🗊Презентация Особенности закупок лекарственных препаратов государственными учреждениями здравоохранения

Шигаев Валерий Юрьевич Директор информационно-правового консалтингового центра «Тендер плюс» аккредитованный преподаватель, сертифицированный специалист, эксперт национальной ассоциации институтов закупок России( НАИЗ), кандидат медицинских наук, доцент

ЗАКУПКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В РФ 1.30% ЗАКУПОК В РФ ПРИХОДИТСЯ НА ЗАКУПКИ ЛС; 2. ЛП ИМЕЕТ ОСОБЫЕ КАЧЕСТВЕННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ- МНН, В ОДНОЙ ЛИНЕЙКЕ МНН- ДЕСЯТКИ ТОРГОВЫХ НАИМЕНОВАНИЙ С РАЗБРОСОМ ЦЕН; 3. НЕТ ЕДИНОЙ ПРАКТИКИ КОНТРОЛЯ, ЕДИНОЙ ПОЗИЦИИ ФАС И ИХ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫХ УПРАВЛЕНИЙ, СУДОВ. РЕШЕНИЯ ФАС ЗАЧАСТУЮ ПРОТИВОРЕЧИВЫЕ; 4. ВО МНОГИХ СУБЪЕКТАХ РФ – СВОИ ПРАВИЛА ЗАКУПОК ЛП 5. НЕСОВЕРШЕНСТВО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА ПРИ ЗАКУПКЕ ЛП- НОРМАТИВНО- ПРАВОВЫХ ДОКУМЕНТОВ НЕ ТАК УЖ МНОГО, ЗАЧАСТУЮ ОНИ ВЫРАЖАЮТ ПОЗИЦИЮ РАЗНЫХ ВЕДОМСТВ 6. НЕ ВСЕГДА В ШТАТЕ УЧРЕЖДЕНИЯ ЕСТЬ СПЕЦИАЛИСТЫ, КОТОРЫЕ ДОЛЖНЫ ПРОФЕССИОНАЛЬНО ГОТОВИТЬ ТЕХНИЧЕСКОЕ ЗАДАНИЕ НА ЗАКУПКУ ЛП ( ОСОБЕННО В АМБУЛАТОРНО- ПОЛИКЛИНИЧЕСКОМ ЗВЕНЕ 7. НЕ ВСЕ ВОПРОСЫ ЗАКУПОК ЛС ВРАМКАХ ФЗ-44 В НАСТОЯЩЕМ ВРЕМЕНИ ЗАКОНОДАТЕЛЬНО УРЕГУЛИРОВАНЫ

ЗАКОНОДАТЕЛЬНОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ЗАКУПОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

НОВОЕ В ЗАКОНОДАТЕЛЬНОМ РЕГУЛИРОВАНИ ЗАКУПОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

НОВОЕ В ЗАКОНОДАТЕЛЬНОМ РЕГУЛИРОВАНИ ЗАКУПОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

НОВОЕ В ЗАКОНОДАТЕЛЬНОМ РЕГУЛИРОВАНИ ЗАКУПОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

НОВОЕ В ЗАКОНОДАТЕЛЬНОМ РЕГУЛИРОВАНИ ЗАКУПОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

НОВОЕ В ЗАКОНОДАТЕЛЬНОМ РЕГУЛИРОВАНИ ЗАКУПОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

НОВОЕ В ЗАКОНОДАТЕЛЬНОМ РЕГУЛИРОВАНИ ЗАКУПОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

НОВОЕ В ЗАКОНОДАТЕЛЬНОМ РЕГУЛИРОВАНИ ЗАКУПОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

НОВОЕ В ЗАКОНОДАТЕЛЬНОМ РЕГУЛИРОВАНИ ЗАКУПОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ЛП….. БУДЕТ ЛИ ПРАКТИЧЕСКАЯ РЕАЛИЗАЦИЯ ???

