🗊Презентация Оценка соответствия. Порядок аккредитации. Проведение проверки квалификации. Тема 6

ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ Тема 6. Оценка соответствия в Республике Беларусь. 6.66. порядок аккредитации. Проведение проверки квалификации

План лекции 1. Общие положения. 2. Термины и определения. 3. Типы программ проверки. 4. Выбор и применение проверок квалификации.

Общие положения

Общие положения Для мониторинга качества выполнения испытаний или измерений (в том числе для подтверждения технической компетентности) испытательными, поверочными, калибровочными лабораториями применяется проверка квалификации лабораторий посредством планирования, организации и проведения межлабораторных сличений (требования СТБ ИСО/МЭК 17025, пп.5.6.2.1, 5.9.1). Основным международным документом, устанавливающим требования к проведению проверок квалификаций является ISO/IEC 17043:2010 Conformity assessment – General requirements for proficiency testing; ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 «Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации» (идентичный стандарт).

Общие положения Проверка квалификации включает использование межлабораторных сличений для следующих задач: a) оценивание характеристик функционирования лабораторий по выполнению определенных испытаний или измерений и постоянный мониторинг за ними; b) выявление проблем в лабораториях связанных, например, с применением неправильных процедур измерений или испытаний, недостаточной эффективностью обучения и управления персоналом или некорректной калибровкой оборудования и их устранение; c) установление эффективности и сравнимости методов испытаний или измерений; d) обеспечение дополнительного доверия у заказчиков лаборатории; e) выявление различий между лабораториями; f) обучение участвующих лабораторий, основанное на результатах сличений; g) подтверждение заявленной неопределенности.

Общие положения Необходимость в постоянном доверии к качеству работы лаборатории важна не только для лабораторий и их заказчиков, но также и для других заинтересованных сторон, таких как инспектирующие организации, органы по аккредитации лабораторий и другие организации, которые устанавливают требования к лабораториям. СТБ ISO/IEC 17011-2008 «Оценка соответствия. Требования к органам по аккредитации органов по оценке соответствия» предъявляет к органам по аккредитации требование принимать во внимание участие лабораторий в проверке квалификации и полученные при такой проверке характеристики функционирования.

Общие положения Работы по планированию, организации и проведению проверок квалификации в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 выполняет провайдер проверки квалификации (proficiency testing provider) - Организация, которая несет ответственность за все задачи по разработке и выполнению программы проверки квалификации. Общие требования к компетентности провайдеров программ проверки квалификации, установлены ГОСТ ISO/IEC 17043-2013.

Общие положения Проверки квалификации реализуются через программы проверки квалификации, которые могут разрабатываться как одноразовые программы, так и непрерывные программы, состоящие из нескольких туров проверки квалификации. Характеристики функционирования результатов участников проверок квалификаций определяются на основании анализа полученных данных и применения статистических методов, изложенных в ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 (Приложение В) и СТБ ISO 13528:2005 Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons (Статистические методы, применяемые при проверке квалификации лабораторий посредством межлабораторных сличений).

Общие положения СТБ ISO 13528-2005 является дополнением к ISO/IEC 17043:2010 и обеспечивает детальное руководство по применению статистических методов при проверках квалификации лабораторий. Мнение некоторых европейских экспертов о МЛС или ППК – проверках профессиональной квалификации (Курт Циглер, Dakks, Германия, Семинар TAIEX, 2012): - участие в ППК не обязательно, но рекомендуется как в ISO\IEC 17011, так и ISO\IEC 17025;

Общие положения Мнение некоторых европейских экспертов о МЛС или ППК – проверках профессиональной квалификации (Курт Циглер, Dakks, Германия, Семинар TAIEX, 2012): лаборатории обязаны проводить внутренний контроль качества выполняемой работы. Участие в ППК, как правило, является для этого оптимальным инструментом с точки зрения затрат и дает общую оценку положения лаборатории, что приобретает особую важность в конкурентной борьбе за клиента; хотя бы одна ППК должна предшествовать оценке лаборатории с целью аккредитации, что может сэкономить лаборатории средства и время на устранение технических несоответствий;

Общие положения Мнение некоторых европейских экспертов о МЛС или ППК – проверках профессиональной квалификации (Курт Циглер, Dakks, Германия, Семинар TAIEX, 2012): лаборатория должна планировать проведение внутрилабораторного контроля и участие в ППК с тем, чтобы в период цикла аккредитации (5 лет) охватить каждую из областей измерений/испытаний, определенных сертификатом аккредитации. 

