🗊Презентация Документация системы менеджмента качества

Документация системы менеджмента качества

Термины и определения использованы следующие термины: документ – информация и соответствующий носитель; запись – документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности; стандарт – организационно-методический документ, устанавливающий единые нормы и правила по виду деятельности вуза и контроля за ее выполнением с целью обеспечения функционирования СК и подтверждения соответствия требованиям ИСО 9001-2001. организационно-методические документы системы менеджмента качества – документы, регламентирующие порядок реализации процессов и процедур системы и управления ими; процедура (методика) – установленный и документированный способ осуществления деятельности или процесса Качество ОУ- интегральное качество, которое количественно выражается через обобщенный показатель качества, либо показатель «результативность СМК»

4.2 Требования стандарта ISO 9001:2011 к документации Документация системы менеджмента качества должна включать: a) документально оформленное заявление о политике и целях в области качества; b) руководство по качеству; c) документированные процедуры, требуемые стандартом; d) документы, необходимые для обеспечения эффективного планирования, работы и управления ее процессами; e) записи, требуемые международным стандартом

Необходимый объем документации определяется руководством организации и зависит от: • размера организации и вида деятельности; • сложности и взаимодействия процессов; • компетенции персонала

Перечень обязательных документов СМК, представляемых на сертификацию Руководство по качеству; Управление документацией; Управление записями; Управление несоответствующей продукцией; Корректирующие действия; Предупреждающие действия; Внутренние аудиты Приведенный перечень документированных процедур является минимально необходимым. ОРГАНИЗАЦИЯ МОЖЕТ РАЗРАБАТЫВАТЬ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПРОЦЕДУРЫ И ДОКУМЕНТЫ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЭФФЕКТИВНОГО ПЛАНИРОВАНИЯ, РЕАЛИЗАЦИИ ПРОЦЕССОВ И УПРАВЛЕНИЯ ИМИ.

Общие положения Документация системы менеджмента качества включает в себя следующие уровни: Уровень А: Миссия, Политика; Цели в области качества; Уровень Б: Руководство по качеству Документированные процедуры, требуемые стандартом МС ИСО 9001: 2000 Уровень В: Внешняя и внутренняя нормативная документация; документы планирования, осуществления процессов и управления ими. (Положения о структурных подразделениях, должностные инструкции, планы; отчеты; рабочие инструкции) Уровень Г: Записи (журналы, протоколы, ведомости, справки, акты и др.).

Подходы(правила) при разработки документации Основой для определения состава документации является анализ процессов: необходимо на разных этапах его реализации проверять и составлять список, какие документы применяются в настоящий момент; достаточно они описывают и регламентируют процесс, на все ли виды деятельности имеются, если таковые необходимы, соответствующие рабочие инструкции и т. д.. Необходимо проанализировать документы с учетом степени их полноты и актуальности; определить структуру и форму вновь вводимых документов, если в этом есть необходимость, составить окончательный список документации по процессу, необходимой на сегодняшний момент.

Разрабатываемый документ должен быть прост, насколько это возможно, и настолько всеохватывающий, насколько это необходимо. Документировать необходимо только то, чтобы обеспечить процесс по возможности простым способом. Разрабатываемый документ должен быть прост, насколько это возможно, и настолько всеохватывающий, насколько это необходимо. Документировать необходимо только то, чтобы обеспечить процесс по возможности простым способом. Результатом работы по разработке документации должен быть выпуск документов, позволяющих организовать устойчивый процесс жизнедеятельности с учетом всех требований законодательной и нормативной документации, а также потребителей

Согласно стандарту ИСО 9000-2011: Согласно стандарту ИСО 9000-2011: Руководство по качеству – документ, определяющий систему менеджмента качества организации

Руководство по качеству « Руководство по качеству» - документ, излагающий Политику в области качества и описывающий систему качества. В документе изложено, что нужно сделать в установленной области применения в отношении деятельности, важной с точки зрения качества, и на каких принципах. В « Руководстве по качеству» должны быть ссылки на процедуры, обеспечивающие взаимосвязь с третьим и четвертым уровнем документации- методическими инструкциями и описаниями процессов. Документированные процедуры по осуществлению процессов и управления ими описывают организационные и производственные процессы и охватывает все подразделения организационной структуры. Документированные процедуры устанавливают порядок взаимодействия между процессами/видами работ/ подразделениями, определяют движение входной-выходной информации, обеспечивают функционирование системы.