Случаи закупок лекарственных препаратов по торговым наименованиям в рамках ФЗ-44

Случаи закупок лекарственных препаратов по торговым наименованиям в рамках ФЗ-44

КОАП. Санкции за необоснованное использование ТЗ

Закупка инсулинов по торговому наименованию возможна! Определение Верховного суда РФ от 21.06.2017 № 310-КГ17-1939

Закупка инсулинов по торговому наименованию возможна! Определение Верховного суда РФ от 21.06.2017 № 310-КГ17-1939 Таким образом, формирование документации на закупку препаратов инсулина осуществлялось заказчиком в целях достижения максимального результата лечения заболеваний, с соблюдением принципов, закрепленных ст. 41 Конституции Российской Федерации и ст. 4 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах здоровья граждан в Российской Федерации", предусматривающих обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья, приоритет интересов пациента, доступность и качество при оказании медицинской помощи. Отсутствие утвержденного в соответствии с п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе Перечня лекарственных средств не исключает возможности приобретения заказчиком медицинских препаратов по торговому наименованию, при условии представления обоснования необходимости такой закупки с учетом объективной потребности в соответствующих препаратах, и не может служить непреодолимым препятствием для разрешения спорных вопросов, если от этого зависит реализация вытекающих из Конституции Российской Федерации прав и законных интересов граждан (Постановление Конституционного Суда Российской Федерации от 2 февраля 1999 г. № 3-П).

ОПИСАНИЕ ПРЕДМЕТА ЗАКУПКИ (п.6 ч.1 ст.33 № 44-ФЗ)

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ № 871-Н от 26.10.2017 г

Расчет цены за единицу ЛП. Расчет цены за единицу ЛП проводится тремя способами. Способ 1. а) Метод анализа рынка. Он используется при закупке любых лекарств в соответствии со ст.22 ( часть 2-6 ) ФЗ №44 Закон не ограничивает нас в источниках информации: заказчик вправе использовать любые способы получить информацию из части 18 статьи 22 Закона № 44-ФЗ: -коммерческие предложения, направленные Поставщикам; -коммерчекие предложения, размещенные в ЕИС; - используем реестр государственных контрактов ( контракты берем те, которые исполнены надлежащим образом, по которым не взыскивались неустойки ( штрафы и пени). Статус в реестре контрактов должен быть «Исполнен». Нет никакого ограничения по периодам!!!

Вопрос: Если берем контракты старые- можно ли делать пересчет цен? Да, можно. Необходимо использовать индексы пересчета ( индексы потребительских цен с сайта МЭР РФ или с сайта Росстата и пересчитать с учетом коэффициентов. ( ст. 22, часть 4) Вопрос: Можно ли применять Приказ МЭР РФ № 567, рассчитывать среднеарифметическую цену, среднее квадратичное отклонение и коэффициент вариации? Нет, не следует этого делать. Основание: п.1.6. Приказа МЭР РФ № 567 ( не применяется, при наличии расчета, принятому согласно отраслевому законодательству).

Расчет цены за единицу ЛП. б)Тарифный метод. Подходит, когда закупаются ЛП из перечня жизненно необходимых лекарственных препаратов – ЖНВЛП в соответствии с частью 8 ст.22 ФЗ-44 Перечень ЖНВЛП на 2018 год –определен распоряжением от 23.10.2017 № 2323-р. Какие цены брать из реестра? Выборка полная, а цену берем минимальную!!! Если цена перерегистрирована, то нужно брать актуальную цену, перерегистрированную!!!

ПРИ ЗАКУПКЕ ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВ ЗАКАЗЧИКИ

Расчет цены за единицу ЛП. Способ 2. РАСЧЕТ СРЕДНЕВЗВЕШЕННОЙ ЦЕНЫ Рассчитывается средневзвешенная цена по всем контрактам на закупку препарата, которые заключили в течение года, предшествующего месяцу расчета. Например, если рассчитывается цена в мае  2018 года, берутся сведения из аналогичных контрактов с мая 2017 года  по апрель  2018 года.

СРЕДНЕВЗВЕШЕННАЯ ЦЕНА ( АЛГОРИТМ) В расчет берутся исключительно контракты Заказчика из Реестра контрактов, реестра закупок за последние 12 мес , предшествующие месяцу расчета. Месяц расчета не учитываем; Берем контракты, которые заключены ( см. дату заключения); Если закупается ЛП впервые- то средневзвешенная цена по данному ЛП не рассчитывается; Контракты берутся все: как по конкурентным, так и по закупкам у ЕП, за исключением ГК по решению врачебной комиссии ( п.28, п.83, п.4). Поэтому желательно вести реестр закупок и отмечать (*) такие закупки в реестре; Как быть, если ГК заключен, но расторгнут по соглашению сторон? Есть 2 точки зрения. Одна из которых- нужно брать такие контракты, по по которым прошла поставка, вторая точка зрения- брать все такие ГК Как быть, если Гк заключены, но расторгнуты по инициативе заказчика ( или по решению суда)? Да, учитывать все!!! 7. Нужно брать цену без НДС и оптовой надбавки ( очистить цену по каждому ГК)