Общие положения ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 «Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации». Дата введения 01.03.2015

Общие положения Проверка квалификации и межлабораторные сличения (МЛС) – разные виды деятельности. Типичными задачами МЛС являются: Оценивания характеристик функционирования лабораторий по проведению определенных испытания или выполнению измерений и постоянный мониторинг за ними; Выявление проблем в лабораториях, связанных с разными причинами; Установление эффективности и сравнимости методов испытаний и измерений; Обеспечение дополнительного доверия у заказчиков лаборатории;

Общие положения Проверка квалификации и межлабораторные сличения (МЛС) – разные виды деятельности. Типичными задачами МЛС являются: Выявление различий между лабораториями; Обучение участвующих лабораторий, основанное на результатах сличений; Подтверждение заявленной неопределенности; Оценивание характеристик метода; Приписывание значений стандартным образцам и оценивание их пригодности для использования в определенных процедурах измерений или испытаний; Поддержка в установлении эквивалентности измерений, выполняемых национальными метрологическими институтами.

Общие положения Проверка квалификации не включает задачи, перечисленные как 8), 9) и10), хотя в определенных ситуациях лаборатории могут воспользоваться МЛС для демонстрации своей технической компетентности. Область применения ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 включает требования к компетентности провайдеров программ проверки квалификации, а также к разработке и реализации программ проверки квалификации.

Общие положения В ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 устанавливаются общие требования к компетентности провайдеров про-грамм проверки квалификации, а также к разработке и реализации программ проверки квалификации. Данные требования должны рассматриваться как общие для всех типов программ проверки квалификации и могут использоваться в качестве основы для разработки конкретных технических требований в частных областях применения.

Термины и определения

Термины и определения Проверка квалификации (proficiency testing) - оценивание характеристики функционирования участника по заранее установленным критериям посредством межлабораторных сличений (ГОСТ ISO/IEC 17043-2013). Примечание 1 – В контексте настоящего стандарта термин «проверка квалификации» рассматривается в его широком понимании и включает, но не ограничивается следующим: a) количественная программа – когда целью является получение количественной оценки одной или более измеряемых величин образца для проверки квалификации;

Термины и определения Примечание 1 b) качественная программа – когда целью является идентификация или описание одной или нескольких характеристик образца для проверки квалификации; c) последовательная программа – когда один или несколько образцов для проверки квалификации распределяются последовательно для испытаний или измерений и возвращаются провайдеру проверки квалификации через определенные интервалы; d) параллельная программа – когда образцы для проверки квалификации распределяются для выполнения одновременных испытаний или измерений в течение определенного периода времени; e) единоразовое задание – когда образцы для проверки квалификации возможно предоставить только один раз;

Термины и определения Примечание 1 f) непрерывная программа – когда образцы для проверки квалификации предоставляются через регулярные интервалы времени; g) отбор проб – когда берутся пробы для последующего анализа; и h) обработка и интерпретация данных – когда предоставляются наборы данных или другая информация для обработки с целью интерпретации (или получения иного результата). Примечание 2 – Некоторые провайдеры проверки квалификации в области медицины для своих программ проверки квалификации, или в отношении своих более масштабных программ, или и того и другого используют термин «внешняя оценка качества (EQA)». Требования настоящего стандарта относятся только к тем EQA, которые отвечают определению проверки квалификации.

Термины и определения Программа проверки квалификации (proficiency testing scheme) - проверка квалификации, разработанная и реализованная за один или несколько туров в определенной области испытаний, измерений, калибровки поверки или контроля. Примечание – Программа проверки квалификации может охватывать конкретный вид испытаний, калибровки, контроля или ряд испытаний, калибровок или контрольных операций на образцах для проверки квалификации. Провайдер проверки квалификации (proficiency testing provider): Организация, которая несет ответственность за все задачи по разработке и выполнению программы проверки квалификации.