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО СОДЕРЖАНИЮ И СТРУКТУРЕ РУКОВОДСТВА ПО КАЧЕСТВУ • титульный лист; • содержание; • введение о данных организации u1080 и самом руководстве; • описание продукции (ассортимент); политика и цели в области качества; • область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений (п.1.2); • описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества; • документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества или ссылки на них; • описание организационной структуры, включая распределение ответственности и полномочий; • если целесообразно, раздел с терминами и сокращениями; • если целесообразно, приложение с сопровождающей информацией; • если целесообразно, структуру и рассылку документации системы менеджмента качества.

ДОКУМЕНТИРОВАННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ • Документированные процедуры системы менеджмента качества – это внутренние документы, регламентирующие порядок осуществления какой- либо деятельности (процессов системы менеджмента качества), обеспечивающие выполнение функций управления путем определения форм и видов взаимодействия всех подразделений предприятия. • Документированные процедуры системы менеджмента качества расширяют и дополняют Руководство по качеству путем подробного описания определенной тематически выделенной части процессов системы менеджмента качества и управление ими.

Документированная процедура системы менеджмента качества – установленный способ осуществления деятельности или процесса – содержит: Документированная процедура системы менеджмента качества – установленный способ осуществления деятельности или процесса – содержит: • цели деятельности; • область применения; • какое действие должно быть сделано; • кем; • как это должно быть сделано (в виде ссылки на рабочий документ); • какие материалы, документы и оборудование должны быть использованы; • каким образом это должно быть: - проконтролировано, - зарегистрировано.

Виды документов Для обеспечения наглядности документации по процессам среди различных ее видов условно можно выделить: документацию, относящемуся к конкретному объекту деятельности (например,инструкции по техническому обслуживанию / по эксплуатации ВТ), где дается описание деятельности и ответственности, которое выполняется на объекте. документы, относящиеся к конкретной области применения (описание правил и форм заполнения документов: планов, отчетов, мониторинга процесса/ удовлетворенности потребителей, внутренних проверок) документы, относящиеся к рабочему месту ( например,рабочие инструкции; инструкция по безопасности; )

Структура и содержание документированной процедуры: • Назначение. • Область применения. • Ссылки и определения. • Перечень и расшифровка сокращений, обозначений, расшифровка символов, применяемых в процедуре. • Описание ответственности, относящейся к данной процедуре. • Описание самой процедуры: описание процесса, его цели, входа и его поставщиков, выхода и потребителей. Если ход работ представлен на картах, то в тексте нужно дать лишь необходимые пояснения по структуре карт. Потоки работ, выходов и другой информации должны быть понятными и описанными в сопровождающих картах или справочных таблицах.

Рекомендации по обозначению и оформлению документированных процедур (СТП): В обозначении процедур следует предусмотреть их идентификацию: • по виду документа и принадлежности к системе менеджмента качества; • по предприятию – разработчику (например, код ОКП-О); • по отношению к разделу основополагающего стандарта; • по регистрационному номеру в соответствии с принятой системой регистрации документов данного вида. Пример: СТП-СК-022-4.2.4-01, где СТП– стандарт предприятия; СТП-СМК – стандарт предприятия системы менеджмента качества; СТП-СМК-022 – стандарт предприятия системы менеджмента качества предприятия-разработчика (например: 022 – индекс экспертной организации в системе Торгово-промышленной палаты РФ); .2.4 – раздел 4.2.4. стандарта ИСО 9001-2000; 01 – регистрационный номер.

