🗊Презентация Порядок включения лекарств в клинические протоколы. Внедрение клинических протоколов в клиническую практику

Порядок включения лекарств в клинические протоколы. Внедрение клинических протоколов в клиническую практику

Место КП в Формулярной системе

Порядок включения лекарств в протоколы

Оценка лекарственных препаратов: специальные вопросы Режимы дозирования: рассмотреть дозу и продолжительность утвержденного лекарственного препарата в сравнении с тем, что использовалось в испытаниях Эффективность в сравнении с действенностью: испытания могут имеется только по действенности, поэтому количество может быть незначительным Модификаторы эффекта: рассмотреть факторы «реального мира», которые модифицируют эффект лечения, например, соответствие с лечением, исследованные группы пациентов Безопасность: оценить важные побочные эффекты

Процесс оценки лекарственных препаратов в Канаде

Оценка безопасности фармакотерапии

2. По частоте побочные реакции подразделяются на:

Сходства и различия генерических и оригинальных препаратов

Использование

Использование

Преимущества использования генерических названий в КП Стандартизация Унифицированность Возможность определения групповой принадлежности Отсутствие лоббирования фармкомпаний Удобство формирования заявки на закуп Элемент защиты врача и пациента Низкая стоимость в сравнении с оригиналом

Недостатки использования генерических препаратов Данные об эффективности и безопасности оригинальных препаратов часто экстраполируется на генерические препараты Не все генерики взаимозаменяемы Высокая частота развития побочных эффектов при замене Низкая эффективность при одинаковой дозировке

Сравнение терапевтической эффективности липримара и его дженериков Эффективная дозировка – от 20 мг/сут Скорость наступления клинических эффектов – 25-40 дней постоянного приема Клинические эффекты: Урежение приступов загрудинных болей, повышение порога переносимых физических нагрузок Снижение среднесуточного АД Уменьшение и полное исчезновение аритмий На фоне применения аториса, атомакса и торвакарда подобных клинических эффектов не зарегистрировано

Проблемы использования генерических препаратов При некоторых нозологиях замена оригинального препарата на генерик приводит к осложнениям и побочным реакциям (Эпилепсия, сахарный диабет, онкогематология, почечная недостаточность) Необходимость увеличения дозировки препаратов Необходимость замены лекарственного препарата

Эффективность ренитека и его дженериков (Петров В.И., Недогода С.В., 1999)

Взаимозаменяемость Терапевтическая эквивалентность – основное требование взаимозаменяемости Фармацевтическая эквивалентность не гарантирует эквивалентности фармакокинетической

Биоэквивалентность «Два лекарственных препарата считают биоэквивалентными, если они фармацевтически эквивалентны, имеют одинаковую биодоступность и при назначении в одинаковой дозе обеспечивают должную эффективность и безопасность». ВОЗ

Биодоступность

В 1984 году Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA) впервые опубликовало перечень одобренных к применению препаратов с доказанной терапевтической эквивалентностью (Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence and Evaluations) - «Оранжевую книгу» (Orange-book). В 1984 году Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA) впервые опубликовало перечень одобренных к применению препаратов с доказанной терапевтической эквивалентностью (Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence and Evaluations) - «Оранжевую книгу» (Orange-book). FDA признает терапевтически эквивалентными препараты только в том случае, если они удовлетворяют следующим критериям: Разрешены к применению как эффективные и безопасные. Являются фармацевтическими эквивалентами, то есть идентичны по качественному и количественному составу, а также идентичны по силе действия, дозировке и способах введения. Являются биоэквивалентными Имеют надлежащую маркировку. Производятся в соответствии с требованиями GMP

Терапевтическая эквивалентность В опубликованном в 1998 году FDA проекте правил оценки терапевтической эквивалентности дженериков предлагается указывать на этикетке препарата наличие или отсутствие терапевтической эквивалентности, а также препарат, с которым производилось сравнение (как правило, это оригинальный препарат). Терапевтически эквивалентными лекарственные препараты могут считаться только в том случае, если они фармацевтически эквивалентны и можно ожидать, что они будут иметь одинаковый клинический эффект и одинаковый профиль безопасности при использовании пациентами в соответствии с указаниями на этикетке (FDA, Electronic Orange Book. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 20th Edition, 2000).

Кодировка ЛС (FDA) Код «А- препарат с подтвержденной терапевтической эквивалентностью (сведения о проблемах биоэквивалентности препарата отсутствуют) Код «АВ» - то же, что и код «А», но сведения о проблемах биоэквивалентности имели место (но были опровергнуты дополнительными исследованиями) Код «В» - терапевтическая эквивалентность препарата не подтверждена Любой врач и пациент в США могут узнать код нужного ему рецептурного лекарственного препарата в ежегодно переиздаваемой «Оранжевой книге», доступной в сети Интернет.

Мнение экспертов В руководстве ВОЗ по регистрационным требованиям, предъявляемым для определения взаимозаменяемости генерических лекарственных препаратов, также указывается, что «невозможность гарантировать взаимозаменяемость может нанести вред здоровью и безопасности пациентов» (WHO Technical Report Series, No. 863, 1996). Американская ассоциация врачей не рекомендует в качестве замены отпускать лекарственный препарат, которому FDA присвоило код «В» (Drug evaluations annual, American Medical Association, 1999, p. 7).

Выводы Включение в клинические протоколы ЛС по МНН является обоснованным и целесообразным с точки зрения организатора здравоохранения, врача и пациента Недопустимо переносить данные по эффективности и безопасности инновационного препарата на генерики без учета терапевтической эквивалентности Данные по фармакокинетической и терапевтической эквивалентности могут служить основой для терапевтической взаимозаменяемости и фармакоэкономической обоснованности этой замены Недостаточные знания и навыки применения МНН ЛС среди врачей, фармацевтов и населения

Рекомендации Включать в клинические протоколы ЛС только по МНН Указывать в клинических протоколах отдельных нозологий о необходимости учета терапевтической эквивалентности и взаимозаменяемости Создать базу данных генериков с указанием терапевтической эквивалентности и взаимозаменяемости Информировать врачей, фармацевтов и пациентов о необходимости использования ЛС по МНН

Внедрение КП в клиническую практику

Источники:

Источники:

Источники:

Определение КП – это документ, устанавливающий общие требования к оказанию медицинской помощи пациенту при определенном заболевании или клинической ситуации. СОП – это подробная инструкция, определяющая алгоритм стандартных действий/мероприятий, обеспечивающих достижение поставленных целей, составленная по форме, установленной КФ «UMC». Внедрение КП/СОП – это осуществление мероприятий, обеспечивающих соблюдение требований, установленных КП/СОП, в соответствии с областью его применения.

Внедрение КП:

Информирование пользователей доведение информации до пользователей КП/СОП через непосредственных руководителей структурных подразделений; информирование сотрудников на производственных собраниях; рассылка электронных сообщений.

Распространение КП/СОП

Тестирование КП/СОП Целью тестирования КП/СОП является определение возможных барьеров/преград для эффективного выполнения требований, описанных в КП/СОП. Тестирование проводится членами РГ.

РГ:

Оценка внедряемости КП/СОП

Оценка внедряемости КП/СОП

Чек-лист

Чек-лист

Спасибо за внимание!