Термины и определения Тур проверки квалификации (proficiency testing round) - завершенная последовательность действий по распределению образцов для проверки квалификации, оценки результатов и предоставления отчета о результатах проверки квалификации участникам. Межлабораторное сличение (МЛС) (interlaboratory comparison) – организация, выполнение и оценивание измерений или испытаний одного и того же или нескольких подобных образцов двумя и более лабораториями в соответствии с заранее установленными условиями.

Термины и определения Координатор (coordinator) – одно или несколько лиц, осуществляющих организацию и управление всеми видами деятельности, связанными с реализацией программы проверки квалификации. Приписанное значение (assigned value): Значение, приписываемое конкретному свойству образца для проверки квалификации. Выброс (outlier): Наблюдение в совокупности данных, которое признано несовместимым с остальными членами совокупности. Примечание – Выброс может принадлежать другой совокупности данных, им может оказаться некорректная запись или иная значительная ошибка.

Термины и определения Образец для проверки квалификации (proficiency test item): Проба, продукт, искусственный объект (артефакт), стандартный образец, часть оборудования, эталон, набор данных или другая ин-формация, используемые для проверки квалификации. Робастный статистический метод (robust statistical method): Статистический метод, не чувствительный к небольшим отклонениям от допущений, принятых за основу в предполагаемой вероятностной модели.

Термины и определения Стандартное отклонение для оценки квалификации (standard deviation for proficiency assessment): Мера рассеяния, используемая при оценивании результатов проверки квалификации и основанная на имеющейся информации. Примечание 1 – Стандартное отклонение применяется только к результатам, полученным по шкале разности или шкале отношений. Примечание 2 – Не во всех программах проверки квалификации оценивают квалификацию, основываясь на рассеянии результатов.

Технические требования

Технические требования Разработка и реализация программ проверки квалификации должны проводиться провайдерами проверки квалификации, которые компетентны в проведении межлабораторных сличений и имеют возможность получения экспертной оценки при использовании определенных типов образцов для проверки квалификации. Провайдеры проверки квалификации или их субподрядчики также должны быть компетентны в измерении определяемых свойств.

Технические требования Для демонстрации компетентности лаборатории провайдера проверки квалификации или лаборатории, привлекаемой по субподряду для выполнения испытаний или измерений, относящихся к программам проверки квалификации могут использоваться ISO/IEC 17025 или ISO 15189. ISO Guide 34 может быть использован для демонстрации компетентности изготовителей стандартных образцов, которые предоставляют образцы для проверки квалификации.

Технические требования Разработка программ проверки квалификации. Планирование. Перед началом выполнения работ по программе проверки квалификации провайдер должен разработать и документально оформить план, который оговаривает цели, задачи и базовый проект программы проверки квалификации, включая нижеприведенную информацию и при необходимости пояснения по ее выбору или исключению: a) наименование и адрес провайдера проверки квалификации;

Технические требования Разработка программ проверки квалификации. Планирование b) имя, фамилия, адрес и место работы координатора и другого персонала, привлекаемого к раз-работке и выполнению программы проверки квалификации; c) работы, выполняемые по договору субподряда, с указанием наименований и адресов субподрядчиков, привлекаемых к реализации программы проверки квалификации; d) критерии, по которым производится выбор участников; e) количество и тип предполагаемых участников программы проверки квалификации; f) выбор представляющих интерес измеряемых величин (ы) или характеристик (и), включая ин-формацию о том, что должны определить, измерить или испытать участники в рамках определенного тура проверки квалификации;

Технические требования Разработка программ проверки квалификации. Планирование g) описание диапазона значений, или характеристик, или и того и другого, которые ожидаются для образцов для проверки квалификации; h) потенциальные основные источники ошибок, возникающих при выполнении проверки квалификации в определенной области; i) требования к изготовлению, контролю качества, хранению и распределению образцов для про-верки квалификации; j) приемлемые меры предосторожности по предотвращению сговора между участниками или фальсификации результатов и процедуры по реагированию в случае подозрений в сговоре и фальсификации;

