🗊Презентация Концепция обеспечения качества лекарственных средств

Концепция обеспечения качества лекарственных средств ГУ ЛНР «ЛУГАНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ им. СВЯТИТЕЛЯ ЛУКИ» Кафедра технологии лекарств, организации и экономики фармации

Понятие ЛС, ЛП, ЛФ Лекарственные средства - вещества или их смеси природного, синтетического или биотехнологического происхождения, которые применяются для предотвращения беременности, профилактики, диагностики и лечения заболеваний людей или для изменения состояния и функций организма. Лекарственным препаратом следует считать не молекулу (субстанцию), а готовые дозированные формы (таблетки, капсулы, инъекционные препараты и т.п.) с заданными им строго определенными физико-химическими свойствами, определяющими динамику взаимодействия молекулы действующего вещества с клетками - мишенями. Лекарственная форма - форма, придаваемая лекарственному средству или лекарственному растительному сырью, определяющая его вид, состояние, дозировку, упаковку и способ применения.

К лекарственным средствам относятся: Готовые лекарственные средства; Субстанции (действующие вещества); Дезинфекционные или инсектицидные средства, которые назначаются для непосредственного контакта с человеком; Иммунобиологические препараты; Препараты для переливания крови, продукты крови; Препараты, полученные из крови, ее компонентов и плазмы крови человека и животных; Радиофармацевтические препараты; Гомеопатические средства; Лечебные чаи (лекарственные сборы); Лекарственные добавки к пищевым продуктам; Лечебные косметические средства; Средства, которые используются для выявления возбудителей болезней (в диагностике); Лекарственное растительное сырье.

К лекарственным средствам НЕ относятся: Биологически активные добавки; Пищевые продукты; Косметические средства; Материалы для лабораторной диагностики, которые не контактируют с органами человека, кроме иммунобиологических препаратов; Изделия медицинского назначения, медицинская техника и комплектующие, дезинфицирующие и инсектицидные препараты, которые не относятся к лекарственным средствам.

Отличия лекарственного препарата от другой продукции Поскольку основной вид контроля качества лекарств - разрушающий, редко используется сортировка на основе 100% проверки сомнительных по качеству серий с удалением бракованной продукции. По этому не только потребитель, но и производитель заинтересованы в том, чтобы исключить или свести к минимуму вероятность изготовления некачественных лекарств.

Понятие качество Качество (quality) - степень, с какой совокупность собственных характеристик удовлетворяют требования. Примечание Требования могут формироваться потребителем, самой организацией (внутренние стандарты производителя) и "заинтересованными сторонами" (например, государством). Качество лекарственного средства - совокупность свойств, которые придают лекарственному средству способность удовлетворять потребителей соответственно своему назначению и отвечают требованиям, установленным законодательством и нормативными документами

Триединые правила

Критерии качества ЛП соответствие предназначенному применению; соответствие всем требованиям регистрации относительно условий производства и контроля; соответствие официально утвержденной спецификации качества готового продукта, а также всем другим официальным требованиям, применяемым к данному продукту (и производству).

С точки зрения спецификации высокое качество ЛП подразумевает: высокую химическую чистоту действующего вещества (примеси есть всегда, вопрос в том, сколько их в процентном отношении к общему составу и нет ли среди них вредных даже в очень малых количествах) точное соответствие содержания действующего вещества заявленному, (например, устаревшее оборудование не может обеспечить точность дозировки при серийном изготовлении или недобросовестные производители могут "экономить" на содержании действующего вещества и лечебный эффект ЛС может снижаться - что не только наносит потребителям финансовый ущерб, но и может быть попросту опасно для здоровья)

высокое качество и безопасность "наполнителей" (большинство лекарственных форм состоит не только из действующего вещества, но и из дополнительных ингредиентов; служащих для правильного введения действующего вещества в организм - так называемого "механизма доставки") высокое качество и безопасность "наполнителей" (большинство лекарственных форм состоит не только из действующего вещества, но и из дополнительных ингредиентов; служащих для правильного введения действующего вещества в организм - так называемого "механизма доставки") качество упаковки, соответствие реальной и заявленной даты производства, правильность транспортировки и хранения (большинство химических веществ с течением времени трансформируется, например, распадется, улетучивается, вступает в химические реакции от воздействия температуры, света, кислорода и влаги атмосферы и т.п.).

Петля качества

Концепция обеспечения качества ЛС

Концепция обеспечения качества ЛС Концепция GXP — дает возможность глубже понять, осознать и выполнять обязательства, возложенные на всех практикующих фармацевтов. Фармацевтическая продукция, как и всякая другая продукция, проходит различные этапы - этапы жизненного цикла (петли качества). Качество продукции планируется и формируется в производственной сфере и подвергается изменениям в потребительской сфере.

Надлежащая лабораторная практика (Good Laboratory Practice — GLP) — совокупность правил по планированию, выполнению, контролю, оценке и документированию лабораторных исследований, которые являются частью доклинического изучения лекарственных средств и обеспечивают качество, точность и полноту полученных данных. Надлежащая лабораторная практика (Good Laboratory Practice — GLP) — совокупность правил по планированию, выполнению, контролю, оценке и документированию лабораторных исследований, которые являются частью доклинического изучения лекарственных средств и обеспечивают качество, точность и полноту полученных данных. Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice — GCP) — совокупность правил по планированию, выполнению, оценке и документированию клинических испытаний лекарственных средств, соблюдение которых обеспечивает точность полученных данных, защиту прав лиц, которые принимают участие в испытаниях, конфиденциальность данных об этих лицах. Надлежащая производственная практика (Good Manufacturing Practice — GMP) — это комплекс правил по организации производства и контроля качества, которые являются элементом системы обеспечения качества. Соблюдение требований надлежащей производственной практики обеспечивает стабильное производство лекарственных средств соответственно требованиям нормативно-технической документации и проведения контроля качества в соответствии с аналитической нормативной документацией.

Надлежащая практика хранения фармацевтической продукции (Guide to good storage practice for pharmaceuticals — GSP) — специальные меры, необходимые для правильного хранения и транспортировки фармацевтической продукции. Эти меры при необходимости можно адаптировать к конкретной ситуации при условии соблюдения всех стандартов качества. Надлежащая практика хранения фармацевтической продукции (Guide to good storage practice for pharmaceuticals — GSP) — специальные меры, необходимые для правильного хранения и транспортировки фармацевтической продукции. Эти меры при необходимости можно адаптировать к конкретной ситуации при условии соблюдения всех стандартов качества. Надлежащая практика дистрибуции (Good Distribution Practice — GDP) — комплекс правил и требований к дистрибуции, соблюдение которых обеспечивает качество лекарственных средств в процессе управления и организации их оптовой реализации на всех ее этапах. Надлежащая аптечная практика (Good Pharmaceutical Practice — GPP) — деятельность, связанная с поставками, хранением и применением лекарственных средств и изделий медицинского назначения, осуществляемая в аптеках, лечебных учреждениях и домашних условиях. Надлежащая практика для национальных лабораторий контроля лекарственных средств (Good Practices for National Pharmaceitical Control Laboratories — GPCL/WHO) — это совокупность критериев работы лаборатории контроля лекарственных средств, обеспечивающих основу для правильной оценки результатов и выводов о соответствии качества лекарственных средств требованиям спецификаций.