Рабочие инструкции Цель рабочих инструкций – обеспечить детальное описание того, как какая-либо специфическая операция или деятельность должны выполняться, и определить принятый стандарт для этой продукции и услуги.

Рабочие инструкции

СТО.АУ.ДП.40.02-04 Управление документацией. Построение, изложение, оформление и управление     Назначение Настоящий стандарт устанавливает правила построения, изложения и оформления организационно-методических документов системы менеджмента качества, а также правила управления ими. Документ направлен на выполнение требований п. 4.2 МС ИСО 9001:2000 и п.4.2.2 «Руководства по качеству».

Область применения     Документ обязателен для применения: -  всеми сотрудниками всех подразделениях при разработке, оформлении документов системы менеджмента качества и управлении ими; -  для внутренних аудиторов при проведении работ по внутренним проверкам; -  для внешних экспертов при проведении работ по внешнему аудиту системы менеджмента качества организации.

Управление документацией Включает правила: -         разработки документов; -         согласования; -         утверждения; -         регистрации; -         учета и хранения; -         внесения изменений; -         предотвращения непреднамеренного использования устаревших документов.

Структура документа       В общем случае документ должен содержать следующие структурные элементы:         титульный лист;         лист ознакомления;         лист регистрации изменений;         оглавление;         назначение;         область применения;         нормативные ссылки;         термины и определения;         обозначения и сокращения;         ответственность;         описание процедуры или процесса СМК;         применяемые формы и порядок хранения информации;         приложения.

Построение(структура) процедур Описание процедуры может быть написано в достаточно произвольной форме и состоять из одного или нескольких законченных смысловых подразделов, каждый из которых представляет собой описание деятельности, выполняемой с целью решения поставленных задач, с обязательным указанием:   объекта и способа деятельности (что и как должно быть сделано);   ответственности исполнителей (кем и что должно быть сделано);   сроков и периодичности выполнения (в тех случаях, когда необходимо их регламентировать);    порядка взаимодействия между подразделениями и должностными лицами по предмету деятельности;   используемых ресурсов (человеческих, финансовых, материальных, информационных и др.);  форм документов, применяемых для регистрации результатов в рамках конкретной процедуры.                             

Изложение и описание процедур Степень подробности описания действий зависит от сложности реализации разных этапов процедуры, используемых методов, опыта, навыков и уровня подготовки занятого персонала. Конкретные способы выполнения тех или иных действий устанавливаются в описании процедуры, либо делаются ссылки на соответствующие нормативные (регламентирующие) документы СМК .          Состав и порядок оформления всех документов (планы, отчеты, акты, протоколы, журналы и т.п.), формирование или заполнение которых требуется в ходе реализации конкретной процедуры, устанавливаются в тексте документа (описании процедуры). Формы применяемых документов приводятся в приложениях к документируемой процедуре; в ином случае делаются ссылки на соответствующий нормативный (регламентирующий) документ СМК.

  Описание процессов СМК        Стандарт требует выделения основных процессов и установления последовательности взаимосвязей.Процессы должны быть описаны. Описание процессов может быть вербальным, в форме блок-схемы или в форме карты процесса, в которых должны найти отражение: основные виды работ; определены основные поставщики и потребители процесса, т.е. установлены взаимосвязи; определены входы и выходы (информационные потоки); определены ресурсы (человеческие, финансовые,материально-технические, информационные); требования, ограничения при управлении процессом, т.е.нормы; показатели, критерии и методы мониторинга процесса, необходимые как для обеспечения результативности, так и при реализации процесса.

Управление записями (по ИСО 9001) Записи – «документы, содержащие объективные свидетельства выполненных действий или достигнутых результатов». «Записи должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования системы менеджмента качества. Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Надо разработать документированную процедуру для определения средств управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроков сохранения и изъятии записей».

Типовые примеры записей протоколы, журналы, отчеты, решения ученого совета, договоры, акты, формы, учетные файлы на эл. носителях (например, в отделе кадров)

Ваши вопросы?