Технические требования Разработка программ проверки квалификации. Планирование k) описание информации, которая должна быть предоставлена участникам, и календарный план для различных этапов программы проверки квалификации; l) периодичность или дата передачи участникам образцов для проверки квалификации, последний срок предоставления участниками результатов и в случае необходимости дата выполнения участниками испытаний или измерений; m) любая информация о методах или процедурах, которая требуется участникам для подготовки испытуемого материала и выполнения испытаний или измерений; m) любая информация о методах или процедурах, которая требуется участникам для подготовки испытуемого материала и выполнения испытаний или измерений;

Технические требования Разработка программ проверки квалификации. Планирование n) процедуры для испытаний или методы измерений, с помощью которых можно проверить однородность и стабильность образцов для проверки квалификации и в необходимых случаях их биологическую жизнеспособность; o) подготовка любых стандартизованных форм отчетов для использования участниками; p) подробное описание используемого метода статистического анализа; q) происхождение, метрологическая прослеживаемость и неопределенность измерений приписанных значений; r) критерии для оценивания характеристик функционирования;

Технические требования Разработка программ проверки квалификации. Планирование s) описание данных, промежуточные отчеты или информация, которая должна быть направлена участникам; t) степень гласности результатов, полученных участниками, и заключений, основанных на итогах программы проверки квалификации; и u) действия, которые должны быть предприняты в случае утери или повреждения образцов для проверки квалификации. Подготовка образцов для проверки квалификации Провайдер должен устанавливать и выполнять процедуры для обеспечения подготовки образцов для проверки квалификации в соответствии с разработанным планом.

Технические требования Подготовка образцов для проверки квалификации Примечание – Рекомендуется, чтобы провайдер должным образом предусмотрел подготовку достаточного количества образцов для проверки квалификации с целью возможности замены образцов для проверки квалификации, утерянных или поврежденных при распределении, а также их использования после того, как результаты программы проверки квалификации будут оценены. Такие образцы могут быть использованы для целей обучения участников или в качестве стандартных образцов.

Технические требования Подготовка образцов для проверки квалификации Провайдер должен устанавливать и выполнять процедуры для обеспечения соответствующего приобретения, сбора, подготовки, обращения, хранения и в необходимых случаях утилизации всех образцов для проверки квалификации. Процедуры должны гарантировать, что материалы, используемые при производстве образцов для проверки квалификации, получены в соответствии с требованиями законодательства и с соблюдением норм этики.

Технические требования Подготовка образцов для проверки квалификации Матрица, измеряемые величины и концентрации образцов для проверки квалификации должны максимально соответствовать типам образцов или материалов, с которыми участники работают при повседневных испытаниях и калибровках. В программах проверки квалификации, которые требуют от участников подготовки и/или дополнительных действий с образцами для проверки квалификации и представления их на рассмотрение провайдеру проверки квалификации, последний должен разработать инструкции по подготовке, упаковке и транспортировке образцов для проверки квалификации.

Технические требования Однородность и стабильность Следует установить критерии для приемлемой однородности и стабильности, которые должны быть основаны на влиянии неоднородности и нестабильности на характеристики функционирования участников. Процедуры для оценки однородности и стабильности должны быть документированы и должны выполняться, когда применимо, согласно соответствующим статистическим расчетам.

Технические требования Однородность и стабильность Оценка однородности должна выполняться после упаковывания образцов для проверки квалификации в их окончательном виде и перед распределением между участниками. Должна быть продемонстрирована достаточная стабильность образцов для проверки квалификации, чтобы гарантировать, что они не будут подвергаться никаким значительным изменениям на протяжении всего времени выполнения проверки квалификации, включая условия хранения и транспортировки.

Технические требования Однородность и стабильность В случаях, когда испытания на однородность и стабильность неприменимы, провайдер должен продемонстрировать достаточность для цели проверки квалификации процедур, используемых для сбора, изготовления, упаковки и распределения образцов для проверки квалификации. Методы статистического расчета Следует разработать методы статистических расчетов, отвечающие целям программы и основанные на виде данных (качественные или количественные, включая порядковые и категорийные данные), статистических допущениях, природе ошибок и на ожидаемом количестве результатов.

Технические требования Методы статистического расчета Провайдер проверки квалификации должен документировать методы статистического расчета и анализа данных, которые будут использованы для определения приписанного значения и оценки результатов участников, и должен предоставить описание причин для их выбора и предположений, на которых они основаны. Приписанные значения Провайдер проверки квалификации должен документировать процедуры для определения приписанных значений измеряемых величин или характеристик в конкретной программе проверки квалификации.

