Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований

Нажмите для полного просмотра!

Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №2

Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №3

Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №4

Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №5

Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №6

Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №7

Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №8

Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №9

Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №10

Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №11

Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №12

Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №13

Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №14

Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №15

Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №16

Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №17

Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №18

Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №19

Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №20

Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №21

Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №22

Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №23

Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №24

Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №25

Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №26

Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №27

Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №28

Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №29

Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №30

Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №31

Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №32

Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №33

Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №34

Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №35

Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №36

Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №37

Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №38

Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №39

Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №40

Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №41

Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №42

Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №43

Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №44

Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №45

Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №46

Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №47

Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №48

Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №49

Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №50

Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №51

Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №52

Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №53

Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №54

Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №55

Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований, слайд №56

Содержание ▲

Вы можете ознакомиться и скачать презентацию на тему Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований. Доклад-сообщение содержит 56 слайдов. Презентации для любого класса можно скачать бесплатно. Если материал и наш сайт презентаций Mypresentation Вам понравились – поделитесь им с друзьями с помощью социальных кнопок и добавьте в закладки в своем браузере.

Слайды и текст этой презентации

Слайд 1

Описание слайда:

Слайд 2

Описание слайда:

Клиническое испытание (КИ) это контролируемое экспериментальное исследование, где испытуемые получают профилак-тические, диагностические или терапевтические средства для оценки их эффективности

Слайд 3

Описание слайда:

1974г. ВОЗ разработала «Методические рекомендации по оценке лекарств для применения у людей». 1977 г. В США были разработаны национальные правила проведения КИ «Правила доброкачественной клиническойпрактики» (Good clinical practic, GCP) Затем подобные правила были приняты другими странами: (ЕС, Япония,Канада, Австралия)

Слайд 4

Описание слайда:

В целях гармонизации были проведены международные конференции (первая в 1991г., см где сыграли роль производители лекарственных средств, поэтому GCP не вполне соответствует требованиям Хельсинкской декларации. Отличается и язык этих документов. В документах ICH используется более общий термин «Иследования»

Слайд 5

Описание слайда:

С 1998г. ВОЗ реализует проект «Внедрение международных стандартов в практику клинических испытаний стран Центральной и Восточной Европы» Правила GCP были разработаны для обеспечения уверенности, что данные и сообщаемые результаты КИ надежны и точны и защищают права, неприкосновенность и конфиденциальность испытуемых.

Слайд 6

Описание слайда:

Правила GCP охватывают всю цепочку клинических исследований: - Постановку - Проведение Выполнение Контроль Инспектирование Регистрация Анализ Отчетность по КИ

Слайд 7

Описание слайда:

Слайд 8

Описание слайда:

Дизайн Исследования (Study design) - Структура и порядок выполнения с описанием характерных особенностей исследования.

Слайд 9

Описание слайда:

Классификация по Дизайну Исследования (Study design)

Слайд 10

Описание слайда:

Типы обсервационных исследований

Слайд 11

Описание слайда:

Типы Экспериментальных исследований

Слайд 12

Описание слайда:

Класификация Клинических Исследований по принципам По цели исследования Выдвигающие гипотезу (имеющие относительно меньшую доказательность и, соответственно, научную ценность Проверяющие гипотезу (доказательные, имеющие более высокую научную ценность)

Слайд 13

Описание слайда:

По временным параметрам Одномоментное (поперечное) – проводится однократное обследование участников или объектов исследования Продольное (лонгитуденальное, динамическое наблюдение) - предусматривается многократное обследование участников или объектов исследования

Слайд 14

Описание слайда:

По отсутствию или наличию вмешательства Пассивное – осуществляется наблюдение за естественным течением заболевания, естественными (не управляемыми исследователем) действиями врачей Активное – проводится изучение влияния медицинского вмешательства, т.е. метода диагностики, лечения или профилактики, способа организации помощи и т.д.

Слайд 15

Описание слайда:

По соотношению времени сбора данных и формирования выборок Проспективное – выборки для исследования формируются до сбора данных. Ретроспективное – выборки формируются после сбора данных (используются ранее собранные с другими целями данные)

Слайд 16

Описание слайда:

Основные типы организации исследований в порядке возрастания их доказательности

Слайд 17

Описание слайда:

Описание отдельных случаев Наиболее старый способ медицинского исследования, представляющий описание редкого наблюдения, «классического» случая или нового феномена. В данном случае изучается медицинская документация, которая дает общую характеристику больного и описание характера лечения и конечных результатов.