НО ЕСТЬ ПРОБЛЕМЫ ПРИ РАСЧЕТЕ СРЕДНЕВЗВЕШЕННОЙ ЦЕНЫ В соответствии с формулой расчета конечный результат должен получиться без учета НДС и оптовой надбавки. То есть для расчета необходимо вычленить из цен на ЛП уже заключенных контрактов как НДС , так и оптовую надбавку для каждой цены отобранного контракта. !!! Это трудоемко + В тексте Приказа не указано, что речь идет о предельной оптовой надбавке , а об оптовой надбавке, которая увеличивает фактическую отпускную цену , узнать значение которой можно только по протоколу согласования цен за предыдущий год

Оптовая надбавка учитывается , только когда закупаются препараты из перечня ЖНВЛП, так как региональные власти устанавливают надбавки только для лекарств из перечня. Об этом сказано в части 1 статьи 63 Закона № 61-ФЗ.

Если невозможно определить размер оптовой надбавки- то расчет цены возможен с исключением тех значений, которые известны

ПРОБЛЕМНЫЕ ВОПРОСЫ, СВЯЗАННЫЕ С ПРАКТИЧЕСКОЙ РЕАЛИЗАЦИЕЙ ПРИКАЗА 871-Н Органами власти определяется предельный размер оптовой надбавки. При расчете средневзвешенной цены возможны сюрпризы: Если за последние 12 месяцев у заказчиков были случаи заключения контрактов по ценам, существенно ниже рыночных ( демпинговые цены, ЛП с короткими остаточными сроками годности), то такие цены не будут отражать реального состояния рынка. Как следствие этих проблемных вопросов- риск сбоев в закупке ЛП

СПОСОБ 3. РАСЧЕТ РЕФЕРЕНТНОЙ ЦЕНЫ С 1 июля 2018 года Заказчики будут учитывать референтную цену . Об этом сказано в пункте 6 Порядка из приказа № 871н.

Если закупка не состоялась, для расчета НМЦК необходимо использовать минимальную цену, которую получили методом анализа рынка. Например, получили три коммерческих предложения с ценами 110, 112 и 130 руб. При первой закупке использовали цену 110 руб., средневзвешенную цену или цену, которую получили тарифным методом. При повторной закупке рассчивается НМЦК по цене 112 руб

РАСЧЕТ МИНИМАЛЬНОГО ЗНАЧЕНИЯ ЦЕНЫ ПРИ ЗАКУПКЕ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ За минимальное значение цены принимается коммерческое предложение уполномоченной организации, осуществляющей распределение наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 558 от 26.07.10 «О порядке распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных в-в» и Распоряжением Правительства региона с учетом оптовой надбавки, установленной ПП РФ № 865 и региональным НПД

Пример формирования начальной максимальной цены на лекарственные препараты Поставка лекарственного препарата Ставудин капсулы 30 мг № 0195100000214000351 В соответствии со статьей 22 Федерального закона от  5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» при обосновании начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) использовались 2 метода: тарифный метод и метод сопоставимых рыночных цен (анализ рынка).

2. Информация Общероссийского официального сайта в сети Интернет для размещения информации о размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для федеральных нужд, нужд субъектов Российской Федерации или муниципальных нужд (http://zakupki.gov.ru): Информация о результатах закупок, организованных Министерством здравоохранения Российской Федерации

Информация о результатах закупок, организованных другими государственными заказчиками:

Информация о результатах закупок, организованных другими государственными заказчиками:

Результаты запросов о предоставлении ценовой информации потенциальными поставщиками:

Минимальное значение цены за единицу товара, установленное в ходе проведенного анализа, принимаемое для формирования начальной (максимальной) цены государственного контракта на поставку лекарственного препарата Ставудин капсулы 30 мг:

Разъяснения Минздрава по методам расчета цены единицы При определении цены единицы планируемого к закупке лекарственного препарата заказчиком рассматриваются все цены на лекарственные препараты в определенной лекарственной форме и дозировке, а также цены на лекарственные препараты в эквивалентных лекарственных формах и дозировках. При обосновании НМЦК методами, предусмотренными частями 2 - 6 и 8 статьи 22 Федерального закона № 44-ФЗ, заказчиками может быть сделана отметка о причинах по которым не может применена та или иная цена, например: – цена не принимается к учету в связи с тем, что по данным анализа рынка лекарственный препарат под торговым наименованием «***» с ______ года отсутствует в обращении на территории Российской Федерации; – цены к расчету не принимаются, в связи с отсутствием препарата на рынке (письма от поставщиков или производителей); – цена не принимается к учету в связи с тем, что аукцион признан несостоявшимся по причине отсутствия заявок; – в соответствии с частью 3 статьи 22 Федерального закона № 44-ФЗ цены к расчету не принимаются в связи с несопоставимостью объемов закупки товаров и/или остаточного срока годности; – цены к расчету не принимаются в связи с тем, что товары фактически не обращаются на фармацевтическом рынке Российской Федерации и не могут быть поставлены государственному заказчику в случае заключения государственного контракта (нарушение исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности) (раздел 13 Типового контракт на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2017 г. № 870н «Об утверждении Типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения и информационной карты Типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения»). Позиция основана на письме компании «***», являющейся правообладателем лекарственного препарата с МНН «***» (№ действующего патента РФ: **); – цены к расчету не применяются в силу норм, предусмотренных статьей 37 Федерального закона № 44-ФЗ и др.

Разъяснения Минздрава по методам расчета цены единицы При анализе реестра зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – Реестр цен) учитывается минимально возможное значение предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат. Учитывая нормы законодательства Российской Федерации о государственном регулировании цен на лекарственные препараты, зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат может быть перерегистрирована (часть 2 статьи 61 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств») и, соответственно, в Реестре цен в отношении конкретного лекарственного препарата появляется следующее (перерегистрированное) значение цены. Исходя из этого, при анализе Реестра цен заказчик использует «актуальные» значения по конкретному наименованию лекарственного препарата принимая во внимание возможность наличия лекарственного препарата по цене, которая была перерегистрирована.

Разъяснения Минздрава по методам расчета цены единицы Отдельные вопросы по расчету средневзвешенной цены При расчете средневзвешенной цены в соответствии с Порядком определения НМЦК согласно пункту 1 части 18 статьи 22 Федерального закона № 44-ФЗ может быть использоваться информация о ценах товаров, содержащаяся в контрактах, которые исполнены и по которым не взыскивались неустойки (штрафы, пени) в связи с неисполнением или ненадлежащим исполнением обязательств. Также необходимо отметить, что в соответствии с частью 1 статьи 25 Федерального закона № 44-ФЗ Заказчики вправе провести совместный аукцион, если они закупают одни и те же товары. Для этого они заключают соглашение о проведении закупки, в котором каждый заказчик должен привести НМЦК и ее обоснование (пункт 3 части 2 статьи 25 Федерального закона № 44-ФЗ). При этом для расчета средневзвешенной цены берутся закупки лекарственных препаратов в эквивалентных лекарственных формах, дозировках и сопоставимых объемах соответственно всех заказчиков, участвующих в данной закупке. «Первая» закупка. Учитывая, что в соответствии с подпунктом «б» пункта 3 Порядка определения НМЦК расчет средневзвешенной цены осуществляется на основании всех заключенных заказчиком государственных (муниципальных) контрактов или договоров на поставку планируемого к закупке лекарственного препарата с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок за 12 месяцев, предшествующих месяцу расчета, за исключением государственных (муниципальных) контрактов или договоров на поставку лекарственных препаратов, необходимых для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации, то в случае, если заказчик планирует закупку лекарственных препаратов, которые он ранее не закупал, расчет средневзвешенной цены не производится.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2017 г. N 871н

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2017 г. N 871н

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2017 г. N 871н

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2017 г. N 871н

Схема проведения закупок ЛС с 01.07.2018

Схема проведения закупок ЛС с 01.07.2018

Схема проведения закупок ЛС с 01.07.2018

с 2018 года начнут регулировать предельные цены на лекарства для государственных заказчиков по-новому 1. Опробируется информационно- аналитическая система с указанием единых для всех Заказчиков предельных цен на ЛП; 2. Создан единый справочник классификатор лекарственных препаратов ( ЕСКЛП)

Новые правила формирования лотов на закупку лекарственных средств

Новые правила формирования лотов на закупку лекарственных средств

на закупку лекарственных средств

Новые правила формирования лотов на закупку лекарственных средств

Новые правила формирования лотов на закупку лекарственных средств

Новые правила формирования лотов на закупку лекарственных средств

Новые правила формирования лотов на закупку лекарственных средств

Правила формирования лота на закупку ЛС

Позиция

НАЦИОНАЛЬНЫЙ РЕЖИМ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ЗАКУПОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ 1. Нормативно- правовые документы, устанавливающие ограничение допуска. Они не устанавливают запрет на закупку импортных ЛП, что позволяет заказчикам ее приобрести. Однако, они обязывают заказчиков в отдельных случаях отклонять заявки, содержащие предложения о поставке ЛП иностранного происхождения