Технические требования Приписанные значения Эта процедура должна принимать во внимание метрологическую прослеживаемость и неопределенность измерений, необходимые для демонстрации того, что программа проверки квалификации соответствует своим целям. Провайдер должен иметь политику, регламентирующую вопрос разглашения приписанных значений. Политика должна гарантировать, что участники не могут получать преимущество от преждевременного разглашения.

Технические требования Выбор метода или методики От участников обычно следует ожидать, что они будут использовать по своему выбору метод испытаний, методику измерений или калибровки, не противоречащие их повседневным процедурам. Провайдер может дать указания участникам использовать определенный метод в соответствии с проектом программы проверки квалификации. Когда участникам разрешается использовать метод по их выбору, провайдер проверки квалификации должен: a) располагать политикой и следовать процедуре, касающейся сличений результатов, полученных разными методами испытаний или измерений;

Технические требования Выбор метода или методики Когда участникам разрешается использовать метод по их выбору, провайдер проверки квалификации должен: b) быть осведомлен о том, какие разные методы испытаний или измерений любой измеряемой величины являются технически эквивалентными, и предпринимать шаги для соответствующей оценки результатов участников, использующих такие методы. Реализация программ проверки квалификации Провайдер должен достаточно заблаговременно до рассылки образцов для проверки квалификации направить участникам уведомление, содержащее ориентировочную дату получения образцов для проверки квалификации или их отправки, если только проект программы проверки квалификации не рассматривает такие действия как неуместные.

Технические требования Реализация программ проверки квалификации Провайдер проверки квалификации должен предоставить детально документированные инструкции всем участникам. Инструкции для участников должны включать: a) указание о необходимости обращаться с образцами для проверки квалификации тем же самым способом, как с большинством повседневно испытываемых образцов (если только не указаны особые требования программы проверки квалификации, которые требуют отклонения от этого принципа); b) подробное описание факторов, которые могут повлиять на испытание или калибровку образцов для проверки квалификации, например природа образцов для проверки квалификации, условия хранения, ограничена ли программа проверки квалификации выбором методов испытаний, временной график испытаний или измерений;

Технические требования Реализация программ проверки квалификации Инструкции для участников должны включать: c) детальную процедуру подготовки и/или поддержания образцов для проверки квалификации в необходимом состоянии до начала выполнения испытаний или калибровок; d) любые применимые инструкции по обращению с образцами для проверки квалификации, включая любые требования безопасности; e) любые специфические условия окружающей среды, которые должны соблюдаться участниками при выполнении испытаний и/или калибровок, и если необходимо, любые требования, касающиеся отчетности о соответствующих условиях окружающей среды, регистрируемых в процессе выполнения всех измерений; f) специфические и подробные инструкции по способу регистрации и составлению отчетов по результатам испытаний или измерений и связанных с ними неопределенностей. Если инструкции включают в себя способ составления отчетов о неопределенности сообщаемых результатов или измерений, то форма такого отчета должна включать коэффициент охвата и, когда выполнимо, вероятность охвата.

Технические требования Реализация программ проверки квалификации Инструкции для участников должны включать: g) конечную дату для получения провайдером результатов испытаний или измерений, полученных при проведении проверки квалификации, для анализа; h) подробную контактную информацию провайдера проверки квалификации для запросов; и i) инструкции по возврату образцов для проверки квалификации, если приемлемо. Провайдер должен гарантировать, что образцы для проверки квалификации надлежащим образом идентифицированы и изолированы и что они не могут стать загрязненными или испорченными, начиная с момента их подготовки и до момента их распределения участникам.

Технические требования Реализация программ проверки квалификации Провайдер должен контролировать процессы упаковки и маркировки в объеме, необходимом для выполнения требований соответствующих национальных, региональных или международных требований безопасности и транспортировки. Провайдер должен определить соответствующие условия окружающей среды при транспортировании образцов для проверки квалификации. В необходимых случаях провайдер должен контролировать необходимые условия окружающей среды во время транспортирования образца для проверки квалификации и оценивать воздействие влияний окружающей среды на него.

