🗊Презентация Особенности хранения лекарственных препаратов

Особенности хранения лекарственных препаратов

Нормативно-правовое регулирование хранения лекарственных препаратов Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г. №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»; Приказ МЗ РФ от 31.08.2016г. №646н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»; Приказ МЗ РФ от 31.08.2016г. №647н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» ГФ IV от 01.12.2018г. 309 приказ

Связь ИОМ с практической деятельностью провизора В своей деятельности провизор, имеющий сертификат по специальности «управление и экономика фармации», в соответствии с приказом Министерства труда и социальной защиты РФ от 22.05.2017г. №428н «Об утверждении профессионального стандарта «Специалист в области управления фармацевтической деятельностью» обязан выполнять следующие трудовые действия: 1. формирование стандартов качества закупки, приемки, хранения, реализации лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента, изготовления и отпуска лекарственных препаратов в условиях аптечных организаций, 2. Организация мониторинга текущей деятельности организации на соответствие разработанным стандартам.

Хранение ЛП комплекс помещений

Хранение ЛП комплекс помещений Согласно приказу №706н, выявленные лекарственные средства с истекшим сроком годности должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.  В ГФ XIII издания в части обозначения лекарственных средств и мест их хранения была информация только о помещении для забракованных/возвращенных/отозванных лекарственных средств/с истекшим сроком годности.  В ГФ XIV указано, что в целом лекарственные средства (в комплексе помещений) и места их хранения должны быть четко обозначены.  Приказы №646н и №647н не говорят об обязательном наличии именно помещений, а выделяют зоны для выполнения различных функций, в том числе (по приказу №646н) группу административно-бытовых помещений, которые отделяются от зон хранения лекарственных препаратов. 

Хранение ЛП отделка помещений

Хранение ЛП отделка помещений В данном случае и ГФ XIV, и приказы №706н и №646н требуют, чтобы внутренняя поверхность стен и потолков была 1. гладкая 2. допускала возможность влажной уборки. Согласно приказу №646н, процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами

Хранение ЛП Стеллажи (шкафы)

Хранение ЛП Стеллажи (шкафы)

Хранение ЛП Стеллажи (шкафы) И ГФ XIV, и приказы №706н и №646н говорят, что стеллажи, шкафы должны быть идентифицированы/маркированы, а также стеллажи, шкафы и другое оборудование должно быть установлено таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала, доступность погрузочно-разгрузочных работ (в случае необходимости), доступность оборудования, стен, пола помещения для уборки.  ГФ XIV и приказ №646н также не допускают размещение лекарственных средств на полу без поддона

Хранение ЛП оборудование для регистрации температуры и влажности

Хранение ЛП оборудование для регистрации температуры и влажности

Хранение ЛП оборудование для регистрации температуры и влажности Согласно приказу №706н, помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами).  Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.  Точно так же в ГФ XIV издания указано, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены необходимым количеством поверенных в установленном порядке средств измерений (термометрами, гигрометрами, психрометрами и др.) для контроля и регистрации температуры и влажности.  Приказы №646н и №647н в свою очередь говорят о необходимости проведения первичной и периодической поверки (поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком).  Также согласно приказам №706н и ГФ XIV, измерительные части контролирующих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов, в доступном для персонала (для считывания показаний) месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.  При этом их рекомендуется размещать в местах, где имеется наибольшая вероятность колебаний температуры и влажности или наиболее часто наблюдаются отклонения от требуемых параметров.  Регистрационные записи должны демонстрировать установленные для помещений режимы температуры и влажности, а при их несоответствии – корректирующие действия. 

Хранение ЛП температура и влажность

Хранение ЛП Температура и влажность Согласно приказам №706н и №646н, в помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата.  ГФ XIV дает более подробную трактовку данного вопроса:  в каждом помещении для хранения необходимо поддерживать климатический режим, соблюдая температуру и влажность воздуха, установленные фармакопейной статьей или нормативной документацией на лекарственное средство. Хранение осуществляется в упаковке (потребительской, групповой), соответствующей требованиям нормативной документации на это лекарственное средство.  Хранение осуществляется при относительной влажности 60 ± 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации. 

Хранение ЛП учет показателей воздуха

Хранение ЛП учет показателей воздуха В соответствии с приказом №706н, показания приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом.  Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. ГФ XIV в данном случае дублирует информацию приказа №706н.

Хранение Лс, требующих защиты от воздействия повышенной температуры

Хранение Лс, требующих защиты от воздействия повышенной температуры Согласно приказу №706н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и ИП должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке в соответствии с требованиями нормативной документации.  ГФ XIV дает более развернутую формулировку:  при хранении термочувствительных лекарственных средств необходимо обеспечить температурный режим, регламентированный требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации, указанный на первичной и/или на вторичной (потребительской) упаковке.  Термочувствительные лабильные лекарственные средства следует хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных достаточным количеством холодильных шкафов, холодильников.  Для хранения термолабильных лекарственных средств также могут использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов (т.е. хранение термолабильных лекарственных средств в бытовых холодильниках допустимо).  Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами.  Непрерывный контроль температурного режима при хранении термочувствительных (термолабильных) лекарственных средств в холодильных камерах, шкафах, холодильниках осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых, в случае иммунобиологических лекарственных препаратов, регистрируют не реже двух раз в сутки. 

Хранение ЛП Если на упаковке лекарственного средства в качестве условий хранения указано «Не требует специальных условий хранения», подразумевается температура от 15 до 25 °С, без требований к свето- и влагозащитной упаковке. Формулировка «Не замораживать» означает температуру не ниже +2°С, если иное не указано в фармакопейной статье или нормативной документации. 

Хранение ЛС

Организация хранения

Хранение ЛС В заключение, подведем итог, на что ссылается указанная выше нормативная документация в части хранения отдельно взятого лекарственного средства: 1) приказ 706н: хранение лекарственного препарата для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями  - государственной фармакопеи  - нормативной документации,  - а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.  2) ГФ XIV: при создании условий хранения отдельно взятого лекарственного средства необходимо руководствоваться требованиями, указанными в  - фармакопейной статье или  - нормативной документации на это лекарственное средство, установленными производителем (разработчиком) на основании результатов исследования стабильности в соответствии с ОФС «Стабильность и сроки годности лекарственных средств».  3) приказ 646н: все действия субъекта обращения лекарственного препарата по хранению и (или) перевозке осуществляются таким образом, чтобы  - идентичность и качественные характеристики препарата не были утрачены и  - соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного применения. 

Особенности организации хранения Приказ МЗ РФ от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил НАП» приказа МЗ РФ от 31.08.2016 №646н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКИ ХРАНЕНИЯ И ПЕРЕВОЗКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ» Транспортная тара с лекарственными препаратами в процессе приемки лекарственных препаратов перед перемещением в помещения и (или) зону хранения должна быть очищена от визуального загрязнения (при необходимости) п.70-71, 646н Товары аптечного ассортимента (ТАА) по подачи в торговую зону должны пройти предпродажную подготовку – распаковка, рассортировка и осмотр, проверку качества товара (внешний вид), наличия необходимой информации о товаре и его поставщике п.50, 647н Лекарственные препараты перевозятся в транспортной таре, которая не оказывает отрицательного влияния на их качество, эффективность и безопасность и обеспечивает надежную защиту от воздействия факторов внешней среды