🗊Презентация Маркировка лекарственных средств

Маркировка лекарственных препаратов

СИСТЕМА МАРКИРОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ 1 февраля 2017 года на территории Российской Федерации начался эксперимент по маркировке лекарственных препаратов в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. № 62.  Эксперимент закончится 31 декабря 2019 года. Цель внедрения маркировки – противодействие производству и обороту контрафактной и фальсифицированной продукции.  С 1 января 2018 года вступил в силу Федеральный закон от 28.12.2017 № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон об обращении лекарственных средств», вводящий обязательную маркировку всех лекарственных препаратов, выпускаемых в обращение, с 1 января 2020 года.

С 1 октября 2019 года маркировка лекарств для лечения ряда болезней будет обязательна Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1557 установлены особенности внедрения системы мониторинга движения в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для лечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, для которых срок обязательной маркировки наступит с 01 октября 2019 года.

В целях реализации ПП РФ от 14.12.2018 № 1557 субъектам обращения ЛС необходимо:

Оператор системы маркировки лекарственных препаратов ООО «ЦРПТ» приводит пошаговую инструкцию с описанием необходимых для регистрации действий При возникновении сложностей или вопросов при регистрации необходимо обратиться в Службу технической поддержки ООО «Оператор-ЦРПТ» по телефону 8‑800‑222‑15‑23 или по электронной почте support@crpt.ru или через форму обратной связи на сайте https:ЧестныйЗНАК,РФ.

КАК СТАТЬ УЧАСТНИКОМ ИФОРМАЦИОННОГО РЕСУРСА МОНИТОРИНГ ДВИЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСЛОВИЯ При отсутствии одного из условий в регистрации будет отказано:

Проверить 1. Наличие усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП), оформленной на руководителя организации. Регистрация организации с УКЭП, оформленной не на руководителя, не предусмотрена. Если у организации нет УКЭП, то ее можно оформить в одном из удостоверяющих центров, аккредитованных Минкомсвязи России. Перечень центров можно найти по адресу: https://minswaz.ru/ru/activitv/govservices/2 2. Соответствие ФИО руководителя и ИНН организации, указанных в усиленной квалифицированной электронной подписи, сведениям, внесенным в ЕГРЮЛ/ЕГРИП. Проверить сведения в ЕГРЮЛ/ЕГРИП можно на сайте ФНС России по адресу: https://egrul.nalog.ru/. Если выявлены несоответствия в УКЭП, требуется ее переоформление. 3. Наличие лицензии на фармацевтическую и/или медицинскую деятельность. Проверить сведения о лицензиях можно на сайте Росздравнадзора по адресу: http://www.roszdravnadzor.ru/services/licenses

Плата за маркировку ЛП Стоимость оказания услуг по предоставлению одного кода маркировки (для любого типа товаров, подлежащих обязательной маркировки) составит 50 копеек без учета налога на добавленную стоимость (НДС). Исключением станут только лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, предельная отпускная цена производителя которых не превышает 20 рублей. Для таких ЛС маркировка будет бесплатной

Ответственность за нарушения требований о маркировке товаров Статья 15.12 Ко АП РФ Производство или продажа товаров и продукции, в отношении которых установлены требования по маркировке и (или) нанесению информации, без соответствующей маркировки и (или) информации, а также с нарушением установленного порядка нанесения такой маркировки и (или) информации

СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ 02.04.2019 Зернова И.В.