Технические требования Реализация программ проверки квалификации В программах проверки квалификации, предполагающих транспортировку образцов для проверки квалификации самими участниками, провайдером должны поставляться документированные инструкции для такой транспортировки. Провайдер должен гарантировать, что этикетки крепко крепятся к упаковкам отдельных образцов для проверки квалификации и остаются четкими и неповрежденными на всем протяжении выполнения тура проверки квалификации. Провайдер должен использовать процедуру, позволяющую обеспечить подтверждение доставки образцов для проверки квалификации.

Технические требования Анализ данных и оценивание результатов программы проверки квалификации Все оборудование для обработки данных и программное обеспечение должны быть валидированы по установленной процедуре до начала использования. Обслуживание вычислительной системы должно включать процесс резервного копирования и план восстановления системы. Результаты такого обслуживания и технических проверок должны записываться.

Технические требования Анализ данных и оценивание результатов программы проверки квалификации Результаты, полученные от участников, должны записываться и анализироваться соответствующими методами. Должны быть разработаны и внедрены процедуры для проверки достоверности ввода данных, передачи данных, статистического анализа и отчетности. Провайдер должен использовать адекватные методы оценивания, которые соответствуют цели программы проверки квалификации. Методы должны быть документированы и включать описание основ для оценивания.

Технические требования Анализ данных и оценивание результатов программы проверки квалификации Оценивание характеристики функционирования не может выполняться по договору субподряда. Если приемлемо для цели программы проверки квалификации, провайдер проверки квалификации должен предоставить квалифицированные комментарии по характеристикам функционирования участников в отношении следующего: a) итоговая характеристика функционирования в сравнении с предварительными ожиданиями, принимая во внимание неопределенности измерений; b) разброс результатов внутри и между участниками и сравнение с любыми предыдущими турами проверки квалификации;

Технические требования Анализ данных и оценивание результатов программы проверки квалификации c) различие методов или методик; d) возможные источники ошибок (в отношении выбросов) и предложения по улучшению выполнения испытаний; e) консультации и обратная связь с участниками с целью их обучения как часть постоянных процедур по усовершенствованию квалификации участников; f) ситуации, когда исключительные факторы делают оценку результатов и комментарии по характеристике функционирования невозможными; g) любые другие предложения, рекомендации или общие комментарии; и h) выводы.

Технические требования Анализ данных и оценивание результатов программы проверки квалификации Отчеты по проверке квалификации должны быть понятными и исчерпывающими и включать данные, содержащие результаты всех участников вместе с указанием характеристик функционирования отдельных участников. Утверждение отчета не может выполняться на субподрядной основе. Отчеты должны включать следующую информацию, если это приемлемо или если провайдер не имеет веские причины не указывать ее: a) наименование и контактные данные провайдера проверки квалификации;

Технические требования Анализ данных и оценивание результатов программы проверки квалификации Отчеты должны включать следующую информацию, если это приемлемо или если провайдер не имеет веские причины не указывать ее: b) имя, фамилия и контактные данные координатора; c) имя (имена), фамилия (и), должность (и) и подпись (и) или эквивалентная идентификация лица (лиц), отвечающего (их) за утверждение отчета; d) указание работ, которые выполнялись по договору субподряда с провайдером; e) дата подготовки и статус (например, предварительный, промежуточный или окончательный) отчета;

Технические требования Анализ данных и оценивание результатов программы проверки квалификации Отчеты должны включать следующую информацию, если это приемлемо или если провайдер не имеет веские причины не указывать ее: f) номера страниц и четкое обозначение конца отчета; g) установление степени конфиденциальности результатов; h) номер отчета и четкая идентификация программы проверки квалификации; i) четкое описание используемых образцов для проверки квалификации, включая необходимые подробности подготовки образцов для проверки квалификации и оценки их однородности и стабильности; j) результаты участников;

Технические требования Анализ данных и оценивание результатов программы проверки квалификации Отчеты должны включать следующую информацию, если это приемлемо или если провайдер не имеет веские причины не указывать ее: k) статистические данные и итоговые расчеты, включая приписанные значения и диапазон приемлемых результатов и графические изображения; l) процедуры, используемые для установления приписанного значения; m) подробное описание метрологической прослеживаемости и неопределенности измерений каждого приписанного значения; n) процедуры установления стандартного отклонения для оценки квалификации или другие критерии оценивания;

