разработаны национальные правила проведения КИ «Правила доброкачественной клиническойпрактики» (Good clinical practic, GCP) Затем подобные правила были приняты другими странами: (ЕС, Япония,Канада, Австралия)

Слайд 4


В целях гармонизации были проведены международные конференции (первая в 1991г., см WWW.ich.org), где сыграли роль производители лекарственных средств, поэтому GCP не вполне соответствует требованиям Хельсинкской декларации. Отличается и язык этих документов. В документах ICH используется более общий термин «Иследования»
Описание слайда:
В целях гармонизации были проведены международные конференции (первая в 1991г., см WWW.ich.org), где сыграли роль производители лекарственных средств, поэтому GCP не вполне соответствует требованиям Хельсинкской декларации. Отличается и язык этих документов. В документах ICH используется более общий термин «Иследования»

Слайд 5


С 1998г. ВОЗ реализует проект «Внедрение международных стандартов в практику клинических испытаний стран Центральной и Восточной Европы» Правила GCP были разработаны для обеспечения уверенности, что данные и сообщаемые результаты КИ надежны и точны и защищают права, неприкосновенность и конфиденциальность испытуемых.
Описание слайда:
С 1998г. ВОЗ реализует проект «Внедрение международных стандартов в практику клинических испытаний стран Центральной и Восточной Европы» Правила GCP были разработаны для обеспечения уверенности, что данные и сообщаемые результаты КИ надежны и точны и защищают права, неприкосновенность и конфиденциальность испытуемых.

Слайд 6


Правила GCP охватывают всю цепочку клинических исследований: - Постановку - Проведение Выполнение Контроль Инспектирование Регистрация Анализ Отчетность по КИ
Описание слайда:
Правила GCP охватывают всю цепочку клинических исследований: - Постановку - Проведение Выполнение Контроль Инспектирование Регистрация Анализ Отчетность по КИ

Слайд 7


Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №7
Описание слайда:

Слайд 8


Дизайн Исследования (Study design) - Структура и порядок выполнения с описанием характерных особенностей исследования.
Описание слайда:
Дизайн Исследования (Study design) - Структура и порядок выполнения с описанием характерных особенностей исследования.

Слайд 9


Классификация по Дизайну Исследования (Study design)
Описание слайда:
Классификация по Дизайну Исследования (Study design)

Слайд 10


Типы обсервационных исследований
Описание слайда:
Типы обсервационных исследований

Слайд 11


Типы Экспериментальных исследований
Описание слайда:
Типы Экспериментальных исследований

Слайд 12


Класификация Клинических Исследований по принципам По цели исследования Выдвигающие гипотезу (имеющие относительно меньшую доказательность и, соответственно, научную ценность Проверяющие гипотезу (доказательные, имеющие более высокую научную ценность)
Описание слайда:
Класификация Клинических Исследований по принципам По цели исследования Выдвигающие гипотезу (имеющие относительно меньшую доказательность и, соответственно, научную ценность Проверяющие гипотезу (доказательные, имеющие более высокую научную ценность)

Слайд 13


По временным параметрам Одномоментное (поперечное) – проводится однократное обследование участников или объектов исследования Продольное (лонгитуденальное, динамическое наблюдение) - предусматривается многократное обследование участников или объектов исследования
Описание слайда:
По временным параметрам Одномоментное (поперечное) – проводится однократное обследование участников или объектов исследования Продольное (лонгитуденальное, динамическое наблюдение) - предусматривается многократное обследование участников или объектов исследования

Слайд 14


По отсутствию или наличию вмешательства Пассивное – осуществляется наблюдение за естественным течением заболевания, естественными (не управляемыми исследователем) действиями врачей Активное – проводится изучение влияния медицинского вмешательства, т.е. метода диагностики, лечения или профилактики, способа организации помощи и т.д.
Описание слайда:
По отсутствию или наличию вмешательства Пассивное – осуществляется наблюдение за естественным течением заболевания, естественными (не управляемыми исследователем) действиями врачей Активное – проводится изучение влияния медицинского вмешательства, т.е. метода диагностики, лечения или профилактики, способа организации помощи и т.д.