Слайд 18

Описание слайда:

При этом научные гипотезы обычно не выдвигаются и не проверяются. Однако такой способ исследования важен в медицине, так как описание редких случаев или явлений может приводить к далеко идущим последствиям. Например: в определенном районе впервые был выявлен случай цебоцефалии. В сообщении описывается клиника больного, известные и использованные методы лечения данного случая, исход, но результаты этого исследования не могут быть обычно применены для популяции.

Слайд 19

Описание слайда:

Описание серии случаев Исследование в котором проводится описание группы больных объединенных общим признаком, обычно при отсутствии исследовательской гипотезы. Исследование такого типа обычно предшествует другим исследованиям, и проводится, как правило, за короткий период времени. При этом пациенты обычно последовательно лечились в определенной клинике, анализируется характер их лечения и его конечные результаты без группы контроля.

Слайд 20

Описание слайда:

В таких исследованиях впервые описываются новые болезни. Например: в определенном регионне страны были зафиксированы несколько случаев болезни Ленегра (это дистрофические и склеротические изменения проводящей системы сердца неясной этиологии при отсутствии поражения остальной части миокарда и венечных артерий, проявляющиеся нарушениями предсердно-желудочковой проводимости).

Слайд 21

Описание слайда:

Описательные исследования используются также в эпидемиологии, для изучения влияния неконтролируемых факторов на возникновения заболевания. Преимущества – простота для ведения записей и возможность использования в последующих исследованиях. Недостатки – возможны множественные смещения в процессе отбора объектов и характеристик.

Слайд 22

Описание слайда:

Исследование «случай-контроль» ИСК (case-control studies, англ.) – исследование, где изучается прошлое (по архивным данным или опросу) группы участников с определенным заболеванием (т.е. «случаев») и без него (т.е. «контроля»). Контроли подбираются схожими по ряду признаков, например: по полу и возрасту случаям. ИСК отвечает на вопросы: «что произошло?» «чем отличаются случаи от контролей?»

Слайд 23

Описание слайда:

Слайд 24

Описание слайда:

Схема проведения исследования типа «случай-контроль»

Слайд 25

Описание слайда:

Случаи и контроли сравниваются между собой по степени подверженности действию потенциально вредного фактора (экспозиции). В случае обнаружения большей экспозиции в прошлом у случаев, можно сделать вывод относительно причин заболеваемости в популяции риска. При изучении вредных эффектов – ИСК и когортные исследования остаются единственным способом исследования, поскольку искусственно подвергать людей потенциальному вредному воздействию (курению, вдыханию радиоактивных газов и т.д.) невозможно.

Слайд 26

Описание слайда:

Преимущества – относительная простота, дешивизна и быстрота выполнения. Недостатки – в исследованиях «случай-контроль» может быть множество систематических ошибок. В тех исследованиях, где изучаемых случаев мало, увеличивает число контролей, что увеличивает статистическую мощность исследования в известных пределах.

Слайд 27

Описание слайда:

Поперечное исследование Одномоментное (поперечное) исследование Данные собираются в определенный момент времени Типы: Распространенности заболевания или исхода Изучение течения заболевания, стадийности Отвечают на вопрос «Сколько?» Например: Заболеваемость в определенной группе людей и т.д.

Слайд 28

Описание слайда:

Преимущества – подходящий дизайн при изучении status quo заболеваний и состояний, быстрое получение результатов, простота, невысокая стоимость. Недостатки – отсутствие хронологической связи; трудность формирования выборки, адекватно отражающей типичную ситуацию в изучаемой популяции больных (репрезентативной выборки), невозможность вывести связи из наблюдаемых признаков и их ассоциаций.

Слайд 29

Описание слайда:

Проспективное (когортное, продольное) исследование ПРОВОДИТСЯ С ПРИВЛЕЧЕНИЕМ ОТОБРАННОЙ КОГОРТЫ УЧАСТНИКОВ, ЗА КОТОРЫМИ ВЕДЕТСЯ НАБЛЮДЕНИЕ В ТЕЧЕНИЕ ОПРЕДЕЛЕННОГО ВРЕМЕНИ. Сначала выделяют когорту (или 2 когорты, например, лиц, подвергшихся и не подвергшихся фактору риска), а затем проводят наблюдение и сбор данных. Такие исследования отвечают на вопрос – «Заболеют ли люди, если они подверглись воздействию фактора риска (экспонированы)?»