Технические требования Анализ данных и оценивание результатов программы проверки квалификации Отчеты должны включать следующую информацию, если это приемлемо или если провайдер не имеет веские причины не указывать ее: o) приписанные значения и итоговые статистики для методов или методик испытаний, используемых каждой группой участников (если различные методы использовались различными группами участников); p) комментарии провайдера проверки квалификации и технических экспертов относительно характеристик функционирования участников; q) информация о разработке и реализации программы проверки квалификации;

Технические требования Анализ данных и оценивание результатов программы проверки квалификации Отчеты должны включать следующую информацию, если это приемлемо или если провайдер не имеет веские причины не указывать ее: r) процедуры, используемые для статистического анализа данных; s) рекомендации по интерпретации статистического анализа; и t) комментарии или рекомендации, основанные на результатах тура проверки квалификации. Отчеты должны быть предоставлены участникам в соответствии с графиком.

Технические требования Анализ данных и оценивание результатов программы проверки квалификации Если необходимо выпустить новый или исправленный отчет программы проверки квалификации, он должен включать следующую информацию: a) уникальную идентификацию; b) ссылку на исходный отчет, который заменяется или исправляется; и c) формулировку, касающуюся причин внесения исправлений или публикации нового отчета. Взаимодействие с участниками Провайдер должен предоставлять детальную информацию о программе проверки квалификации.

Технические требования Взаимодействие с участниками Она должна включать: a) сведения, относящиеся к области распространения программы проверки квалификации; b) любые платежи, касающиеся участия; c) документированные критерии участия; d) соглашения о конфиденциальности; и e) инструкции по подаче заявки на участие. Участники должны быть своевременно осведомлены провайдером о любых изменениях проекта или условий выполнения программы проверки квалификации.

Технические требования Взаимодействие с участниками Должны иметься документированные процедуры, позволяющие участникам опротестовать оценку их характеристик функционирования в рамках программы проверки квалификации. О наличии такой возможности следует сообщить участникам программы проверки квалификации. Следует должным образом вести учет и хранение записей по взаимодействию с участниками. Если провайдер издает официальные отчеты (бюллетени) об участии или характеристиках функционирования, то они должны содержать информацию, достаточную для их правильного толкования.

Технические требования Конфиденциальность Идентификация участников программы проверки квалификации должна быть конфиденциальной и известной только лицам, привлекаемым к процессу проведения программы проверки квалификации, если только участники не отказываются от конфиденциальности. Вся информация, предоставляемая участником провайдеру, должна рассматриваться как конфиденциальная. Если заинтересованная сторона требует предоставления результатов проверки квалификации непосредственно от провайдера, то участники должны быть осведомлены о такой договоренности перед участием в программе проверки квалификации.

Технические требования Конфиденциальность В исключительных случаях, когда официальный орган требует от провайдера предоставления ему результатов проверки квалификации, участники соответствующей программы проверки квалификации должны быть уведомлены об этом письменно.

Типы программ проверки квалификации

Типы программ проверки квалификации Программы проверки квалификации различаются в зависимости от области, в которой они используются, природы образцов для проверки квалификации, применяемых методов и количества участников. Однако в своей простейшей форме большинство программ проверки квалификации обладают общими признаками, характерными для сличений результатов, полученных в данной лаборатории, с результатами, полученными в другой или в нескольких разных лабораториях.

Типы программ проверки квалификации Природа испытаний или измерений, выполняемых в процессе проведения программ проверки квалификации, влияет на метод сравнения характеристик функционирования. Существует три основных типа лабораторных исследований: количественный, качественный и интерпретационный.

Типы программ проверки квалификации Результаты количественных измерений являются численными и представляются по шкале интервалов или отношений. Критерии для количественных измерений могут различаться в зависимости от их прецизионности, правильности, аналитической чувствительности и специфики. В количественных программах проверок квалификации численные результаты обычно анализируются статистически.

Типы программ проверки квалификации Результаты качественных испытаний являются описательными и представляются по номиналь-ной или порядковой шкале (например, идентифицировать микроорганизмы) или определением присутствия определенной измеряемой величины (такой как наркотик или классификация характеристики). Оценивание характеристики функционирования методом статистического анализа не может быть приемлемым для качественных исследований.