Слайд 15


По соотношению времени сбора данных и формирования выборок Проспективное – выборки для исследования формируются до сбора данных. Ретроспективное – выборки формируются после сбора данных (используются ранее собранные с другими целями данные)
Описание слайда:
По соотношению времени сбора данных и формирования выборок Проспективное – выборки для исследования формируются до сбора данных. Ретроспективное – выборки формируются после сбора данных (используются ранее собранные с другими целями данные)

Слайд 16


Основные типы организации исследований в порядке возрастания их доказательности
Описание слайда:
Основные типы организации исследований в порядке возрастания их доказательности

Слайд 17


Описание отдельных случаев Наиболее старый способ медицинского исследования, представляющий описание редкого наблюдения, «классического» случая или нового феномена. В данном случае изучается медицинская документация, которая дает общую характеристику больного и описание характера лечения и конечных результатов.
Описание слайда:
Описание отдельных случаев Наиболее старый способ медицинского исследования, представляющий описание редкого наблюдения, «классического» случая или нового феномена. В данном случае изучается медицинская документация, которая дает общую характеристику больного и описание характера лечения и конечных результатов.

Слайд 18


При этом научные гипотезы обычно не выдвигаются и не проверяются. Однако такой способ исследования важен в медицине, так как описание редких случаев или явлений может приводить к далеко идущим последствиям. Например: в определенном районе впервые был выявлен случай цебоцефалии. В сообщении описывается клиника больного, известные и использованные методы лечения данного случая, исход, но результаты этого исследования не могут быть обычно применены для популяции.
Описание слайда:
При этом научные гипотезы обычно не выдвигаются и не проверяются. Однако такой способ исследования важен в медицине, так как описание редких случаев или явлений может приводить к далеко идущим последствиям. Например: в определенном районе впервые был выявлен случай цебоцефалии. В сообщении описывается клиника больного, известные и использованные методы лечения данного случая, исход, но результаты этого исследования не могут быть обычно применены для популяции.

Слайд 19


Описание серии случаев Исследование в котором проводится описание группы больных объединенных общим признаком, обычно при отсутствии исследовательской гипотезы. Исследование такого типа обычно предшествует другим исследованиям, и проводится, как правило, за короткий период времени. При этом пациенты обычно последовательно лечились в определенной клинике, анализируется характер их лечения и его конечные результаты без группы контроля.
Описание слайда:
Описание серии случаев Исследование в котором проводится описание группы больных объединенных общим признаком, обычно при отсутствии исследовательской гипотезы. Исследование такого типа обычно предшествует другим исследованиям, и проводится, как правило, за короткий период времени. При этом пациенты обычно последовательно лечились в определенной клинике, анализируется характер их лечения и его конечные результаты без группы контроля.

Слайд 20


В таких исследованиях впервые описываются новые болезни. Например: в определенном регионне страны были зафиксированы несколько случаев болезни Ленегра (это дистрофические и склеротические изменения проводящей системы сердца неясной этиологии при отсутствии поражения остальной части миокарда и венечных артерий, проявляющиеся нарушениями предсердно-желудочковой проводимости).
Описание слайда:
В таких исследованиях впервые описываются новые болезни. Например: в определенном регионне страны были зафиксированы несколько случаев болезни Ленегра (это дистрофические и склеротические изменения проводящей системы сердца неясной этиологии при отсутствии поражения остальной части миокарда и венечных артерий, проявляющиеся нарушениями предсердно-желудочковой проводимости).

Слайд 21


Описательные исследования используются также в эпидемиологии, для изучения влияния неконтролируемых факторов на возникновения заболевания. Преимущества – простота для ведения записей и возможность использования в последующих исследованиях. Недостатки – возможны множественные смещения в процессе отбора объектов и характеристик.
Описание слайда:
Описательные исследования используются также в эпидемиологии, для изучения влияния неконтролируемых факторов на возникновения заболевания. Преимущества – простота для ведения записей и возможность использования в последующих исследованиях. Недостатки – возможны множественные смещения в процессе отбора объектов и характеристик.

Слайд 22


Исследование «случай-контроль» ИСК (case-control studies, англ.) – исследование, где изучается прошлое (по архивным данным или опросу) группы участников с определенным заболеванием (т.е. «случаев») и без него (т.е. «контроля»). Контроли подбираются схожими по ряду признаков, например: по полу и возрасту случаям. ИСК отвечает на вопросы: «что произошло?» «чем отличаются случаи от контролей?»
Описание слайда:
Исследование «случай-контроль» ИСК (case-control studies, англ.) – исследование, где изучается прошлое (по архивным данным или опросу) группы участников с определенным заболеванием (т.е. «случаев») и без него (т.е. «контроля»). Контроли подбираются схожими по ряду признаков, например: по полу и возрасту случаям. ИСК отвечает на вопросы: «что произошло?» «чем отличаются случаи от контролей?»

