🗊Презентация Протокол лечения туберкулеза

Протокол лечения туберкулеза Дмитрий Пашкевич Программа ВОЗ по борьбе с туберкулезом в Российской Федерации Москва, 2006 год

Обеспечение качественными ПТП – составная часть противотуберкулезной программы Стратегия борьбы с туберкулезом предполагает гарантированное, бесперебойное на протяжении всего курса лечения обеспечение каждого больного качественными противотуберкулезными препаратами, бесплатными для пациента

Отбор ПТП концепция жизненно необходимых лекарственных средств соответствие утвержденным режимам х/т (Приказ № 109) учет местных особенностей заболеваемости (Приказ № 50) и резистентности объективная информация о ЛС анализ наличия, качества и стоимости на рынке одобрение отобранных ЛС экспертами

Политика и регулирование в области обращения ПТП ЛС Федеральный закон Российской Федерации «О лекарственных средствах» от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ Государственный Реестр Лекарственных средств МЗ РФ (официальное издание) Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (Утвержден Правительством РФ от 21 октября 2004 г. № 1344-р) Приказ № 109 МЗ РФ «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации» от 21 марта 2003 г. Приказ № 50 МЗ РФ « О введении в действие учетной и отчетной документации мониторинга туберкулеза» от 13 февраля 2004 г. Реестр зарегистрированных цен на ЛС, приложение к Приказу Росздравнадзора № 1136 –Пр/05 от 26.05.2005 WHO Essential Drugs List

Стандартный режим химиотерапии ТВ - фазы стандартный режим химиотерапии – это комбинация противотуберкулезных препаратов с определенной длительностью и частотой приема в течение двух фаз: интенсивной фазы и фазы продолжения впервые выявленные больные ТВ: - интенсивная фаза - 4 основных препарата, 2 (3) месяца. - фаза продолжения лечения- 2 препарата, не менее 4 месяцев. повторное лечение ТВ: - интенсивная фаза - 5 препаратов, 3 (4) месяца, - фаза продолжения химиотерапии - 3 препарата не менее 5 месяцев (терапия под непосредственным наблюдением, карта №01-ТБ/у, когортный анализ)

Группы больных

Режим ХТ/группы больных

Режим химиотерапии 1, 3

Режим химиотерапии 2

Основные противотуберкулезные препараты

Комбинированные противотуберкулезные препараты

Внедрение форм квартального когортного анализа апробация и модификация квартальных когортных форм в рамках пилотных проектов – 2000-2003 г.г. внедрение форм в 26 регионах Российской Федерации в рамках международных проектов Приказ Минздрава России № 50 от 13.02.04 «О введении в действие учетной и отчетной документации мониторинга туберкулеза» последовательная модификация годовой статистической отчетности с 2005 года

Расчет потребности ПТП 1-го ряда в рамках квартального когортного анализа

Мониторинг наличия ПТП 1-го ряда демонстрационные проекты ВОЗ (в когортах, 2Q 2004)

Режим химиотерапии 4

Расчет потребностей ПТП 2-го ряда

Противотуберкулезные препараты 2-го ряда менее эффективны, чем ПТП 1-го ряда большее количество ПТП необходимо на более длительное время ограниченные возможности снабжения значительно более дорогие отсутствие препаратов третьей линии отсутствие новых препаратов 2-го ряда в портфелях производителей наличие дешевых препаратов 2-го ряда низкого качества на рынке – стоимость не может быть единственным фактором выбора

Зарегистрированные в РФ ПТП резерва Капреомицин - 3 наименования Циклосерин – 4 наименования ПАСК – 7 наименований Офлоксацин – 35 наименований Протионамид – 11 наименований Этионамида – 5 наименований Канамицин – 20 наименований Амикацин – 12 наименований Ломефлоксацин, H, Z, E, вит В6 Ломефлоксацин, Протионамид, Z, E, вит В6

Зарегистрированные в РФ Cap, Cs, PAS

Стоимость ПТП 2-го ряда: цены КЗС и российского рынка

Существующие рекомендации по применению ПТП резерва Приказ № 109 МЗ РФ « О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации» от 21 марта 2003 г. Определяет схемы химиотерапии, в т.ч. IY режим химиотерапии: 5 препаратов (Cyclo не упоминается) 6 м-цев + фаза продолжения не менее 12 м-цев. «Общую длительность курса химиотерапии определяют на основании микробиологического и клинико-рентгенологического обследования, а также в соответствии с утвержденной в установленном порядке максимально допустимой для данного препарата продолжительностью курса лечения»

Существующие рекомендации по применению ПТП резерва (2) существующие регуляторные документы Фармкомитета МЗ РФ по использованию основных ПТП 2 ряда ограничивают длительность непрерывного применения фторхинолонов и капреомицина 3 месяцами, циклосерина – 6 месяцами фторхинолоны не зарегистрированы как ПТП принятый в РФ порядок регистрации лекарственных средств не позволяет изменить показания по их медицинскому применению в соответствии с изменившимися клиническими рекомендациями, в частности, по длительности применения ПТП 2 ряда

Совместный Проект DOTS Plus по лечению ТБ с МЛУ в Орловской области (МЗ РФ, МЮ РФ, Администрация и противотуберкулезная служба Орловской области, ВОЗ, ЦКЗ и АМР США) начат 27 ноября 2002 г. Протокол химиотерапии основан на Международных рекомендациях и Приказе №109 МЗ РФ мониторинг побочных явлений является частью протокола Проекта

DOTS Plus Проекты в Томской (2000 г.) и Орловской областях как фармако-эпидемиологические исследования анализ Технических протоколов Томской и Орловской программ по лечению туберкулеза с МЛУ с использованием рекомендованных курсов применения и протоколов ведения побочных реакций рассматривают эти проекты - как фармако-эпидемиологические исследования в рамках четвертой фазы постклинических испытаний лекарственных средств. данные, полученные в ходе реализации проектов могут явится основанием для решения вопроса о возможности внесения изменений в существующие регуляторные документы Фармкомитета МЗ РФ в отношении ПТП второго ряда.

Перспективы применения ПТП резерва в РФ Анализ опыта применения ПТП второго ряда для лечения МЛУ ТБ в соответствии с существующими российскими и международными рекомендациями позволяет предложить: продолжение существующих проектов по диагностике и лечению ТБ с МЛУ распространение проектов, реализующих аналогичный технический протокол, в ряде территорий РФ в форме фармако-эпидемиологических исследований как четвертую фазу постклинических испытаний лекарственных средств Подобный подход позволит поэтапно гармонизировать российскую нормативную и методологическую базу лечения МЛУ ТБ с современными международными рекомендациями

Некоторые проблемы организации обеспечения ПТП отсутствие консенсуса в определении потребностей несоблюдение принципа гарантированного бесперебойного обеспечения территорий ПТП и создания минимально необходимого запаса недостаточный контроль качества и биодоступности препаратов, прежде всего закупаемых территориями, и комбинированных ПТП проблемы введения отраслевого и рекомендованного ВОЗ стандартов «Надлежащей производственной практики» (GMP) недостаточный опыт сотрудников противотуберкулезной службы, отвечающих за обеспечение ПТП ре-регистрация ПТП резерва (разрешенные предельные сроки применения препаратов резерва не соответствуют международным рекомендациям и Приказу №109 «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации»)