Типы программ проверки квалификации При испытаниях c целью интерпретации образец для проверки квалификации является результатом испытания (например, формулировка описательной морфологии), набором данных (например, чтобы определить калибровочную кривую) или другим набором информации (например, исследование определенной проблемы), касающейся интерпретируемого признака, находящегося в компетенции участника.

Типы программ проверки квалификации Последовательные программы (иногда известные как программы сличения измерений) касаются образца для проверки квалификации, передаваемого последовательно от одного участника к другому (т. е. последовательное участие) или иногда направляемого обратно провайдеру для перепроверки (модель 1). Параллельные программы обычно касаются проб, случайно отобранных из определенного источника и распределенных параллельно между участниками для проведения одновременных испытаний.

Типы программ проверки квалификации Параллельные программы В некоторых программах участниками отбираются образцы, которые затем при анализе рассматриваются как образцы для проверки квалификации. После завершения испытаний результаты возвращаются провайдеру и сравниваются с приписанным значением (ями), чтобы определить характеристики функционирования отдельных лабораторий или группы в целом.

Типы программ проверки квалификации Параллельные программы К примерам образцов для проверки квалификации, используемых в этом типе про-граммы, относятся пищевые продукты, биологические жидкости, сельскохозяйственная продукция, вода, почва, полезные ископаемые и другие вещества окружающей среды. В некоторых случаях распределяются отдельные количества ранее созданных стандартных образцов (модель 2).

Типы программ проверки квалификации План с разделенными уровнями когда схожие (но не одинаковые) уровни измеряемой величины представлены двумя отдельными образцами для проверки квалификации. Программа используется для оценки прецизионности участника на определенном уровне измеряемой величины. Это позволяет избежать проблем, связанных с повторными измерениями одного и того же образца для проверки квалификации, или проблем, связанных с включением двух идентичных образцов для проверки квалификации в один и тот же тур проверки квалификации.

Типы программ проверки квалификации Программы с разделенной пробой Одним особенным типом плана проверки квалификации, который часто используется заказчиками лабораторий, участвующих в проверке квалификации, и некоторыми органами государственного управления, является план с разделенной пробой. Обычно проверки квалификации с разделенной пробой включают сравнение данных, полученных небольшими группами участников (часто только двумя). В этих программах проверки квалификации пробы продукта или материала делятся на две (или более) части, причем каждый участник испытывает одну часть пробы.

Типы программ проверки квалификации Программы с разделенной пробой Программы этого типа применяют для выявления недостаточной точности, описания постоянного смещения и проверки эффективности корректирующих действий. Данная программа может использоваться для оценивания одного или обоих участников в качестве поставщиков услуг по испытаниям или, когда участников программы слишком мало для соответствующего оценивания результатов (модель 5).

Типы программ проверки квалификации Программы неполного процесса Специальные типы проверок квалификации включают оценивание способностей участников выполнять отдельные части полного процесса испытаний или измерений. Например, некоторые существующие программы оценивают способности лаборатории преобразовывать заданный набор данных и представлять соответствующий отчет (а не проводить полное испытание или измерение); давать трактовки (толкования), основанные на заданном наборе данных или на образцах для проверки квалификации, например загрязненный мазок крови для диагностирования; или отбирать и подготавливать пробы или образцы в соответствии с установленными техническими требованиями

Типы программ проверки квалификации Программы внешней оценки качества (EQA) Программы EQA (например, которые предусматриваются для лабораторных проверок в области медицины) предлагают разнообразие программ межлабораторных сличений, основанных на обычной модели проверки квалификации, но с широким применением программ, описанных выше и приведенных на рисунке. Многие программы EQA разрабатываются для понимания полной цепочки последовательности выполняемых в лаборатории действий, а не только процессов, касающихся выполнения испытаний.

Типы программ проверки квалификации Программы внешней оценки качества (EQA) Большинство программ являются непрерывными и включают долгосрочный период наблюдения за характеристиками функционирования лаборатории. Характерная особенность программ EQA – обучение участников и повышение качества. Для достижения этой цели частью отчета, направляемого участникам, являются рекомендации и толкования.

ВОПРОСЫ?