Слайд 23


Исследование «случай-контроль» ИСК (case-control studies, англ.) – исследование, где изучается прошлое (по архивным данным или опросу) группы участников с определенным заболеванием (т.е. «случаев») и без него (т.е. «контроля»). Контроли подбираются схожими по ряду признаков, например: по полу и возрасту случаям. ИСК отвечает на вопросы: «что произошло?» «чем отличаются случаи от контролей?»
Описание слайда:
Исследование «случай-контроль» ИСК (case-control studies, англ.) – исследование, где изучается прошлое (по архивным данным или опросу) группы участников с определенным заболеванием (т.е. «случаев») и без него (т.е. «контроля»). Контроли подбираются схожими по ряду признаков, например: по полу и возрасту случаям. ИСК отвечает на вопросы: «что произошло?» «чем отличаются случаи от контролей?»

Слайд 24


Схема проведения исследования типа «случай-контроль»
Описание слайда:
Схема проведения исследования типа «случай-контроль»

Слайд 25


Случаи и контроли сравниваются между собой по степени подверженности действию потенциально вредного фактора (экспозиции). В случае обнаружения большей экспозиции в прошлом у случаев, можно сделать вывод относительно причин заболеваемости в популяции риска. При изучении вредных эффектов – ИСК и когортные исследования остаются единственным способом исследования, поскольку искусственно подвергать людей потенциальному вредному воздействию (курению, вдыханию радиоактивных газов и т.д.) невозможно.
Описание слайда:
Случаи и контроли сравниваются между собой по степени подверженности действию потенциально вредного фактора (экспозиции). В случае обнаружения большей экспозиции в прошлом у случаев, можно сделать вывод относительно причин заболеваемости в популяции риска. При изучении вредных эффектов – ИСК и когортные исследования остаются единственным способом исследования, поскольку искусственно подвергать людей потенциальному вредному воздействию (курению, вдыханию радиоактивных газов и т.д.) невозможно.

Слайд 26


Преимущества – относительная простота, дешивизна и быстрота выполнения. Недостатки – в исследованиях «случай-контроль» может быть множество систематических ошибок. В тех исследованиях, где изучаемых случаев мало, увеличивает число контролей, что увеличивает статистическую мощность исследования в известных пределах.
Описание слайда:
Преимущества – относительная простота, дешивизна и быстрота выполнения. Недостатки – в исследованиях «случай-контроль» может быть множество систематических ошибок. В тех исследованиях, где изучаемых случаев мало, увеличивает число контролей, что увеличивает статистическую мощность исследования в известных пределах.

Слайд 27


Поперечное исследование Одномоментное (поперечное) исследование Данные собираются в определенный момент времени Типы: Распространенности заболевания или исхода Изучение течения заболевания, стадийности Отвечают на вопрос «Сколько?» Например: Заболеваемость в определенной группе людей и т.д.
Описание слайда:
Поперечное исследование Одномоментное (поперечное) исследование Данные собираются в определенный момент времени Типы: Распространенности заболевания или исхода Изучение течения заболевания, стадийности Отвечают на вопрос «Сколько?» Например: Заболеваемость в определенной группе людей и т.д.

Слайд 28


Преимущества – подходящий дизайн при изучении status quo заболеваний и состояний, быстрое получение результатов, простота, невысокая стоимость. Недостатки – отсутствие хронологической связи; трудность формирования выборки, адекватно отражающей типичную ситуацию в изучаемой популяции больных (репрезентативной выборки), невозможность вывести связи из наблюдаемых признаков и их ассоциаций.
Описание слайда:
Преимущества – подходящий дизайн при изучении status quo заболеваний и состояний, быстрое получение результатов, простота, невысокая стоимость. Недостатки – отсутствие хронологической связи; трудность формирования выборки, адекватно отражающей типичную ситуацию в изучаемой популяции больных (репрезентативной выборки), невозможность вывести связи из наблюдаемых признаков и их ассоциаций.

Слайд 29


Проспективное (когортное, продольное) исследование ПРОВОДИТСЯ С ПРИВЛЕЧЕНИЕМ ОТОБРАННОЙ КОГОРТЫ УЧАСТНИКОВ, ЗА КОТОРЫМИ ВЕДЕТСЯ НАБЛЮДЕНИЕ В ТЕЧЕНИЕ ОПРЕДЕЛЕННОГО ВРЕМЕНИ. Сначала выделяют когорту (или 2 когорты, например, лиц, подвергшихся и не подвергшихся фактору риска), а затем проводят наблюдение и сбор данных. Такие исследования отвечают на вопрос – «Заболеют ли люди, если они подверглись воздействию фактора риска (экспонированы)?»
Описание слайда:
Проспективное (когортное, продольное) исследование ПРОВОДИТСЯ С ПРИВЛЕЧЕНИЕМ ОТОБРАННОЙ КОГОРТЫ УЧАСТНИКОВ, ЗА КОТОРЫМИ ВЕДЕТСЯ НАБЛЮДЕНИЕ В ТЕЧЕНИЕ ОПРЕДЕЛЕННОГО ВРЕМЕНИ. Сначала выделяют когорту (или 2 когорты, например, лиц, подвергшихся и не подвергшихся фактору риска), а затем проводят наблюдение и сбор данных. Такие исследования отвечают на вопрос – «Заболеют ли люди, если они подверглись воздействию фактора риска (экспонированы)?»