ЖНВЛП

Изменения, вступающие в силу с 01 июля 2018 года Усовершенствовано регулирование закупок, подпадающих под запреты, ограничения или условия допуска иностранных ТРУ Введено следующее правило: если в заявке нет документа, подтверждающего происхождение ТРУ из РФ или ЕАЭС, она приравнивается к заявкам, в которых предлагаются к поставке иностранные ТРУ. Отсутствие документа, подтверждающего соответствие предлагаемых ТРУ установленному запрету на закупку иностранных ТРУ, является основанием для отклонения заявки. В случае отсутствия документов, подтверждающих соответствие предлагаемых ТРУ ограничениям или условиям допуска иностранных ТРУ, решение об отклонении заявки принимается в соответствии с нормативными правовыми актами, устанавливающими такие ограничения или условия допуска.

Применение ПП-1289: проблемы, варианты, решения

Распоряжение от 12 января 2018 года №9-р. Распоряжение от 12 января 2018 года №9-р. План мероприятий («дорожная карта») «Развитие конкуренции в здравоохранении» направлен на развитие конкуренции на товарных рынках лекарственных препаратов, медицинских изделий, медицинских услуг и биологически активных добавок

План предполагает: План предполагает: - разработку типовых контрактов, предусматривающих унифицированные технические задания по категориям лекарственных препаратов (апрель 2018); - установление критериев состояния рынков лекарственных препаратов, закупка которых может осуществляться у единственного поставщика, установление процедуры отбора исполнителей (февраль 2019); - установление ограничений на заключение долгосрочных государственных контрактов на поставку лекарственных препаратов, в том числе установление возможности заключения долгосрочных государственных контрактов только в отношении лекарственных препаратов, защищенных патентами, при условии значительного снижения цен на такие лекарственные препараты, ограничение срока действия долгосрочных государственных контрактов сроком действия патента на лекарственный препарат либо датой выхода на рынок иного лекарственного препарата, имеющего те же показания к применению (июнь 2019) - установление особенностей описания лекарственных препаратов при осуществлении закупок, в том числе лекарственных форм и дозировок лекарственных препаратов, установление запрета на объединение в один лот услуг по поставке, хранению и отпуску лекарственных препаратов, установление требования об указании в документации о закупке остаточного срока годности лекарственных препаратов, выраженного определенным периодом (например, в годах, месяцах, днях), в течение которого лекарственные препараты сохраняют пригодность, либо конкретной датой, до которой лекарственные препараты сохраняют свою пригодность для использования по назначению (сентябрь 2018);

План предполагает: План предполагает: - установление возможности определения страны происхождения лекарственного препарата для медицинского применения на основании сведений регистрационного удостоверения лекарственного препарата без необходимости получения сертификата СТ-1 (октябрь 2018). В части совершенствование нормативно-правового регулирования в сфере закупок медицинских изделий для обеспечения государственных и муниципальных нужд: - разработка типовых контрактов, предусматривающих унифицированные технические задания по отдельным категориям медицинских изделий (апрель 2019); - подготовка предложений о внесении изменений в перечень товаров, работ, услуг, в случае осуществления закупок которых заказчик обязан проводить аукцион в электронной форме (электронный аукцион), утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 21 марта 2016 г. № 471-р, в части включения в перечень всех медицинских изделий без исключений (июнь 2018); - установление обязанности участников государственных и муниципальных закупок - производителей медицинских изделий, для эксплуатации которых необходимо использование расходных материалов, указывать в технической документации производителя медицинского изделия требования к расходным материалам, обеспечивающим надлежащую эксплуатацию медицинского изделия, а также установление особенностей закупок государственными и муниципальными заказчиками медицинских изделий "закрытого" типа (ноябрь 2018);

План предполагает: План предполагает: - установление требования к указанию в документации о закупке медицинских изделий остаточного срока годности, выраженного определенным периодом (например, в годах, месяцах, днях), в течение которого медицинские изделия сохраняют свою годность, либо конкретной датой, до которой медицинские изделия сохраняют пригодность для использования по назначению (октябрь 2018); - установление обязанности государственных и муниципальных заказчиков при закупке медицинских изделий определять начальную (максимальную) цену контракта с учетом затрат на приобретение расходных материалов и техническое обслуживание на период гарантийного срока эксплуатации медицинского изделия (март 2019).

Благодарю за внимание!