Слайд 30

Описание слайда:

Слайд 31

Описание слайда:

Преимущества – наиболее приемлемый дизайн для исследования причин развития заболеваний, факторов риска и результатов их воздействия. По срокам проведения имеется возможность для получения строгих доказательств. Именно этим способом проводится непосредственная оценка заболеваемости (т.е. абсолютного риска); при этом можно оценить связь между воздействием фактора риска и неск4олькими заболеваниями.

Слайд 32

Описание слайда:

Недостатки – трудоемки, т.к. проводится продолжительное время, а когорты должны быть достаточно велики, т.к. выявляемые события обычно редки; требует значительных финансовых затрат; не могут использоваться при редких заболеваниях (требуется большая выборка); позволяют оценить связь заболевания с воздействием относительно небольшого числа факторов риска, выбранных в начале исследования.

Слайд 33

Описание слайда:

Когортное исследование по ретроспективным данным Вариант когортного исследования, в котором когорты формируются по архивным материалам и затем отслеживаются по документам или обследуются. Такие исследования относительно дешевы и оперативны, но ограничены объемом проведенных когда-то исследований и сохранившимися данными.

Слайд 34

Описание слайда:

Слайд 35

Описание слайда:

Клиническое Испытание (КИ) - Это проспективноесравнительное исследование эффективности двух и более вмешательств (лечебных, профилактических или диагностических), в котором сравниваются исходы в группах испытуемых, отличающихся примененным вмешательством.

Слайд 36

Описание слайда:

При наличии контрольной группы (сравнения) говорят о контролируемом КИ, а при формировании групп методом рандомизации – орандоминизированном контролируемом испытании (РКИ, randomized controlled trial по классификации типов исследования в MEDLINE).

Слайд 37

Описание слайда:

Преимущества – полученные РКИ результаты лучше отражают важные для пациентов различия в исходах; в наименьшей степени встречаются систематические ошибки; наиболее объективные для оценки эффективности и проверки вмешательств; результаты РКИ, выполненных строго по дизайну исследований, являются наиболее достоверными.

Слайд 38

Описание слайда:

Недостатки – длительное время, Дорого не подходят в случаях исследования редких заболеваний; эти исследования имеют ограниченную обощаемость результатов.

Слайд 39

Описание слайда:

Клинические испытания Параллельная Перекрестная Последовательная Парная Факторный протокол Адаптивная Дизайн Зелена Мета-анализ

Слайд 40

Описание слайда:

Параллельная – одновременное исследование в группах активного вмешательства и контроля проводится независимо друг от друга. Является наиболее распространенной структурой исследования.

Слайд 41

Описание слайда:

Слайд 42

Описание слайда:

Перекрестная – исследование, проводимое в одной группе больных с последовательной сменой методов лечения, разделенных периодом «вымывания» (для исчезновения эффекта вмешательства). Такие исследования проводятся у больных со стабильным и хроническими патологическими состояниями.

Слайд 43

Описание слайда:

Слайд 44

Описание слайда:

Парная – способ формирования групп в КИ, при котором каждому участнику основной группы соответствует участник в контрольной группе, обычно подобранный по каким-то общим признакам.

Слайд 45

Описание слайда:

Слайд 46

Описание слайда:

Последовательная – способ проведения исследования, когда решение о прекращении принимается при достижении различий между группами (обычно исследование прекращается в установленный заранее срок).

Слайд 47

Описание слайда:

Слайд 48

Описание слайда:

Факторный протокол - исследование проводится в группах, в которых применяются комбинации вмешательств. Например: 2*2 (для 2-х видов лечения) формируются 4 группы, в 2-х из которых применяется один из видов лечения, в третьей – ни 1 из них, в четвертой – оба. Используется при оценке воздействия различных доз одного ЛС и комбинаций ЛС.

Слайд 49

Описание слайда:

Слайд 50

Описание слайда:

Адаптивная – набор участников в группу, получающую худшее, по накапливаемым оценкам, лечение, по ходу исследования уменьшается.

Слайд 51

Описание слайда:

Дизайн Зелена участникам, распределенным в группу изучаемого вмешательства, предоставляется возможность отказаться от него и перейти в группу контроля. Применяется при изучении вмешательств, в отношении которых у пациентов есть сильные предпочтения.

Слайд 52

Описание слайда:

Слайд 53

Описание слайда:

Мета-анализ (МА) - Это статистический метод, позволяющий объединить результаты независимых исследований. Например: можно объединить результаты ряда выборочных исследований для того, чтобы уточнить частоту беременностей плодом с синдромом Дауна в целом для населения страны.