Слайд 30


Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №30
Описание слайда:

Слайд 31


Преимущества – наиболее приемлемый дизайн для исследования причин развития заболеваний, факторов риска и результатов их воздействия. По срокам проведения имеется возможность для получения строгих доказательств. Именно этим способом проводится непосредственная оценка заболеваемости (т.е. абсолютного риска); при этом можно оценить связь между воздействием фактора риска и неск4олькими заболеваниями.
Описание слайда:
Преимущества – наиболее приемлемый дизайн для исследования причин развития заболеваний, факторов риска и результатов их воздействия. По срокам проведения имеется возможность для получения строгих доказательств. Именно этим способом проводится непосредственная оценка заболеваемости (т.е. абсолютного риска); при этом можно оценить связь между воздействием фактора риска и неск4олькими заболеваниями.

Слайд 32


Недостатки – трудоемки, т.к. проводится продолжительное время, а когорты должны быть достаточно велики, т.к. выявляемые события обычно редки; требует значительных финансовых затрат; не могут использоваться при редких заболеваниях (требуется большая выборка); позволяют оценить связь заболевания с воздействием относительно небольшого числа факторов риска, выбранных в начале исследования.
Описание слайда:
Недостатки – трудоемки, т.к. проводится продолжительное время, а когорты должны быть достаточно велики, т.к. выявляемые события обычно редки; требует значительных финансовых затрат; не могут использоваться при редких заболеваниях (требуется большая выборка); позволяют оценить связь заболевания с воздействием относительно небольшого числа факторов риска, выбранных в начале исследования.

Слайд 33


Когортное исследование по ретроспективным данным Вариант когортного исследования, в котором когорты формируются по архивным материалам и затем отслеживаются по документам или обследуются. Такие исследования относительно дешевы и оперативны, но ограничены объемом проведенных когда-то исследований и сохранившимися данными.
Описание слайда:
Когортное исследование по ретроспективным данным Вариант когортного исследования, в котором когорты формируются по архивным материалам и затем отслеживаются по документам или обследуются. Такие исследования относительно дешевы и оперативны, но ограничены объемом проведенных когда-то исследований и сохранившимися данными.

Слайд 34


Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №34
Описание слайда:

Слайд 35


Клиническое Испытание (КИ) - Это проспективноесравнительное исследование эффективности двух и более вмешательств (лечебных, профилактических или диагностических), в котором сравниваются исходы в группах испытуемых, отличающихся примененным вмешательством.
Описание слайда:
Клиническое Испытание (КИ) - Это проспективноесравнительное исследование эффективности двух и более вмешательств (лечебных, профилактических или диагностических), в котором сравниваются исходы в группах испытуемых, отличающихся примененным вмешательством.

Слайд 36


При наличии контрольной группы (сравнения) говорят о контролируемом КИ, а при формировании групп методом рандомизации – орандоминизированном контролируемом испытании (РКИ, randomized controlled trial по классификации типов исследования в MEDLINE).
Описание слайда:
При наличии контрольной группы (сравнения) говорят о контролируемом КИ, а при формировании групп методом рандомизации – орандоминизированном контролируемом испытании (РКИ, randomized controlled trial по классификации типов исследования в MEDLINE).

Слайд 37


Преимущества – полученные РКИ результаты лучше отражают важные для пациентов различия в исходах; в наименьшей степени встречаются систематические ошибки; наиболее объективные для оценки эффективности и проверки вмешательств; результаты РКИ, выполненных строго по дизайну исследований, являются наиболее достоверными.
Описание слайда:
Преимущества – полученные РКИ результаты лучше отражают важные для пациентов различия в исходах; в наименьшей степени встречаются систематические ошибки; наиболее объективные для оценки эффективности и проверки вмешательств; результаты РКИ, выполненных строго по дизайну исследований, являются наиболее достоверными.

Слайд 38


Недостатки – длительное время, Дорого не подходят в случаях исследования редких заболеваний; эти исследования имеют ограниченную обощаемость результатов.
Описание слайда:
Недостатки – длительное время, Дорого не подходят в случаях исследования редких заболеваний; эти исследования имеют ограниченную обощаемость результатов.

Слайд 39


Клинические испытания Параллельная Перекрестная Последовательная Парная Факторный протокол Адаптивная Дизайн Зелена Мета-анализ
Описание слайда:
Клинические испытания Параллельная Перекрестная Последовательная Парная Факторный протокол Адаптивная Дизайн Зелена Мета-анализ

Слайд 40


Параллельная – одновременное исследование в группах активного вмешательства и контроля проводится независимо друг от друга. Является наиболее распространенной структурой исследования.
Описание слайда:
Параллельная – одновременное исследование в группах активного вмешательства и контроля проводится независимо друг от друга. Является наиболее распространенной структурой исследования.

Слайд 41


Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №41
Описание слайда:

Слайд 42


Перекрестная – исследование, проводимое в одной группе больных с последовательной сменой методов лечения, разделенных периодом «вымывания» (для исчезновения эффекта вмешательства). Такие исследования проводятся у больных со стабильным и хроническими патологическими состояниями.
Описание слайда:
Перекрестная – исследование, проводимое в одной группе больных с последовательной сменой методов лечения, разделенных периодом «вымывания» (для исчезновения эффекта вмешательства). Такие исследования проводятся у больных со стабильным и хроническими патологическими состояниями.

Слайд 43


Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №43
Описание слайда:

Слайд 44


Парная – способ формирования групп в КИ, при котором каждому участнику основной группы соответствует участник в контрольной группе, обычно подобранный по каким-то общим признакам.
Описание слайда:
Парная – способ формирования групп в КИ, при котором каждому участнику основной группы соответствует участник в контрольной группе, обычно подобранный по каким-то общим признакам.

Слайд 45


Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №45
Описание слайда:

Слайд 46


Последовательная – способ проведения исследования, когда решение о прекращении принимается при достижении различий между группами (обычно исследование прекращается в установленный заранее срок).
Описание слайда:
Последовательная – способ проведения исследования, когда решение о прекращении принимается при достижении различий между группами (обычно исследование прекращается в установленный заранее срок).

Слайд 47


Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №47
Описание слайда:

Слайд 48


Факторный протокол - исследование проводится в группах, в которых применяются комбинации вмешательств. Например: 2*2 (для 2-х видов лечения) формируются 4 группы, в 2-х из которых применяется один из видов лечения, в третьей – ни 1 из них, в четвертой – оба. Используется при оценке воздействия различных доз одного ЛС и комбинаций ЛС.
Описание слайда:
Факторный протокол - исследование проводится в группах, в которых применяются комбинации вмешательств. Например: 2*2 (для 2-х видов лечения) формируются 4 группы, в 2-х из которых применяется один из видов лечения, в третьей – ни 1 из них, в четвертой – оба. Используется при оценке воздействия различных доз одного ЛС и комбинаций ЛС.

Слайд 49


Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №49
Описание слайда:

Слайд 50


Адаптивная – набор участников в группу, получающую худшее, по накапливаемым оценкам, лечение, по ходу исследования уменьшается.
Описание слайда:
Адаптивная – набор участников в группу, получающую худшее, по накапливаемым оценкам, лечение, по ходу исследования уменьшается.

Слайд 51


Дизайн Зелена участникам, распределенным в группу изучаемого вмешательства, предоставляется возможность отказаться от него и перейти в группу контроля. Применяется при изучении вмешательств, в отношении которых у пациентов есть сильные предпочтения.
Описание слайда:
Дизайн Зелена участникам, распределенным в группу изучаемого вмешательства, предоставляется возможность отказаться от него и перейти в группу контроля. Применяется при изучении вмешательств, в отношении которых у пациентов есть сильные предпочтения.

Слайд 52


Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №52
Описание слайда:

Слайд 53


Мета-анализ (МА) - Это статистический метод, позволяющий объединить результаты независимых исследований. Например: можно объединить результаты ряда выборочных исследований для того, чтобы уточнить частоту беременностей плодом с синдромом Дауна в целом для населения страны.
Описание слайда:
Мета-анализ (МА) - Это статистический метод, позволяющий объединить результаты независимых исследований. Например: можно объединить результаты ряда выборочных исследований для того, чтобы уточнить частоту беременностей плодом с синдромом Дауна в целом для населения страны.

Слайд 54


Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №54
Описание слайда:

Слайд 55


Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №55
Описание слайда:

Слайд 56


Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №56
Описание слайда:

Скачать

Похожие презентации
Mypresentation.ru
Загрузить презентацию